Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa chemioterapia vs immunoterapia w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami MSI (SAMCO)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność i tolerancję awelumabu ze standardową chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i niestabilnością mikrosatelitarną (MSI)

Punkty kontrolne odporności (ICI) są oceniane w wielu nowotworach przewodu pokarmowego. Niektóre rodzaje raka wydają się być raczej oporne na ICI, takie jak rak jelita grubego (CRC). Jednak MSI CRC reprezentujący około 15% CRC wykazuje wysoki ładunek mutacji, który generuje wiele potencjalnie immunogennych neoantygenów. Ponadto stwierdzono silną ekspresję PD-L1 w CRC MSI w stosunku do etapów CRC (MSS). Zlokalizowane CRC MSI mają lepsze rokowanie niż CRC MSS, prawdopodobnie z powodu immunogennych neoantygenów związanych z odpowiedzią immunologiczną specyficzną dla CD8 + T. Z drugiej strony, w przerzutowym CRC (mCRC) sytuacja wygląda inaczej, ponieważ i) częstość MSI wynosi tylko 4 do 7% oraz ii) dobre rokowanie wynikające ze statusu MSI jest kontrowersyjne.

Wstępne wyniki sugerują, że pacjenci z MSI mCRC są bardzo wrażliwi na ICI, nawet guzy oporne na chemioterapię otrzymujące kilka linii chemioterapii. Ostatnio inny anty-PD1, sam lub w połączeniu z anty-CTLA4 (antygen związany z cytotoksycznymi limfocytami T 4) został przetestowany w CRC MSI i wybór interesujących wyników u intensywnie leczonych wcześniej pacjentów z odsetkiem kontroli choroby wynoszącym 56% dla monoterapii i 81% terapii skojarzonej.

Anty-PD1 są obecnie dopuszczone do obrotu dla pacjentów z czerniakiem i rakiem płuc z przerzutami, o których wiadomo, że mają wysoki poziom mutacji. Wydaje się, że ICI są równie obiecujące w MSI CRC, jak w innych nowotworach i dlatego stoją przed tymi samymi poważnymi wyzwaniami.

Awalumab jest przeciwciałem anty-PD-L1, które niedawno przetestowano w kilku różnych typach nowotworów z obiecującymi wynikami i jest obecnie badane w fazie III w raku żołądka. Nie ma danych na temat skuteczności tego ICI w mCRC MSI. Ponadto w MSI-mCRC zastosowano tylko anty-PD1, a nie anty-PD-L1 i tylko w chemooporności (trzecia linia lub więcej). Głównym celem badania SAMCO jest sprawdzenie skuteczności i tolerancji awelumabu w II linii leczenia u chorych z progresją MSI mCRC po standardowej chemioterapii I linii +/- terapia celowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Abbeville CEDEX, Francja, 80142
    - Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
  - Aix-en-Provence, Francja, 13616
    - Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
  - Amiens, Francja, 80090
    - Privé - Clinique de L'Europe
  - Amiens CEDEX 1, Francja, 80054
    - Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
  - Angers CEDEX 2, Francja, 49055
    - Cac - Ico Site Paul Papin
  - Angers CEDEX 9, Francja, 49933
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, Francja, 92166
    - Privé - Hopital Privé D'Antony
  - Argenteuil, Francja, 95100
    - Ch - Hôpital Victor Dupouy
  - Aubenas CEDEX, Francja, 07205
    - Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
  - Auxerre, Francja, 89000
    - Ch - Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, Francja, 84000
    - Ch - Hôpital Henri Duffaut
  - Avignon CEDEX, Francja, 84918
    - Privé - Institut Sainte Catherine
  - Bayonne CEDEX, Francja, 64109
    - Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
  - Beauvais, Francja, 60021
    - Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Besançon, Francja, 25030
    - Chu - Jean Minjoz
  - Beuvry, Francja, 62660
    - Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
  - Bordeaux, Francja, 33000
    - Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Privé - Cac Institut Bergionié
  - Boujan-sur-Libron, Francja, 34760
    - Privé - Polyclinique Saint-Privat
  - Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
    - Ch - Hôpital Duchenne
  - Brest, Francja, 29200
    - Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
  - Caen, Francja, 14052
    - Privé - Centre Maurice Tubiana
  - Caen, Francja, 14076
    - Privé - Cac Centre Francois Baclesse
  - Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
    - Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Carcassonne, Francja, 11000
    - Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
  - Castres, Francja, 81090
    - Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
  - Chalon-sur-Saône, Francja, 7100
    - Ch - Centre Hospitalier William Morey
  - Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
    - Privé - Hopital Prive Sainte Marie
  - Chambéry CEDEX, Francja, 73011
    - Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Charleville, Francja, 08000
    - Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
  - Cholet, Francja, 49300
    - Ch - Centre Hospitalier de Cholet
  - Châlons-en-Champagne, Francja, 51005
    - Ch - Centre Hospitalier General
  - Châteauroux, Francja, 36000
    - Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
  - Colmar, Francja, 68024
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Compiègne CEDEX, Francja, 60204
    - Privé - Clinique Saint Come
  - Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
    - Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Francja, 31700
    - Privé - Clinique Des Cèdres
  - Coudekerque-Branche, Francja, 59210
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, Francja, 60100
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, Francja, 94000
    - Ch - Chic de Créteil
  - Créteil CEDEX, Francja, 94000
    - Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francja, 21000
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dijon, Francja, 21079
    - Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon CEDEX, Francja, 21079
    - Chu - Hopital Francois Mitterrand
  - Grenoble, Francja, 38028
    - Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Francja
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Hyères, Francja, 83400
    - Privé - Clinique Sainte Marguerite
  - Jossigny, Francja, 77600
    - Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
    - Chd - Centre Hospitalier Vendee
  - La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
    - Privé - Clinique Du Cap D'Or
  - Le Chesnay, Francja, 78157
    - Ch - Hopital Andre Mignot
  - Le Coudray, Francja, 28630
    - Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
  - Le Havre, Francja, 76600
    - Privé - Cmc Les Ormeaux
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
    - Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
  - Le Mans CEDEX 9, Francja, 72037
    - Ch - Centre Hospitalier Du Mans
  - Lens, Francja
    - Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
  - Levallois-Perret, Francja, 92300
    - Ch - Hôpital Franco Britannique
  - Lille, Francja, 59000
    - Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francja, 87042
    - Chu - Dupuytren
  - Longjumeau, Francja, 91160
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lyon, Francja, 69317
    - Chu - Hôpital de La Croix Rousse
  - Lyon, Francja, 69373
    - Privé - Cac Centre Léon Berard
  - Lyon, Francja, 69437
    - CHU - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Francja, 13285
    - Ch - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille CEDEX 03, Francja, 13331
    - Privé - Hôpital Européen Marseille
  - Marseille CEDEX 5, Francja, 13385
    - Chu - La Timone
  - Marseille CEDEX 9, Francja, 13273
    - Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
  - Meaux, Francja, 77100
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Metz, Francja, 57000
    - Ch - Hôpital Belle Isle
  - Metz, Francja, 57070
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Mont-de-Marsan, Francja, 40024
    - Ch - Hôpital Layné
  - Montceau-les-Mines, Francja, 71300
    - Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
  - Montfermeil, Francja, 93370
    - Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
  - Montpellier, Francja, 34070
    - Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Montélimar, Francja, 26216
    - Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Nantes, Francja, 44577
    - Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
  - Nice, Francja, 06000
    - Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, Francja, 30000
    - Chu - Hôpital Caremeau
  - Orléans, Francja, 45067
    - Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
  - Paris, Francja, 75005
    - Privé - Cac - Institut Curie
  - Paris, Francja, 75014
    - Chu - Hôpital Cochin
  - Paris, Francja, 75015
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Francja, 75475
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Francja, 75571
    - Chu - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Francja, 75651
    - Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
  - Pau CEDEX, Francja, 64046
    - Ch - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, Francja, 66046
    - Ch - Hôpital Saint Jean
  - Pessac CEDEX, Francja, 33604
    - Chu - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, Francja, 69310
    - Ch - Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, Francja, 22190
    - Privé - Centre Cario - Hcpa
  - Poitiers, Francja, 86021
    - CHU - Hôpital de la Milétrie
  - Pontoise, Francja, 95300
    - Ch - Hôpital Rene Dubos
  - Pringy, Francja, 74374
    - Ch - Hôpital Annecy Genevois
  - Périgueux, Francja, 24000
    - Privé - Polyclinique Francheville
  - Quimper, Francja, 29000
    - Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Reims CEDEX, Francja, 51092
    - Chu - Hôpital Robert Debre
  - Rennes, Francja, 35000
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
  - Ris-Orangis, Francja, 91130
    - Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
  - Ris-Orangis, Francja, 91130
    - Privé - Clinique Pasteur
  - Romans-sur-Isère, Francja, 26100
    - Ch - Hôpitaux Drome Nord
  - Rouen CEDEX 01, Francja, 76031
    - Chu - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Nazaire, Francja, 44600
    - Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
  - Saint-Grégoire, Francja, 35768
    - Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
  - Saint-Jean, Francja, 31240
    - Privé - Clinique de L'Union
  - Saint-Malo, Francja, 35400
    - Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
  - Saint-Martin-Boulogne, Francja, 62280
    - Privé - Cmco Côte D'Opale
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
    - Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
  - Sainte-Colombe, Francja
    - Privé - Clinique Trenel
  - Soissons CEDEX, Francja, 02209
    - Ch - Centre Hospitalier de Soisson
  - Strasbourg, Francja
    - Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, Francja
    - Privé - Clinique Sainte Anne
  - Thonon-les-Bains, Francja, 74203
    - Ch - Hopitaux Du Leman
  - Toulon, Francja, 83000
    - Ch - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse, Francja, 31000
    - Chu - Hôpital Rangueil
  - Tours, Francja, 37044
    - Chu - Hôpital Trousseau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
    - Chu - Hôpital Nancy-Brabois
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
    - Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
  - Villejuif, Francja, 94800
    - Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
  - Villejuif, Francja
    - Privé - Cac - Gustave Roussy
  - Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94190
    - Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami nieoperacyjnymi
MSI-H określony metodą immunohistochemiczną (utrata ekspresji MLH1, MSH2, MSH6 i/lub PMS2) lub metodą biologii molekularnej
Co najmniej jeden mierzalny cel (guz pierwotny lub przerzut) zgodnie z RECIST v1.1
Status mutacji RAS i BRAF
Wiek ≥ 18 lat
OMS ≤ 2
Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
Niepowodzenie pacjenta (postęp lub niedopuszczalna toksyczność) chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę (kapecytabinę lub 5FU) +/- irynotekan +/- oksaliplatynę z cetuksymabem lub bez, bewacyzumabem i panitumumabem (pacjenci z progresją w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej kwalifikują się)
PNN > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
Bilirubina całkowita < 25 µmol/L, ASAT < 5 x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, , PAL < 2,5 x LSN (< 5 x LSN w przypadku przerzutów do wątroby)
Klirens kreatyniny > 50 ml/min wg wzoru MDRD (≥ 30 ml/min wg wzoru Cockcrofta-Gaulta)
Pacjent należący do systemu zabezpieczenia społecznego
Dane pacjenta i podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent kwalifikuje się od razu do terapii leczniczej (chirurgicznej i/lub przezskórnej) po omówieniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Pacjent leczony FOLFIRINOXEM lub FOLFOXIRI w I linii
Przerzuty do mózgu
Wcześniejsze leczenie anty-PD1 lub anty-PDL1
Choroba autoimmunologiczna, która może ulec zaostrzeniu podczas leczenia immunostymulującym (pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego kwalifikują się)
Długotrwałe leczenie immunosupresyjne (chorych wymagających kortykoterapii kwalifikuje się, jeśli są podawane w dawkach < lub = odpowiadających 10 mg prednizonu na dobę, podawanie steroidów drogą powodującą minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (miejscowe, doodbytnicze, dogałkowe lub wdychanie) kwalifikują się).
Pacjenci po przeszczepach (w tym po przeszczepach komórek macierzystych), pacjenci z HIV lub innymi zespołami niedoboru odporności
Aktywne zakażenie HBV lub HCV
Znana ciężka nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie lub niekontrolowana astma
Wszelkie znane przeciwwskazania lub alergie na leczenie stosowane w badaniu
Utrzymywanie się toksyczności związanej z chemioterapią pierwszego rzutu stopnia > 2 (NCI-CTC v4.0) (z wyjątkiem następstw łysienia i neuropatii oksaliplatyny)
Szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
Znany deficyt w DPD
Odstęp QT/QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
Po zmianach w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca II, III lub IV klasy NYHA, udar lub przemijający napad niedokrwienny
Jakakolwiek postępująca patologia nieustabilizowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa
Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc
Przewlekła biegunka lub choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy w wywiadzie lub nierozwiązana niedrożność lub subokluzja w leczeniu objawowym
Historia zmian nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczona
Pacjent włączony już do innego badania klinicznego podczas leczenia eksperymentalną cząsteczką dla L2
Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów (mężczyzn i (lub) kobiet) w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które nie miały wykonanego testu ciążowego
Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem
Brak możliwości poddania się monitoringowi medycznemu w trakcie procesu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A Chemioterapia (leczenie standardowe) Terapia celowana FOLFOX lub FOLFIRI +/-	Lek: Schemat FOLFOX Przebieg leczenia co 14 dni Oksaliplatyna: 85 mg/m² dożylnie w ciągu 2 godzin Kwas folinowy: 400 mg/m² (lub 200 mg/m² w przypadku Elvorine) IV w ciągu 2 godzin 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus w ciągu 10 minut w 100 ml 0,9% NaCl 5FU ciągła : 2400 mg/m² w 0,9% NaCl w IV przez 46 godzin Lek: Protokół FOLFIRI Przebieg leczenia co 14 dni Irynotekan: 180 mg/m² dożylnie w ciągu 1H30 Kwas folinowy: 400 mg/m² (lub 200 mg/m² w przypadku Elvorine) IV w ciągu 2 godzin 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus w ciągu 10 minut w 100 ml 0,9% NaCl 5FU ciągły: 2400 mg/m² w 0,9% NaCl w IV przez 46 godzin Lek: Panitumumab Podawany w dawce 6 mg/kg Lek: Cetuksymab Podawany w dawce 500 mg/m² Lek: Bewacyzumab Podawany w dawce 5 mg/kg Lek: Aflibercept Podawany w dawce 4 mg/kg
Eksperymentalny: Ramię B — Immunoterapia (ramię eksperymentalne) Awelumab	Lek: Awelumab Przebieg leczenia co 14 dni. Obowiązkowa premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem (przykład: 25-50 mg difenhydraminy i 500-650 mg paracetamolu) IV, około 30 do 60 minut przed każdą dawką awelumabu. Następnie: Awelumab: 10 mg/kg i.v. w ciągu 1 godziny rozcieńczony 0,9% roztworem soli; alternatywnie w razie potrzeby można użyć 0,45% roztworu soli fizjologicznej

