Un buen comienzo para la vida: una intervención intersectorial temprana
Prevención Temprana de la Desigualdad Social en Salud - Una Intervención Interdisciplinaria y Transsectorial para Embarazadas Vulnerables
El objetivo del proyecto es desarrollar y evaluar una intervención interdisciplinaria e intersectorial dirigida a mujeres embarazadas con vulnerabilidades psicosociales. El objetivo es 1) detectar la depresión, la ansiedad y los trastornos de personalidad en las mujeres embarazadas, 2) aumentar el intercambio de conocimientos entre los sectores de atención de la salud y 3) fortalecer las habilidades de crianza de los padres y, por lo tanto, apoyar un vínculo seguro entre padres e hijos y, por lo tanto, promover el bienestar del niño.
La hipótesis preponderante es que una intervención temprana multifacética, interdisciplinar y transversal, con una perspectiva de largo plazo desde el embarazo temprano a lo largo de los primeros años de vida del niño, puede prevenir eficazmente los trastornos en la relación padres-hijo. El enfoque es detectar y tratar la depresión, la ansiedad y los trastornos de personalidad en la madre y fortalecer las habilidades de crianza de los padres en familias con vulnerabilidades psicosociales maternas. La hipótesis indica que la intervención en general dará como resultado una mejor interacción entre el niño y los padres, lo que permitirá detectar una mayor sensibilidad materna y un mayor nivel de bienestar entre los niños y los padres en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. .
Las hipótesis específicas de los proyectos son;
- Un cribado sistemático de ansiedad, depresión y trastornos de la personalidad en la consulta de matrona implicará que se detecten y se les ofrezca tratamiento a más mujeres embarazadas con síntomas de ansiedad, depresión y trastornos de la personalidad en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
- El intercambio de conocimientos entre los sectores de atención de la salud mejorará mediante la implementación de una consulta conjunta que involucre a las mujeres embarazadas vulnerables/familias, la partera y el visitador de salud y mediante una transmisión sistemática de información cuando la mujer deja la sala de posparto y es transferida a la visitador médico.
- Las habilidades de los padres en mujeres embarazadas psicosocialmente vulnerables y sus parejas pueden fortalecerse mediante un programa de capacitación para padres y mediante la educación y el diálogo sobre los desafíos percibidos y la lactancia materna. Por lo tanto, los padres del grupo de intervención obtendrán un mayor conocimiento sobre lo que se necesita para que la lactancia materna funcione con éxito, podrán interactuar de manera más adecuada con sus hijos, mejorarán sus habilidades de mentalización y experimentarán menos estrés en comparación con los padres del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño, material y método:
El proyecto se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio. El grupo de intervención recibirá una intervención específica y el grupo de control recibirá la atención habitual, en este contexto el tratamiento estándar en atención prenatal para mujeres embarazadas vulnerables y por parte del visitador de salud.
Entorno de estudio:
La intervención se ejecutará en el Hospital Herlev-Gentofte de Dinamarca y en cuatro de los municipios afiliados: Ballerup, Gentofte, Herlev y Rødovre.
Grupo objetivo:
La intervención está dirigida a mujeres embarazadas vulnerables que no tienen diagnóstico psiquiátrico o problemas relacionados con el abuso de drogas, no son atendidas en el ambulatorio familiar o intervenciones preventivas municipales integrales (nivel de atención 4*), pero que tienen la necesidad de más que el tratamiento estándar debido a problemas psicológicos y/o sociales (p. traumas previos, relaciones familiares problemáticas o crisis vitales agudas). Por lo tanto, el grupo objetivo del estudio son mujeres con vulnerabilidades psicológicas o sociales y clasificadas como nivel de atención 3 por el hospital.
Se estima que el proyecto puede identificar 100 mujeres embarazadas del grupo objetivo de los cuatro municipios durante el período de inclusión de 10 meses. Una deserción esperada del 20 % dará como resultado una cantidad esperada de 80 mujeres embarazadas que pueden completar el proyecto.
Reclutamiento:
Los participantes se reclutan entre las mujeres embarazadas que son referidas para dar a luz en el Hospital Herlev-Gentofte. Sobre la base de la información del médico general, la partera de referencia deriva a las mujeres embarazadas a uno de los cuatro niveles de atención. A partir de los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente, la partera de referencia identifica a las mujeres embarazadas del nivel de atención 3* como parte del grupo objetivo. Posteriormente, las mujeres son reclutadas para el proyecto a través de una invitación adjunta y un folleto informativo, enviado desde el hospital junto con un aviso para la primera consulta de partera. Luego, el personal del proyecto contacta a las mujeres embarazadas para consultar si están interesadas en participar en el proyecto de investigación. Luego, el personal del proyecto visita a las potenciales participantes en sus hogares para dar más información sobre el proyecto e incluir a las mujeres interesadas y sus familias en el proyecto.
Selección de hospitales y municipios de intervención:
Se utilizó un examen de intervenciones existentes o anteriores dirigidas a mujeres embarazadas vulnerables en la Región Capital de Dinamarca en el proceso de selección de hospitales y municipios en el grupo de intervención y control. El Hospital Herlev-Gentofte fue invitado a participar en el proyecto ya que estos hospitales eran adecuados con respecto a los componentes de intervención clave del proyecto y las intervenciones ya existentes en los hospitales y municipios afiliados. Los municipios incluidos confirmaron que no están participando en otro proyecto de investigación en el campo de la prevención temprana de la desigualdad social en salud entre mujeres embarazadas vulnerables mientras dure este proyecto. Los municipios son: Herlev, Ballerup, Rødovre y Gentofte.
Recopilación de datos:
Los datos para evaluar la eficacia de la intervención se recopilan en tres momentos; al inicio, después del nacimiento, cuando el niño tiene ocho semanas, y en el seguimiento una vez finalizada la intervención, cuando el niño tiene alrededor de nueve meses. Todos los datos se recogen en los domicilios de las familias. Para hacer un incentivo adicional para completar los cuestionarios, los participantes reciben un regalo por valor de aprox. 300 coronas kr. (aprox. 45 USD) al completar el cuestionario de seguimiento. Los datos de referencia se recopilan tanto para el grupo de control como para el de intervención antes de que los participantes se familiaricen con la asignación de la aleatorización. Los siguientes párrafos describirán el tipo de datos que se recopilarán. Se desarrollarán dos cuestionarios diferentes específicamente para la madre y para el padre. Los cuestionarios son similares excepto que el cuestionario de la madre contiene preguntas sobre su apego al niño en el vientre y sobre su actitud y percepción de la lactancia materna.
Los cuestionarios serán probados de manera piloto por personas del grupo objetivo para asegurar que los cuestionarios tengan un tamaño manejable para los participantes y que las preguntas sean relevantes. Posteriormente, el cuestionario se revisará en consecuencia.
Métodos estadísticos planificados:
Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico Statistical Analysis System (SAS) 9.4. El análisis y presentación de los datos se realizará de acuerdo con las directrices CONSORT (referencia). Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar (medias, medianas, rangos, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes) para informar las puntuaciones demográficas, de referencia y de resultados. Se examinarán los datos en busca de datos faltantes y se utilizarán estrategias de imputación múltiple si es necesario. Se espera que la frecuencia de datos faltantes sea baja ya que los datos se recopilan a través de entrevistas domiciliarias.
El análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios seguirá los principios de intención de tratar. Sin embargo, también se realizarán análisis que tengan en cuenta la participación real en el tratamiento. Para examinar cómo afecta el incumplimiento a los resultados, se investigarán diferentes niveles de participación.
Los resultados primarios y secundarios se analizarán mediante regresión múltiple para resultados continuos y regresión logística para resultados binarios controlando las puntuaciones de referencia cuando sea posible.
* * Las recomendaciones de la autoridad sanitaria danesa para la atención prenatal prescriben la práctica general de clasificar a todas las mujeres embarazadas en el nivel de atención 1-4 en función de una anamnesis psicosocial. Embarazada clasificada en el nivel de atención 1 recibe la intervención estándar; embarazada en el nivel 2 recibe una intervención ampliada en el contexto de la atención prenatal basada, p. complicaciones o enfermedades previas al nacimiento; embarazada en el nivel 3 recibe una intervención extendida que incluye la participación de otros grupos profesionales en el sector de la salud o municipio en base a problemas sociales, médicos o psicológicos complejos; y embarazadas en el nivel 4 recibe una amplia intervención interdisciplinaria e intersectorial, incluida la colaboración con instituciones especializadas basadas en problemas de alta complejidad, p. abuso de alcohol o drogas, enfermedades mentales/psiquiátricas severas y/o carga social severa
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Intersectoral Research Unit for Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con problemas psicológicos/psiquiátricos (nivel de atención 3*)
- Embarazadas con graves problemas sociales, económicos o familiares (nivel de atención 3*)
- Mujeres embarazadas del municipio de Ballerup, Gentofte, Herlev y Rødovre
Criterio de exclusión:
- Embarazadas que exclusivamente padezcan enfermedades somáticas incidentes o crónicas (nivel asistencial 3*)
- Embarazadas con problemas relacionados con el alcohol, las drogas y/o los medicamentos (nivel de atención 4*)
- Mujeres embarazadas que no hablan/entienden el idioma danés
- Embarazadas menores de 18 años
- El siguiente diagnóstico: Trastorno alimentario activo, Depresión severa, Psicosis, Esquizofrenia, Trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consta de tres componentes clave que tienen como objetivo promover un mejor vínculo entre el niño y la madre/los padres y, a través de eso, brindarle al niño el mejor comienzo de vida posible.
Los tres componentes tienen como objetivo: 1) detectar el malestar en la mujer embarazada vulnerable e iniciar el tratamiento potencial, 2) fortalecer el intercambio de conocimientos y organizar el curso para las familias en todos los sectores, 3) fortalecer las habilidades de crianza.
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Sin intervención: Control
La práctica existente para mujeres embarazadas psicosocialmente vulnerables en el Hospital Gentofte-Herlev, Dinamarca, se ofrecerá a las mujeres asignadas al grupo de control.
El grupo de control se medirá en los mismos períodos de seguimiento que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: La relación madre-hijo será videograbada y evaluada durante una visita domiciliaria por parte del visitador de salud una vez finalizada la intervención cuando el niño tenga alrededor de 9 meses de edad.
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Las respuestas sensibles, es decir, la capacidad de responder apropiadamente a las necesidades de apego del niño, se ha encontrado consistentemente como el predictor más confiable de la seguridad del apego. La intervención, incluyendo El Círculo de Seguridad, tiene como objetivo promover la sensibilidad materna. Se utilizará la herramienta de medición “Coding Interactive Behaviour” (CIB) para codificar la sensibilidad materna hacia el niño. La sensibilidad materna se observa durante 5 minutos de interacción (juego libre) entre madre e hijo. CIB tiene buenas propiedades psicométricas y ha sido validado en múltiples estudios longitudinales a través de culturas y grupos de edad (desde recién nacidos hasta adolescentes). El sistema ha sido utilizado previamente con el propósito de investigar la relación entre un niño y una madre con enfermedad(es) mental(es). Además, se ha utilizado para evaluar la efectividad de las intervenciones. |
La relación madre-hijo será videograbada y evaluada durante una visita domiciliaria por parte del visitador de salud una vez finalizada la intervención cuando el niño tenga alrededor de 9 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo parental prenatal
Periodo de tiempo: Base
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Medir las habilidades de mentalización o funcionamiento reflexivo de los padres en relación con el niño por nacer.
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Base
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Mide las habilidades de mentalización o funcionamiento reflexivo de los padres en relación con el niño, y se refiere a la capacidad de tratar al niño como un ser humano psicológico.
Consta de tres subescalas, que describen un funcionamiento mental alto, bajo o ni alto ni bajo en los padres.
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Segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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El Índice de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Medir el estrés en la relación con los padres y en relación con el hijo y la disfuncionalidad en la relación padre-hijo.
Las preguntas son sobre el comportamiento del niño, las reacciones de los padres y cómo funciona la familia.
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Segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento: 7 meses después de la línea de base (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después de la línea de base (niño de 9 meses)
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Medición de los síntomas depresivos maternos.
La eficacia de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) para la detección de la depresión a nivel clínico está bien documentada y se ha demostrado que tiene una alta sensibilidad y especificidad frente a un diagnóstico psiquiátrico clínico de depresión.
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Línea de base, primer seguimiento: 7 meses después de la línea de base (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después de la línea de base (niño de 9 meses)
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Escala de Apego Materno Prenatal
Periodo de tiempo: Base
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Medir el apego materno al niño por nacer, en términos de pensamientos, sentimientos y comportamiento hacia el niño por nacer.
Hay dos dimensiones: la calidad del apego (cercanía/distancia emocional, sentimientos positivos/negativos, ternura/irritación dirigida al feto) y la intensidad/tiempo que la madre está en modo de apego (cuán involucrada está la mujer con el feto)
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Base
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Escala de bienestar mental de Warwick Edinburg
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento: 7 meses después de la línea de base (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después de la línea de base (niño de 9 meses)
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Medir el bienestar mental en una comprensión amplia de la condición.
Incluye la emoción positiva, la función psicológica y las relaciones interpersonales.
Todas las preguntas se formulan en frases positivas.
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Línea de base, primer seguimiento: 7 meses después de la línea de base (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después de la línea de base (niño de 9 meses)
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Cuestionario de Edades y Etapas - Socioemocional
Periodo de tiempo: Segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Medir el desarrollo socioemocional del infante.
La madre y el padre deben completar el cuestionario y las respuestas se evalúan por separado.
Incluye la autorregulación, el cumplimiento, la comunicación, el funcionamiento adaptativo, la autonomía, las emociones y la interacción con otras personas.
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Segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Experiencias en Relación Cercana - versión revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento: 7 meses después de la línea de base (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después de la línea de base (niño de 9 meses)
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Medición del apego de adultos en relaciones cercanas.
Mide 1) estilo de apego evitativo, caracterizado por miedo a la intimidad y dependencia interpersonal y 2) miedo al apego, caracterizado por miedo a ser rechazado y ansia de cercanía interpersonal.
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Línea de base, primer seguimiento: 7 meses después de la línea de base (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después de la línea de base (niño de 9 meses)
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Escala de Apoyo Familiar y Social
Periodo de tiempo: Primer seguimiento: 7 meses después del inicio (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Medir el apoyo percibido de los padres por parte de la familia, los amigos, la sociedad y su pareja. La escala se utiliza en muchos estudios para medir el efecto del apoyo social en la salud y el bienestar de los padres, la integridad familiar, la percepción de los padres sobre el niño y la interacción entre padres e hijos. |
Primer seguimiento: 7 meses después del inicio (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Actitud hacia la lactancia materna
Periodo de tiempo: Base
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La actitud de las madres y los padres hacia la lactancia materna antes del nacimiento - escalas a seleccionar
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Base
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Estado de lactancia
Periodo de tiempo: Primer seguimiento: 7 meses después del inicio (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Estado de lactancia autoinformado - escalas a seleccionar
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Primer seguimiento: 7 meses después del inicio (niño de 1 mes) y segundo seguimiento: 15 meses después del inicio (niño de 9 meses)
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al nacer
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Resumen de la salud del recién nacido, incluido el color de la piel, el aliento, la tensión muscular, los latidos del corazón y los reflejos.
Medido 1, 5 og 10 minutos después del nacimiento.
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Al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Medición documentada en el acta de nacimiento inmediatamente después del nacimiento.
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Al nacer
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Medición documentada en el acta de nacimiento inmediatamente después del nacimiento.
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Al nacer
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Circunferencia de la cabeza al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Medición documentada en el acta de nacimiento inmediatamente después del nacimiento.
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Al nacer
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: La relación madre-hijo será videograbada y evaluada durante una visita domiciliaria por el visitador de salud cuando el niño tenga alrededor de 1 mes.
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Las respuestas sensibles, es decir, la capacidad de responder apropiadamente a las necesidades de apego del niño, se ha encontrado consistentemente como el predictor más confiable de la seguridad del apego. La intervención, incluyendo El Círculo de Seguridad, tiene como objetivo promover la sensibilidad materna. Se utilizará la herramienta de medición “Coding Interactive Behaviour” (CIB) para codificar la sensibilidad materna hacia el niño. La sensibilidad materna se observa durante 5 minutos de interacción (juego libre) entre madre e hijo. CIB tiene buenas propiedades psicométricas y ha sido validado en múltiples estudios longitudinales a través de culturas y grupos de edad (desde recién nacidos hasta adolescentes). El sistema ha sido utilizado previamente con el propósito de investigar la relación entre un niño y una madre con enfermedad(es) mental(es). Además, se ha utilizado para evaluar la efectividad de las intervenciones. |
La relación madre-hijo será videograbada y evaluada durante una visita domiciliaria por el visitador de salud cuando el niño tenga alrededor de 1 mes.
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Preguntas sobre la intervención
Periodo de tiempo: Primer y segundo seguimiento
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Preguntas cualitativas sobre las experiencias de los participantes sobre los elementos de intervención.
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Primer y segundo seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Michaela ML Schiøtz, Intersectoral Research Unit for Health Services
- Investigador principal: Anne Kristine AK Aarestrup, Intersectoral Research Unit for Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSU-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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