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Sicurezza ed efficacia delle cellule iPD1 CD19 eCAR T nel linfoma a cellule B recidivato o refrattario

12 settembre 2017 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Studio pilota sulle cellule CAR T autologhe anti-CD19 4-1BB con inibizione intrinseca della cellula PD1 nel linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Il percorso PD1 è fondamentale per determinare la risposta alla terapia con cellule CAR T. Dati emergenti suggeriscono che l'inibizione di PD1 potrebbe migliorare l'efficacia della terapia con cellule CAR T. Le cellule T eCAR iPD1 CD19 sono una versione potenziata delle classiche cellule T ingegnerizzate con recettore chimerico dell'antigene anti-CD19 4-1BB-costimulatorie di seconda generazione con inibizione intrinseca di PD1 mediante l'incorporazione di una cassetta che esprime shRNA PD1 nel lentivettore CAR. Questo progetto migliorerà le attività antitumorali delle cellule CAR T inibendo l'induzione di PD1 dopo l'attivazione delle cellule CAR T. Questo studio pilota, a braccio singolo, un centro, con aumento della dose e in aperto serve a determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T eCAR T CD19 iPD1 nel linfoma CD19 positivo recidivato o refrattario.

Ai soggetti verrà somministrata una chemioterapia di linfodeplezione composta da fludarabina e ciclofosfamide prima dell'infusione di cellule CAR T. La chemioterapia viene completata da 1 a 4 giorni prima della prima somministrazione di cellule iPD1 CD19 eCAR T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hosptical
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhitao Ying, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoyu Xiang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B CD19+, verificato mediante IHC o citometria a flusso.
  2. una storia precedente di almeno una cura standard di farmaci.
  3. non idoneo al trapianto allogenico o recidivo dopo il trapianto.
  4. i pazienti hanno 18 anni in più.
  5. aspettativa di vita > 3 mesi.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. funzioni soddisfacenti dei principali organi: funzione cardiaca adeguata con LVEF≥50%; pulsossimetria ≥ 90%; clearance della creatinina di cockcroft-gault ≥40 ml/min; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3ULN; Bilirubina ≤2,0 mg/dl.
  8. Sangue: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
  9. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e un anno dopo lo studio.
  10. tumori misurabili.

Criteri di esclusione:

  1. utilizzando farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici entro una settimana dall'arruolamento.
  2. infezione attiva.
  3. HIV positivo.
  4. infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  5. donne in allattamento o in gravidanza.
  6. i pazienti si rifiutano di praticare il controllo delle nascite durante lo studio e un anno dopo lo studio.
  7. i pazienti con una precedente storia di altri tumori maligni saranno esclusi da questo studio, ma i pazienti che sono stati curati da carcinoma a cellule basali della pelle o cancro cervicale, o che sono stati rimossi i loro tumori mediante resezione chirurgica ma senza ulteriori terapie e hanno più di 5 anni di sopravvivenza libera da progressione, possono essere inclusi nello studio.
  8. attualmente iscritto ad altro studio.
  9. i pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere ammissibili o non essere in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T eCAR iPD1 CD19
i pazienti riceveranno una chemioterapia di linfodeplezione prima dell'infusione di cellule T CAR
Biologico: Cellule T eCAR iPD1 CD19

Le cellule iPD1 CD19 eCAR T sono somministrate in un regime a dose frazionata di 3 giorni （d0, 30%; d1, 30%; d2, 40%）.

Escalation della dose di cellule CAR T: 1 × 10 ^ 5 /kg ， 1 × 10 ^ 6 / kg ， 3 × 10 ^ 6 / kg ， e 6 × 10 ^ 6 cellule CAR T / kg

Droga: Fludarabina e ciclofosfamide
Fludarabina 25 mg/m2 d1-3; ciclofosfamide 250 mg/m2 d1-3. La chemioterapia per la linfodeplezione viene completata da 1 a 4 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'infusione di cellule iPD1 CD19 eCAR T come valutato dagli incidenti di eventi avversi correlati al trattamento secondo NCI CTCAE V4.0
Lasso di tempo: 2 anni
incidenti di eventi avversi correlati al trattamento secondo NCI CTCAE V4.0
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia dell'infusione di cellule iPD1 CD19 eCAR T è valutata secondo i criteri di risposta standardizzati per il linfoma maligno (Cheson BD, JCO, 2007), che è definito come remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD ), o malattia progressiva (PD).
6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla ricezione dell'infusione di cellule iPD1 CD19 eCAR T alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla ricezione dell'infusione di cellule iPD1 CD19 eCAR T alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza di cellule T iPD1 CD19 eCAR nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
misurata mediante PCR quantitativa
2 anni
proliferazione delle cellule T iPD1 CD19 eCAR nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata mediante citometria a flusso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marino Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhitao Ying, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Direttore dello studio: Xiaoyu Xiang, PhD, Marino Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017YJZ13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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