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Innovative Strategie zum Angebot von Online-Tests und -Behandlungen für thailändisches MSM/TG

22. November 2024 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes (TRCARC)

In dieser Studie werden thailändische MSM- und Transgender-Frauen (TG)-Teilnehmer gebeten, sich selbst für die Teilnahme an einer der drei verschiedenen Studiengruppen zu entscheiden, die unterschiedliche Grade integrierter Online-Interventionen und Offline-Interventionen für das Recruit-Test-Treat-Retain zur HIV-Prävention bereitstellen und Betreuung in 3 Gruppen (A, B1 und B2). Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang entweder offline oder online nachbeobachtet. HIV-negative Teilnehmer werden in den Monaten 6 und 12 für eine wiederholte HTC-Behandlung eingeplant. HIV-positive Teilnehmer werden entweder offline oder online eingeplant, um ihre Behandlungshistorie in den Monaten 6 und 12 zu überprüfen. HIV-negative Teilnehmer der Gruppen B1 und B2 können erneut wählen im 6. und 12. Monat, um vom Online- zum Offline-Modus und umgekehrt zu wechseln, beim HIV-Test/Beratungsschritt nach dem Test und beim Schritt der Überweisung zur HIV-Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thailändischer Staatsbürger
  2. Alter >18 Jahre
  3. Männer oder Transgender-Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate mindestens 1 ungeschützten Analsex mit Männern hatten
  4. Lebe in der Metropolregion Bangkok (Bangkok, Pathumthani, Samutprakarn, Samutsakorn, Nakornpathom und Nonthaburi) oder in Pattaya
  5. Nicht als HIV-positiv bekannt, d. h. nie auf HIV getestet oder frühere HIV-Tests negativ
  6. Bereit, 12 Monate lang an der Studie teilzunehmen.
  7. Geben Sie eine mündliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Bekannter HIV-positiver Serostatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: A:Offline-HIV-Tests und -Beratung
Teilnehmer der Gruppe A werden eingeladen, die Anonymous Clinic des Thailändischen Roten Kreuzes, RSAT- oder SWING-Anlaufstellen in Bangkok oder SWING- oder Sisters-Anlaufstellen in Pattaya aufzusuchen. Nach der Registrierung erhalten sie Standarddienste für HIV-Tests und -Beratung (HTC).
Sonstiges: Gruppe A: Offline-HTC
Offline- oder Online-Überweisung an HIV-Behandlungseinrichtungen HIV-positive Teilnehmer können wählen, ob sie eine Offline- oder Online-Überweisung an HIV-Behandlungseinrichtungen erhalten möchten. Eine Offline-Überweisungsmethode umfasst normalerweise ein Empfehlungsschreiben und/oder einen Telefonanruf, gefolgt von einer Reihe von Anrufen bei den Teilnehmern, um eine erfolgreiche Überweisung sicherzustellen. Wer sich für eine Online-Überweisung entscheidet, kann sich online bei einer HIV-Behandlungseinrichtung registrieren, die ART im Rahmen der nationalen Programme kostenlos anbietet. Die Teilnehmer erhalten einen Registrierungscode, der ihnen den direkten Zugang zu HIV-Behandlungskliniken ermöglicht, ohne dass sie das reguläre Registrierungs- und Terminsystem dieser Einrichtung durchlaufen müssen.
Sonstiges: B1:Offline
Die Teilnehmer werden zum Zugang zu den Diensten der „Adam's Love Offline Clinic“ geführt, einer Klinik, die speziell für private und schnelle HIV-Tests und Beratung nach dem Test eingerichtet wurde.
Sonstiges: Gruppe B1: Offline-HIV-Tests und Beratung nach dem Test
Die Teilnehmer werden zum Zugang zu den Diensten der „Adam's Love Offline Clinic“ geführt, einer Klinik, die speziell dafür eingerichtet wurde, private und schnelle HIV-Tests und Beratung nach dem Test anzubieten, die nur über die Adam's Love Online Clinic erfolgen.
Sonstiges: B2: Online
Den Teilnehmern wird per Post ein HIV-Schnelltestkit zugesandt. Ein geschulter Online-Berater führt den Teilnehmer durch einen Online-HIV-Testprozess, der die Qualitätsprüfung des Testkits, die Blutentnahme durch Fingerabdruck, die Durchführung der Testschritte und das Lesen des Testergebnisses umfasst.
Sonstiges: Gruppe B2: Online-HIV-Tests und Beratung nach dem Test
Ein geschulter Online-Berater führt den Teilnehmer durch einen Online-HIV-Testprozess, der die Qualitätsprüfung des Testkits, die Gewinnung von Blut durch Fingerstich, die Durchführung der Testschritte und das Auslesen des Testergebnisses umfasst. Ein positives Ergebnis des ersten Tests führt dazu, dass eine Überweisung zu Bestätigungstests erforderlich ist. Der vorläufige Charakter des positiven Ergebnisses des einzelnen HIV-Schnelltests wird betont, aber die Dringlichkeit sofortiger Bestätigungstests und die Verknüpfung mit HIV-Behandlungseinrichtungen wird gefördert und unterstützt. Ein HIV-positives Testergebnis wird nur mit drei positiven Tests bestätigt. Jede Online-Testsitzung mit unsicheren Qualitäten in irgendeinem Schritt wird zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt oder dem Teilnehmer wird ein Offline-HIV-Test angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der erstmaligen HIV-Tester, der Anteil erfolgreich abgeschlossener HIV-Tests, der Anteil erfolgreicher Überweisungen zur HIV-Behandlung und die Verbleibquote.
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei den erstmaligen HIV-Testern, den erfolgreich abgeschlossenen HIV-Tests und der erfolgreichen Überweisung zur HIV-Behandlung handelt es sich um kategoriale Daten, für die es keine messbaren Einheiten gibt. Diese Variablen sind das binäre Ergebnis, bei dem es nur zwei mögliche Status gibt, z. ja oder nein, therapeutische Erfolge oder Misserfolge. Die Einzelheiten sind wie folgt:

  • Die erstmaligen HIV-Tester: Diese Ergebnisvariable wird aus dem Fragebogen erhoben; Die Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses dürfte „Ja“ oder „Nein“ sein.
  • Erfolgreiche abgeschlossene HIV-Tests: Diese Ergebnisvariable wird aus dem Ergebnis des Labors erfasst. die Wahrscheinlichkeit, dass das Ergebnis „vollständig“ oder „unvollständig“ ist, ist wahrscheinlich.
  • Erfolgreiche Überweisung zur HIV-Behandlung: Diese Ergebnisvariable wird aus der Bestätigung der antiretroviralen Behandlung erhoben. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Ergebnis „erfolgreich“ oder „fehlgeschlagen“ ist, ist wahrscheinlich.

Daher Häufigkeit und Anteil der Teilnehmer, die das mögliche Ergebnis haben, das uns interessiert (die die ersten HIV-Tester sind, die
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der HIV-positiven Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch nach Beginn der ART eine virologische Suppression aufweisen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der HIV-positiven Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch nach Beginn der ART eine virologische Suppression aufweisen, unter MSM und TG, die auf Online- bzw. Offline-Dienste zugreifen, wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Formale Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
1 Jahr
Die Retentionsraten von HIV-negativem MSM und TG bei wiederholten HIV-Tests und HIV-positivem MSM und TG bei antiretroviraler Behandlung, wenn Online- oder Offline-Retentionsmethoden verwendet werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Retentionsrate (oder ereignisfreie Überlebensfunktionen) ist der Wahrscheinlichkeitswert, mit dem der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt in der Studie bleibt. Der Wahrscheinlichkeitswert liegt zwischen 0 und 100 % und wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für insgesamt und getrennt nach HIV-Status und Waffen geschätzt. Formale Vergleiche zwischen HIV-Status, Online- und Offline-Aufbewahrungsarmen werden durch einen Log-Rank-Test durchgeführt.
1 Jahr
Die Faktoren, die mit den Präferenzen für die Online-Option der HIV-Beratung vor dem Test, der HIV-Test- und Post-Test-Beratung, der Überweisung zur HIV-Behandlung und der Bindungsdienste bei MSM und TG verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang von Kovariaten mit einer Präferenz für Online- gegenüber Offline-Diensten beim ersten Besuch wird mithilfe logistischer Regression modelliert. Zu den Prädiktorkovariaten gehören soziodemografische Daten, Sexual- und Drogenkonsumverhalten, Merkmale sozialer Netzwerke, wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für HIV-Tests, Überzeugungen und Erfahrungen im Zusammenhang mit Stigmatisierung und Diskriminierung im Zusammenhang mit HIV und/oder MSM oder TG, Stärken und Unterstützung für Stigmatisierung /Diskriminierung und HIV-Testgeschichte.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
amfAR GMT Implementation Research Grant

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRCARC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • amfAR Test and Treat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Gruppe A: Offline-HTC

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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