Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T iPD1 CD19 eCAR w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

12 września 2017 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University

Badanie pilotażowe autologicznych komórek T CAR anty-CD19 4-1BB z wewnętrznym hamowaniem PD1 w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

Szlak PD1 ma kluczowe znaczenie w określaniu odpowiedzi na terapię komórkami T CAR. Pojawiające się dane sugerują, że hamowanie PD1 może zwiększyć skuteczność terapii komórkami T CAR. Limfocyty T iPD1 CD19 eCAR to ulepszona wersja klasycznych limfocytów T anty-CD19 4-1BB-kostymulujących kostymulujący chimeryczny receptor antygenu drugiej generacji z wewnętrznym hamowaniem PD1 przez komórkę poprzez włączenie kasety eksprymującej shRNA PD1 do lentiwektora CAR. Ten projekt wzmocni aktywność przeciwnowotworową komórek T CAR poprzez hamowanie indukcji PD1 po aktywacji komórek T CAR. To pilotażowe, jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek T iPD1 CD19 eCAR w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku CD19-dodatnim.

Pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną składającą się z fludarabiny i cyklofosfamidu przed infuzją komórek T CAR. Chemioterapia jest zakończona 1 do 4 dni przed pierwszą dawką limfocytów T iPD1 CD19 eCAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hosptical
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhitao Ying, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoyu Xiang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłoniak z komórek B CD19+, potwierdzony metodą IHC lub cytometrii przepływowej.
  2. wcześniejsza historia co najmniej jednej standardowej opieki nad lekami.
  3. niekwalifikujący się do przeszczepu allogenicznego lub nawrót choroby po przeszczepie.
  4. pacjentów ma 18 lat.
  5. oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. zadowalające funkcje głównych narządów: odpowiednia czynność serca z LVEF ≥50%; pulsoksymetria ≥ 90%; klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta ≥40 ml/min; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 GGN; Bilirubina ≤2,0 mg/dl .
  8. Krew: Hgb ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1×10^9/l, PLT ≥ 50×10^9/l.
  9. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i rok po jego zakończeniu.
  10. mierzalne guzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie leków immunosupresyjnych lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
  2. aktywna infekcja.
  3. HIV pozytywny.
  4. aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. karmiące piersią lub kobiety w ciąży.
  6. pacjentek odmawia praktykowania antykoncepcji podczas badania i rok po zakończeniu badania.
  7. pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie zostaną wykluczeni z tego badania, ale pacjenci, którzy zostali wyleczeni z raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy, lub których guz został usunięty przez resekcję chirurgiczną, ale bez dalszych terapii i mają więcej niż 5 lat przeżycia wolnego od progresji choroby można włączyć do badania.
  8. obecnie zapisanych na inne studia.
  9. pacjenci, w opinii badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T iPD1 CD19 eCAR
pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją limfocytów T CAR
Biologiczny: Komórki T iPD1 CD19 eCAR

Komórki T iPD1 CD19 eCAR podaje się w 3-dniowym schemacie dawki podzielonej (d0, 30%; dl, 30%; d2, 40%).

Zwiększenie dawki komórek CAR T: 1×10^5 /kg, 1×10^6 /kg, 3×10^6 /kg oraz 6×10^6 komórek CAR T/kg

Lek: Fludarabina i cyklofosfamid
Fludarabina 25 mg/m2 d1-3; cyklofosfamid 250 mg/m2 d1-3. Chemioterapia limfodeplecyjna jest zakończona 1 do 4 dni przed wlewem limfocytów T CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo infuzji limfocytów T iPD1 CD19 eCAR oceniane na podstawie przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 2 lata
incydenty zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI CTCAE V4.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność infuzji limfocytów T iPD1 CD19 eCAR ocenia się zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson BD, JCO, 2007), które definiuje się jako całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD ) lub choroba postępująca (PD).
6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od otrzymania infuzji komórek T iPD1 CD19 eCAR do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od otrzymania infuzji limfocytów T iPD1 CD19 eCAR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek T iPD1 CD19 eCAR u pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone metodą ilościowego PCR
2 lata
proliferacja komórek T iPD1 CD19 eCAR u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marino Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhitao Ying, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Dyrektor Studium: Xiaoyu Xiang, PhD, Marino Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017YJZ13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki T iPD1 CD19 eCAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami