Un buon inizio di vita: un primo intervento intersettoriale

Design, materiale e metodo:

Il progetto sarà condotto come uno studio controllato randomizzato. Il gruppo di intervento riceverà un intervento specifico e il gruppo di controllo riceverà cure come al solito, in questo contesto il trattamento standard nell'assistenza prenatale per le donne incinte vulnerabili e dall'assistente sanitario.

Ambiente di studio:

L'intervento sarà eseguito presso l'ospedale Herlev-Gentofte in Danimarca e in quattro dei comuni affiliati: Ballerup, Gentofte, Herlev e Rødovre.

Gruppo target:

L'intervento è rivolto a donne incinte vulnerabili che non hanno diagnosi psichiatriche o problemi legati all'abuso di droghe, non sono curate presso l'ambulatorio familiare o interventi precauzionali comunali completi (livello di assistenza 4*), ma che hanno bisogno di più del trattamento standard a causa di problemi psicologici e/o sociali (ad es. traumi pregressi, relazioni familiari problematiche o crisi di vita acute). Pertanto, il gruppo target dello studio sono le donne con vulnerabilità psicologiche o sociali e classificate come livello di assistenza 3 dall'ospedale.

Si stima che il progetto possa identificare 100 donne incinte del gruppo target dei quattro comuni durante il periodo di inclusione di 10 mesi. Un abbandono previsto del 20% si tradurrà in un numero previsto di 80 donne incinte che possono completare il progetto.

Reclutamento:

I partecipanti vengono reclutati tra le donne incinte che vengono indirizzate al parto presso l'ospedale Herlev-Gentofte. Sulla base delle informazioni del medico di base, l'ostetrica inviante indirizza le gestanti a un livello di assistenza su quattro. Dai suddetti criteri di inclusione ed esclusione, le donne incinte del livello di assistenza 3* sono identificate come appartenenti al gruppo target dall'ostetrica inviante. Successivamente, le donne vengono reclutate nel progetto attraverso un allegato invito e foglio informativo, inviato dall'ospedale insieme all'avviso per il primo consulto ostetrico. Successivamente, il personale del progetto contatta le donne incinte per verificare se sono interessate a partecipare al progetto di ricerca. Successivamente, il personale del progetto visita le potenziali partecipanti nelle loro case per fornire ulteriori informazioni sul progetto e includere nel progetto le donne interessate e le loro famiglie.

Selezione degli ospedali e dei comuni di intervento:

Nel processo di selezione degli ospedali e dei comuni nel gruppo di intervento e di controllo è stato utilizzato un esame degli interventi esistenti o precedenti rivolti alle donne incinte vulnerabili nella regione della capitale della Danimarca. L'ospedale Herlev-Gentofte è stato invitato a partecipare al progetto in quanto questi ospedali erano idonei per quanto riguarda le componenti di intervento chiave del progetto e gli interventi già esistenti sugli ospedali e sui comuni affiliati. I comuni inclusi hanno confermato di non partecipare ad altri progetti di ricerca nel campo della prevenzione precoce della disuguaglianza sociale nella salute tra le donne incinte vulnerabili fino a quando questo progetto durerà. I comuni sono: Herlev, Ballerup, Rødovre e Gentofte.

Raccolta dati:

I dati per la valutazione dell'efficacia dell'intervento sono raccolti su tre momenti temporali; al basale, dopo la nascita, quando il bambino ha otto settimane di età, e al follow-up al termine dell'intervento, quando il bambino ha circa nove mesi. Tutti i dati sono raccolti nelle case delle famiglie. Per incentivare ulteriormente la compilazione dei questionari, i partecipanti ricevono un regalo del valore di ca. 300 dc. kr. (ca. 45 USD) al completamento del questionario di follow-up. I dati di riferimento vengono raccolti sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento prima che i partecipanti abbiano familiarità con l'assegnazione della randomizzazione. I paragrafi seguenti descriveranno il tipo di dati che verranno raccolti. Verranno sviluppati due diversi questionari specifici per la madre e per il padre. I questionari si assomigliano, tranne per il fatto che il questionario della madre contiene domande sul suo attaccamento al bambino nella pancia e sul suo atteggiamento e percezione dell'allattamento al seno.

I questionari saranno testati pilota da individui del gruppo target per garantire che i questionari abbiano una dimensione gestibile per i partecipanti e che le domande siano pertinenti. Successivamente il questionario sarà rivisto di conseguenza.

Metodi statistici pianificati:

Le analisi saranno effettuate utilizzando il software statistico Statistical Analysis System (SAS) 9.4. L'analisi e la presentazione dei dati saranno conformi alle linee guida CONSORT (riferimento). Verranno utilizzate statistiche descrittive standard (medie, mediane, intervalli, deviazioni standard, frequenze e percentuali) per riportare dati demografici, linea di base e punteggi dei risultati. I dati saranno esaminati per i dati mancanti e, se necessario, verranno utilizzate più strategie di imputazione. Si prevede che la frequenza dei dati mancanti sarà bassa in quanto i dati vengono raccolti tramite interviste domiciliari.

L'analisi degli endpoint primari e secondari seguirà i principi dell'intenzione di trattare. Tuttavia, saranno condotte anche analisi che tengono conto dell'effettiva partecipazione al trattamento. Per esaminare in che modo la non conformità influisce sui risultati, verranno esaminati diversi livelli di partecipazione.

Gli esiti primari e secondari saranno analizzati utilizzando la regressione multipla per gli esiti continui e la regressione logistica per gli esiti binari controllando i punteggi di base quando possibile.

* * Le raccomandazioni dell'Autorità sanitaria danese per l'assistenza prenatale prescrivono la pratica generale di classificare tutte le donne in gravidanza nel livello di assistenza 1-4 sulla base di un'anamnesi psicosociale. Le gravide classificate nel livello di cura 1 ricevono l'intervento standard; incinta di livello 2 riceve un intervento esteso nel contesto delle cure prenatali basato ad es. complicazioni o malattie precedentemente alla nascita; la donna incinta di livello 3 riceve un intervento esteso che include il coinvolgimento di altri gruppi professionali nel settore dell'assistenza sanitaria o nel comune sulla base di complessi problemi sociali, medici o psicologici; e incinta al livello 4 riceve un ampio intervento interdisciplinare e intersettoriale, inclusa la collaborazione con istituzioni specializzate basate su problemi altamente complessi, ad es. abuso di alcol o droghe, gravi malattie mentali/psichiatriche e/o grave carico sociale