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Ramię A Chemioterapia (leczenie standardowe)

Terapia celowana FOLFOX lub FOLFIRI +/-

Lek: Schemat FOLFOX

Przebieg leczenia co 14 dni

Oksaliplatyna: 85 mg/m² dożylnie w ciągu 2 godzin Kwas folinowy: 400 mg/m² (lub 200 mg/m² w przypadku Elvorine) IV w ciągu 2 godzin 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus w ciągu 10 minut w 100 ml 0,9% NaCl 5FU ciągła : 2400 mg/m² w 0,9% NaCl w IV przez 46 godzin

Lek: Protokół FOLFIRI

Przebieg leczenia co 14 dni

Irynotekan: 180 mg/m² dożylnie w ciągu 1H30 Kwas folinowy: 400 mg/m² (lub 200 mg/m² w przypadku Elvorine) IV w ciągu 2 godzin 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus w ciągu 10 minut w 100 ml 0,9% NaCl 5FU ciągły: 2400 mg/m² w 0,9% NaCl w IV przez 46 godzin

Lek: Panitumumab

Podawany w dawce 6 mg/kg

Lek: Cetuksymab

Podawany w dawce 500 mg/m²

Lek: Bewacyzumab

Podawany w dawce 5 mg/kg

Lek: Aflibercept

Podawany w dawce 4 mg/kg

Eksperymentalny: Ramię B — Immunoterapia (ramię eksperymentalne)

Awelumab

Lek: Awelumab

Przebieg leczenia co 14 dni. Obowiązkowa premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem (przykład: 25-50 mg difenhydraminy i 500-650 mg paracetamolu) IV, około 30 do 60 minut przed każdą dawką awelumabu.

Następnie:

Awelumab: 10 mg/kg i.v. w ciągu 1 godziny rozcieńczony 0,9% roztworem soli; alternatywnie w razie potrzeby można użyć 0,45% roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według badacza Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Śmierć jest również traktowana jako wydarzenie	do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: do 60 miesięcy	Zdefiniowana jako śmierć ze wszystkich przyczyn	do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

Główny śledczy: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Taieb J, Andre T, El Hajbi F, Barbier E, Toullec C, Kim S, Bouche O, Di Fiore F, Chauvenet M, Perrier H, Evesque L, Laurent-Puig P, Emile JF, Bez J, Lepage C, Tougeron D. Avelumab versus standard second line treatment chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients with microsatellite instability: The SAMCO-PRODIGE 54 randomised phase II trial. Dig Liver Dis. 2021 Mar;53(3):318-323. doi: 10.1016/j.dld.2020.11.031. Epub 2020 Dec 25.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

NCT07126561

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
NCT07542405

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
NCT04585724

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04279561

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04285671

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
NCT05398302

Rekrutacyjny

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04928820

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT02830165

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
NCT02364557

Zakończony

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT03366103

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Badania kliniczne na Schemat FOLFOX

NCT04645875

Zakończony

Wpływ zastąpienia siedzenia pozycji stojącej i lekkiej aktywności w warunkach wolno żyjących na glikemię u dorosłych z Azji Południowej z nadwagą i otyłością

Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Siedzący tryb życia | Cukrzyca typu 2 | Siedzący tryb życia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
NCT05446402

Zakończony

Badanie tolerancji dwóch procedur oczyszczania twarzy w przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku

Trądzik
NCT03548961

Aktywny, nie rekrutujący

Ochrona narządów u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy

Rak odbytnicy
NCT07309289

Rekrutacyjny

NALIRIFOX Plus Terapia Celowana versus FOLFOX Plus Terapia Celowana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka jelita grubego

Rak jelita grubego z przerzutami (CRC)
NCT03528876

Zakończony

FOLFIRI Alternatywa z FOLFOX w nieleczonym gruczolakoraku żołądka i przełyku z przerzutami (LOGIC)

Przerzutowy gruczolakorak żołądkowo-przełykowy
NCT06529718

Rekrutacyjny

Testowanie iwonescimabu w porównaniu z FOLFOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (SEVILLA)

Rak dróg żółciowych
NCT03904043

Zakończony

Postępowanie nieoperacyjne i ocena wczesnej odpowiedzi w raku odbytnicy (NOM-ERA)

Gruczolakorak dolnej części odbytnicy
NCT06475352

Rekrutacyjny

Indywidualizacja dawki chemioterapii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego pozbawionymi specyficznego enzymu wątrobowego (FUDOSE)

Rak jelita grubego | Rak przewodu pokarmowego
NCT06946849

Jeszcze nie rekrutacja

Schemat drugiej linii w połączeniu z radioterapią w porównaniu z radioterapią u pacjentów z lokalnie zaawansowaną/oligometastatyczną ICC po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu ： otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II (SED-RO-ICC)

Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (Icc)
NCT03259035

Zakończony

NEO: Neoadjuwantowa chemioterapia, wycięcie i obserwacja wczesnego raka odbytnicy

Rak odbytnicy

Standardowa chemioterapia vs immunoterapia w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami MSI (SAMCO)

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność i tolerancję awelumabu ze standardową chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i niestabilnością mikrosatelitarną (MSI)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Schemat FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje