Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní strategie nabízející online testování a léčbu pro thajské MSM/TG

22. listopadu 2024 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centrum pro výzkum AIDS thajského Červeného kříže (TRCARC)

Tato studie požádá thajské MSM a transgender ženy (TG), aby si samy vybraly účast v jedné ze 3 různých studijních skupin, které poskytují různé stupně integrovaných online intervencí a offline intervencí pro Recruit-Test-Treat-Retain pro prevenci HIV. a péče mezi 3 skupinami (A, B1 a B2). Všichni účastníci budou sledováni offline nebo online po dobu 12 měsíců. HIV-negativní účastníci budou naplánováni na opakování HTC v 6. a 12. měsíci. HIV-pozitivní účastníci budou naplánováni buď offline, nebo online, aby zkontrolovali svou léčebnou historii na 6. a 12. měsíc. HIV-negativní účastníci ve skupině B1 a B2 si mohou vybrat znovu v 6. a 12. měsíci přejít z online na offline a naopak v kroku HIV testování/potestového poradenství a doporučení k léčbě HIV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Thajský státní příslušník
  2. Věk >18 let
  3. Muži nebo transgender ženy, kteří měli během posledních 6 měsíců alespoň 1 nechráněný anální sex s muži
  4. Žijte v metropolitní oblasti Bangkoku (Bangkok, Pathumthani, Samutprakarn, Samutsakorn, Nakornpathom a Nonthaburi) nebo Pattaya
  5. Není známo, že je HIV pozitivní, tj. nikdy nebyl testován na HIV nebo předchozí HIV test(y) negativní
  6. Ochota zúčastnit se studie po dobu 12 měsíců.
  7. Poskytněte ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Známý HIV pozitivní sérostatus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odpověď: Offline testování na HIV a poradenství
Účastníci skupiny A budou pozváni, aby přišli na anonymní kliniku thajského Červeného kříže, RSAT nebo SWING drop-in centra v Bangkoku nebo SWING nebo Sisters drop-in centra v Pattayi. Po registraci získají standardní služby HIV testování a poradenství (HTC).
Jiný: Skupina A: Offline HTC
Offline nebo online doporučení do zařízení pro léčbu HIV HIV pozitivní účastníci si mohou vybrat, zda obdrží offline nebo online doporučení do zařízení pro léčbu HIV. Offline metoda doporučení obvykle zahrnuje doporučující dopis a/nebo telefonní hovor, po kterém následuje série hovorů účastníkům, aby bylo zajištěno úspěšné doporučení. Ti, kteří se rozhodnou pro online doporučení, se budou moci zaregistrovat online v zařízení pro léčbu HIV, které poskytuje ART bez nákladů v rámci národních programů. Účastníci obdrží registrační kód, který jim umožní přímý přístup na kliniky pro léčbu HIV, aniž by museli projít běžným registračním a schůzkovým systémem v daném zařízení.
Jiný: B1: Offline
účastníci budou vedeni k přístupu ke službám na klinice „Adam's Love Offline Clinic“, klinice zřízené speciálně pro poskytování soukromého a rychlého testování HIV a pouze poradenství po testu.
Jiný: Skupina B1: Offline testování na HIV a poradenství po testu
účastníci budou vedeni k přístupu ke službám na klinice „Adam's Love Offline Clinic“, klinice zřízené speciálně za účelem poskytování soukromého a rychlého testování na HIV a poradenství po testu pouze doporučené z kliniky Adam's Love Online Clinic.
Jiný: B2: Online
účastníkům bude zaslána sada rychlého testu HIV. Vyškolený online poradce provede účastníka online testovacím procesem na HIV, který zahrnuje kontrolu kvality testovací sady, odběr krve píchnutím do prstu, provedení testovacích kroků a přečtení výsledku testu.
Jiný: Skupina B2: Online testování na HIV a poradenství po testu
Vyškolený online poradce provede účastníka online testovacím procesem na HIV, který zahrnuje kontrolu kvality testovací sady, odběr krve píchnutím do prstu, provedení testovacích kroků a přečtení výsledku testu. Pozitivní výsledek z prvního testu vyvolá potřebu doporučení k potvrzujícím testům. Bude zdůrazněna provizorní povaha pozitivního výsledku jediného rychlého testu na HIV, ale bude podporována a podporována naléhavost získat okamžité potvrzující testy a napojení na zařízení pro léčbu HIV. Výsledek HIV pozitivního testu bude potvrzen pouze třemi pozitivními testy. Jakékoli online testování s nejistými kvalitami v kterémkoli kroku se bude později opakovat nebo bude účastníkovi nabídnuto offline testování na HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl poprvé testujících HIV, podíl úspěšně dokončených testů na HIV, podíl úspěšných doporučení k léčbě HIV a míra udržení.
Časové okno: 1 rok

První testery HIV, úspěšné dokončené testy HIV a úspěšné doporučení k léčbě HIV jsou kategorická data, která nemají jednotky k měření. Tyto proměnné jsou binárním výsledkem, ve kterém jsou pouze dva možné stavy, např. ano nebo ne, terapeutické úspěchy nebo neúspěchy. Podrobnosti jsou následující:

  • Osoby, které testovaly HIV poprvé: tato výsledná proměnná se získává z dotazníku; pravděpodobnost výsledku bude pravděpodobně „ano“ nebo „ne“.
  • Úspěšně dokončené testy HIV: tato výsledná proměnná se shromažďuje z výsledku laboratoře; pravděpodobnost výsledku bude pravděpodobně „úplný“ nebo „neúplný“.
  • Úspěšné doporučení k léčbě HIV: tato výsledná proměnná se shromažďuje z potvrzení antiretrovirové léčby; pravděpodobnost výsledku bude pravděpodobně „úspěšná“ nebo „neúspěšná“.

Proto frekvence a podíly účastníků, kteří mají možný výsledek, který nás zajímá (kdo jsou první HIV testeři, kdo
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních účastníků, kteří mají virologickou supresi při každé studijní návštěvě po zahájení ART.
Časové okno: 1 rok
Podíl HIV-pozitivních účastníků, kteří mají virologickou supresi při každé studijní návštěvě po zahájení ART, mezi MSM a TG, kteří přistupují online vs. offline službám, bude hlášen spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Formální srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
1 rok
Míry zadržování HIV negativních MSM a TG pro opakované testování na HIV a HIV pozitivních MSM a TG pro antiretrovirovou léčbu, když se používají metody uchovávání online vs.
Časové okno: 1 rok
Míra retence (nebo funkce přežití bez události) je hodnota pravděpodobnosti, že účastník zůstane ve studii v jakémkoli časovém bodě. Hodnota pravděpodobnosti se pohybuje mezi 0 až 100 % a bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro celkové a odděleně podle stavu HIV a ramen. Formální srovnání mezi HIV statusem, online a offline retenčními rameny bude provedeno log-rank testem.
1 rok
Faktory spojené s preferencemi online možnosti poradenství před testem HIV, poradenství při testování HIV a poradenství po testu, doporučení pro léčbu HIV a retenční služby mezi MSM a TG
Časové okno: 1 rok
Asociace kovariát s preferencí online vs. offline služeb při první návštěvě bude modelována pomocí logistické regrese. Prediktorové kovariáty budou zahrnovat sociodemografická data, sexuální chování a chování při užívání drog, charakteristiky sociálních sítí, vnímané překážky a facilitátory pro testování na HIV, přesvědčení a zkušenosti týkající se stigmatizace a diskriminace související s HIV a/nebo být MSM nebo TG, silné stránky a podporu pro stigma /diskriminace a historie testování na HIV.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
amfAR GMT Implementation Research Grant

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRCARC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • amfAR Test and Treat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Skupina A: Offline HTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení