Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost iPD1 CD19 eCAR T buněk u recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu

12. září 2017 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University

Pilotní studie autologních anti-CD19 4-1BB CAR T buněk s buněčnou vnitřní inhibicí PD1 u recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu

Dráha PD1 je kritická při určování odpovědi na terapii CAR T buňkami. Nové údaje naznačují, že inhibice PD1 by mohla zvýšit účinnost terapie CAR T buňkami. iPD1 CD19 eCAR T buňky jsou vylepšenou verzí klasických 2. generace anti-CD19 4-1BB-kostimulačních T buněk upravených chimérickým antigenním receptorem s buněčnou vnitřní inhibicí PD1 začleněním PD1 shRNA-exprimující kazety do CAR lentivectoru. Tento design zvýší protinádorové aktivity CAR T buněk inhibicí indukce PD1 po aktivaci CAR T buněk. Tato pilotní otevřená studie s jedním ramenem a jedním centrem s eskalací dávky má určit bezpečnost a účinnost iPD1 CD19 eCAR T buněk u relabujícího nebo refrakterního CD19 pozitivního lymfomu.

Subjektům bude před infuzí CAR T buněk podávána chemoterapie s lymfodeplecí obsahující fludarabin a cyklofosfamid. Chemoterapie je dokončena 1 až 4 dny před první dávkou iPD1 CD19 eCAR T buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hosptical
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhitao Ying, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoyu Xiang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD19+ B buněčný lymfom, ověřený IHC nebo průtokovou cytometrií.
  2. předchozí anamnézu alespoň jedné standardní péče o léky.
  3. nezpůsobilé pro alogenní transplantaci nebo relabující po transplantaci.
  4. pacienti jsou o 18 let starší.
  5. předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. uspokojivé funkce hlavních orgánů: adekvátní funkce srdce s LVEF≥50 %; pulzní oxymetrie ≥ 90 %; clearance kreatininu podle cockcroft-gaulta≥40 ml/min; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl.
  8. Krev: Hgb ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1×10^9/l, PLT ≥ 50×10^9/l.
  9. ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test. Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a jeden rok po studii.
  10. měřitelné nádory.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů do jednoho týdne od zařazení.
  2. aktivní infekce.
  3. HIV pozitivní.
  4. aktivní infekce virem hepatitidy B nebo infekce virem hepatitidy C.
  5. kojící nebo těhotné ženy.
  6. pacientky odmítají praktikovat antikoncepci během studie a jeden rok po studii.
  7. pacienti s předchozí anamnézou jiných malignit budou z této studie vyloučeni, ale pacienti, kteří byli vyléčeni z kožního bazocelulárního karcinomu nebo rakoviny děložního čípku, nebo kterým byly nádory odstraněny chirurgickou resekcí, ale bez dalších terapií a mají více než 5 let přežití bez progrese, může být zahrnuto do studie.
  8. aktuálně zapsána v jiném studiu.
  9. pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nejsou schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iPD1 CD19 eCAR T buňky
pacienti budou dostávat lymfodepleční chemoterapii před infuzí CAR T buněk
Biologický: iPD1 CD19 eCAR T buňky

iPD1 CD19 eCAR T buňky se podávají ve 3denním režimu rozdělených dávek （d0, 30 %; dl, 30 %; d2, 40 %).

Eskalace dávky CAR T buněk: 1×10^5/kg，1×10^6/kg，3×10^6/kg，a 6×10^6 CAR T buněk/kg

Lék: Fludarabin a cyklofosfamid
Fludarabin 25 mg/m2 dl-3; cyklofosfamid 250 mg/m2 d1-3. Lymfodepleční chemoterapie je dokončena 1 až 4 dny před infuzí CAR T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost infuze iPD1 CD19 eCAR T buněk, jak byla hodnocena podle případů nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle NCI CTCAE V4.0
Časové okno: 2 roky
případy nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle NCI CTCAE V4.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost infuze iPD1 CD19 eCAR T buněk se hodnotí podle standardizovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson BD, JCO, 2007), který je definován jako kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilní onemocnění (SD ), nebo progresivní onemocnění (PD).
6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od podání infuze iPD1 CD19 eCAR T buněk do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od podání infuze iPD1 CD19 eCAR T buněk do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence iPD1 CD19 eCAR T buněk u pacientů
Časové okno: 2 roky
měřeno pomocí kvantitativní PCR
2 roky
proliferace iPD1 CD19 eCAR T buněk u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
měřeno průtokovou cytometrií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marino Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhitao Ying, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ředitel studie: Xiaoyu Xiang, PhD, Marino Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017YJZ13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iPD1 CD19 eCAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení