Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele - Srdeční rehabilitace - Poskytování sekundární prevence a cvičení pod dohledem bez hranic času a prostoru - PILOT 1

24. června 2018 aktualizováno: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Naším cílem je zapsat subjekty způsobilé pro srdeční rehabilitaci, které jsou podle národních doporučení definovány jako nízkorizikové. Plánujeme postupně snižovat počet institucí CR a zvyšovat počet tele monitorovaných cvičení prováděných v komunitě. Zátěžový test bude proveden před intervencí a po dokončení 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po standardním vstupním procesu rehabilitace (návštěva lékaře, příjem sestry, konzultace s fyziologem cvičení na základě zátěžového testu a klinických údajů předávaných lékařem) všechny subjekty zahájí program sekundární prevence, včetně školení pod dohledem na místě, ošetřování případu sestry, plus dietologa a psychologické konzultace dle potřeby. Během studijních týdnů budou subjekty nosit chytré hodinky (Polar Inc.), aby sbíraly neidentifikovaná data (srdeční frekvence, počet kroků, rychlost chůze atd.) a nahrávaly data do cloudu Polar. Nebudou nahrána žádná zdravotní data a subjekty budou mít pouze náhodně vygenerované kódované ID. V období cvičení (jak na místě v kardiorehabilitačním ústavu, tak i při doporučeném komunitním cvičení prováděném samostatně).

Postupně se bude počet sezení na místě snižovat ze standardu 8 sezení za měsíc na nulu (každý měsíc po prvním snížení o 2 sezení). Plánujeme snížit počet sezení na místě a zároveň zvýšit počet domácích sezení, abychom mohli vyhodnotit schopnost monitorovat, trénovat a dynamicky upravovat cvičební program kombinovaným využitím dat z chytrých hodinek a telefonického kontaktu. Po informovaném souhlasu budou poskytnuty cvičební hodinky Polar a příslušné provozní pokyny a školení.

Během 6měsíčního studijního období budeme subjekty kontaktovat jednou nebo dvakrát týdně, abychom podpořili účast, doladili cvičební program a vyhodnotili cíle sekundární prevence.

Všechny subjekty projdou zátěžovým testem před a po 6 měsících školení, které je součástí standardu řízení péče, stejně jako konzultace s dietologem, lékařem a psychologem budou nabídnuty v souladu s pravidelným rozvrhem standardního rehabilitačního programu (na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární onemocnění (S/p ACS, PCI, CABG nebo stabilní angina pectoris s prokázaným koronárním onemocněním)
  • Věk ≥ 21
  • Smartphone s připojením k internetu
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a
  • LVEF > 40 % a výchozí METS ≥ 5
  • Schopnost sledovat personalizovaný cvičební předpis, používat chytré hodinky a nahrávat údaje o cvičení podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání (klinické) nebo nevyřešená významná arytmie (tj. symptomatická fibrilace síní)
  • Významná neurologická nebo kognitivní porucha
  • Ženy ve fertilním věku
  • Symptomatická hypotenze, ortostatická hypotenze nebo opakovaná systolická hodnota krevního tlaku <100 mmHg bez příznaků
  • AKS nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před screeningem nebo po operaci CABG během 30 dnů před screeningem
  • Nemožnost provést CPET test kvůli fyzickým omezením
  • Ischemie na zátěžový test \ nukleární sken nebo zátěžová echokardiografie
  • Těžká angina pectoris definovaná CCS >2
  • Plicní onemocnění větší než mírné závažnosti (CHOPN, astma, ILD, CTD s postižením plic) nebo chronické plicní tromboembolické onemocnění (CTED)
  • Těžká ortopedická omezení
  • Aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Středně závažná nebo závažná aortální nebo mitrální stenóza, středně závažná nebo závažná mitrální regurgitace způsobená primárním onemocněním chlopní
  • Významná anémie (Hb <10 mg/dl)
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné k účasti;

Jakékoli onemocnění, které snižuje očekávanou délku života na méně než 1 rok od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telekardiální rehabilitace
Po standardním procesu příjmu začnou pacienti cvičit v ústavu a postupně během 6 měsíců budou snižovat počet návštěv ústavu a současně zvyšovat počet domácích/komunitních cvičení. Po celou dobu budeme sledovat program, koučovat a dolaďovat cvičební program. Týdenní údaje o cvičení budou bezpečně přenášeny rehabilitačnímu týmu (zóny srdeční frekvence, délka cvičení a typ, počet kroků, výdej kalorií, krevní tlak a dojmy hlášené pacienty)
Behaviorální: Telekardiální rehabilitace
Komplexní intervence podle cílů sekundární prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení METS na základě stresu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hodnocení programu na základě tazatele
3 a 6 měsíců
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Množství času na cvičení v určené cílové zóně tepové frekvence za týden
3 a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
QOL tazatelé
3 a 6 měsíců
Snadné použití zařízení a technické potíže
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Tazatelé a selhání přenosu nebo problémy s použitelností
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC-17-4154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telekardiální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení