Dobrý start do života – včasná meziodvětvová intervence

Design, materiál a způsob:

Projekt bude veden jako randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční skupině bude poskytnuta specifická intervence a kontrolní skupině bude poskytnuta péče jako obvykle, v této souvislosti standardní léčba v prenatální péči o ohrožené těhotné ženy a zdravotní návštěva.

Studijní nastavení:

Zásah bude proveden v nemocnici Herlev-Gentofte v Dánsku a ve čtyřech přidružených obcích: Ballerup, Gentofte, Herlev a Rødovre.

Cílová skupina:

Intervence je zaměřena na ohrožené těhotné ženy, které nemají psychiatrickou diagnózu nebo problémy související se zneužíváním drog, nejsou léčeny na rodinné ambulanci ani komplexními městskými preventivními intervencemi (úroveň péče 4*), ale potřebují více než standardní léčbu v důsledku psychologických a/nebo sociálních problémů (např. předchozí traumata, problematické rodinné vztahy nebo akutní životní krize). Cílovou skupinou studie jsou tedy ženy s psychickou nebo sociální zranitelností, které nemocnice klasifikuje jako 3. stupeň péče.

Odhaduje se, že projekt dokáže identifikovat 100 těhotných žen z cílové skupiny ze čtyř obcí během období začlenění 10 měsíců. Očekávaný 20% neúspěch bude mít za následek očekávaný počet 80 těhotných žen, které mohou projekt dokončit.

Nábor:

Účastnice se rekrutují z těhotných žen, které jsou doporučeny k porodu v nemocnici Herlev-Gentofte. Odesílající porodní asistentka na základě informací od praktického lékaře odkazuje těhotné ženy na jeden ze čtyř stupňů péče. Z výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení jsou těhotné ženy z úrovně péče 3* identifikovány jako cílová skupina doporučující porodní asistentkou. Poté jsou ženy začleněny do projektu prostřednictvím přiložené pozvánky a informačního letáku, zaslaného z nemocnice spolu s pozvánkou na první konzultaci porodní asistentky. Následně pracovníci projektu kontaktují těhotné ženy, aby se poradili, zda mají zájem o účast ve výzkumném projektu. Poté pracovníci projektu navštíví potenciální účastnice v jejich domovech, aby jim poskytli další informace o projektu a zapojili do projektu zainteresované ženy a jejich rodiny.

Výběr intervenčních nemocnic a obcí:

V procesu výběru nemocnic a obcí v intervenční a kontrolní skupině bylo využito zkoumání existujících nebo dřívějších intervencí zaměřených na ohrožené těhotné ženy v regionu hlavního města Dánska. Nemocnice Herlev-Gentofte byla přizvána k účasti na projektu, protože tyto nemocnice byly vhodné s ohledem na klíčové složky intervence a již existující intervence v nemocnicích a přidružených obcích. Zařazené obce potvrdily, že se po dobu trvání tohoto projektu neúčastní jiného výzkumného projektu v oblasti včasné prevence sociální nerovnosti ve zdraví u ohrožených těhotných žen. Obce jsou: Herlev, Ballerup, Rødovre a Gentofte.

Sběr dat:

Data pro hodnocení účinnosti intervence se shromažďují ve třech časových bodech; na začátku, po narození, když je dítě staré osm týdnů, a při sledování po ukončení intervence, když je dítěti kolem devíti měsíců. Všechna data se shromažďují v domácnostech rodin. Jako další motivaci k vyplnění dotazníků obdrží účastníci dárek v hodnotě cca. 300 dk. kr. (Cca. 45 USD) při vyplnění následného dotazníku. Výchozí data se shromažďují pro kontrolní i intervenční skupinu předtím, než se účastníci seznámí s přidělením randomizace. Následující odstavce popisují typ dat, která budou shromažďována. Budou vytvořeny dva různé dotazníky speciálně pro matku a pro otce. Dotazníky vypadají podobně, až na to, že matčin dotazník obsahuje otázky na její přilnutí k dítěti v břiše a na její postoj a vnímání kojení.

Dotazníky budou pilotně testovány jednotlivci z cílové skupiny, aby bylo zajištěno, že dotazníky budou mít pro účastníky zvládnutelnou velikost a že otázky budou relevantní. Poté bude dotazník odpovídajícím způsobem upraven.

Plánované statistické metody:

Analýzy budou prováděny pomocí statistického softwaru Statistical Analysis System (SAS) 9.4. Analýza a prezentace dat bude v souladu s pokyny CONSORT (odkaz). Standardní popisné statistiky (průměry, mediány, rozsahy, směrodatné odchylky, frekvence a procenta) budou použity k vykazování demografických, výchozích a výsledných skóre. Data budou zkoumána na chybějící data a v případě potřeby budou použity vícenásobné imputační strategie. Očekává se, že četnost chybějících údajů bude nízká, protože údaje jsou shromažďovány prostřednictvím domácích rozhovorů.

Analýza primárních i sekundárních cílových bodů se bude řídit zásadami „intention-to-treat“. Budou však také provedeny analýzy zohledňující skutečnou účast na léčbě. Abychom prozkoumali, jak nesoulad ovlivňuje výsledky, budou zkoumány různé úrovně účasti.

Primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí vícenásobné regrese pro kontinuální výsledky a logistické regrese pro binární výsledky kontrolující základní skóre, pokud je to možné.

* * Doporučení Dánského zdravotnického úřadu pro prenatální péči předepisují všeobecnou praxi ke klasifikaci všech těhotných žen do úrovně péče 1-4 na základě psychosociální anamnézy. Těhotná zařazená do úrovně péče 1 dostává standardní intervenci; těhotná v úrovni 2 dostává rozšířenou intervenci v rámci prenatální péče na základě např. dříve porodní komplikace nebo onemocnění; těhotná na úrovni 3 dostane rozšířenou intervenci zahrnující zapojení dalších profesních skupin ve zdravotnictví nebo obci na základě složitých sociálních, zdravotních nebo psychologických problémů; a těhotná na úrovni 4 dostává rozsáhlou interdisciplinární a mezisektorovou intervenci, včetně spolupráce se specializovanými institucemi na základě vysoce komplexních problémů, např. zneužívání alkoholu nebo drog, závažná duševní/psychiatrická onemocnění a/nebo závažná sociální zátěž