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Tele-Herzrehabilitation – Bereitstellung von Sekundärprävention und überwachtem Training ohne zeitliche und räumliche Grenzen – PILOT 1

24. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Unser Ziel ist es, Probanden einzuschreiben, die für eine Herzrehabilitation in Frage kommen und gemäß den nationalen Richtlinien als risikoarm eingestuft sind. Wir planen, die Anzahl institutioneller CR schrittweise zu reduzieren und die in der Gemeinde durchgeführten fernüberwachten Übungseinheiten zu erhöhen. Der Stresstest wird vor dem Eingriff und nach Ablauf von 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an den Standard-Rehabilitationsaufnahmeprozess (Arztbesuch, Aufnahme einer Krankenschwester, Konsultation eines Sportphysiologen auf der Grundlage eines Stresstests und der vom Arzt übergebenen klinischen Daten) beginnen alle Probanden mit ihrem Sekundärpräventionsprogramm, einschließlich einer Schulung unter Aufsicht vor Ort, Fallmanagement der Krankenschwester sowie Ernährungsberater und psychologische Beratung bei Bedarf. Während der Studienwochen tragen die Probanden die Smartwatch (Polar Inc.), um nicht identifizierte Daten (Herzfrequenz, Schrittzahl, Gehgeschwindigkeit usw.) zu sammeln und laden Daten in die Polar-Cloud hoch. Es werden keine medizinischen Daten hochgeladen und den Probanden wird lediglich eine codierte ID nach dem Zufallsprinzip generiert. Während der Übungsphasen (sowohl vor Ort in der kardiologischen Rehabilitationseinrichtung als auch während der empfohlenen Gemeinschaftsübung in Eigenregie).

Nach und nach wird die Anzahl der Vor-Ort-Sitzungen von standardmäßig 8 Sitzungen pro Monat auf Null sinken (jeden Monat nach der ersten Sitzung eine Reduzierung um 2 Sitzungen). Wir planen, die Sitzungen vor Ort zu reduzieren und gleichzeitig die Anzahl der Sitzungen zu Hause zu erhöhen, um die Fähigkeit zu bewerten, das Trainingsprogramm durch die kombinierte Nutzung von Smartwatch-Daten und Telefonkontakt zu überwachen, zu coachen und dynamisch anzupassen. Eine Polar-Trainingsuhr wird zur Verfügung gestellt und nach Einverständniserklärung werden entsprechende Bedienungsanweisungen und Schulungen gegeben.

Während des sechsmonatigen Studienzeitraums werden wir die Probanden ein- oder zweimal wöchentlich kontaktieren, um sie zur Teilnahme zu ermutigen, das Übungsprogramm zu verfeinern und die sekundären Präventionsziele zu ermitteln.

Alle Probanden werden vor und nach der 6-monatigen Ausbildung im Rahmen des Standard-Pflegemanagements einem Stresstest unterzogen. Außerdem werden Beratungen durch Ernährungsberater, Ärzte und Psychologen nach dem regulären Zeitplan des Standard-Rehabilitationsprogramms angeboten (zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarerkrankung (S/p ACS, PCI, CABG oder stabile Angina pectoris mit dokumentierter Koronarerkrankung)
  • Alter ≥ 21
  • Smartphone mit Internetverbindung
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und
  • LVEF > 40 % und Ausgangs-METS ≥ 5
  • Kann der personalisierten Trainingsvorschrift folgen, eine Smartwatch verwenden und Trainingsdaten pro Protokoll hochladen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (klinisch) oder ungelöste erhebliche Arrhythmie (d. h. symptomatisches Vorhofflimmern)
  • Erhebliche neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Symptomatische Hypotonie, orthostatische Hypotonie oder wiederholter systolischer Blutdruckwert <100 mmHg ohne Symptome
  • ACS oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nach einer CABG-Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist die Durchführung eines CPET-Tests nicht möglich
  • Ischämie pro Stresstest / Kernszintigraphie oder Stressechokardiographie
  • Schwere Angina pectoris gemäß CCS >2
  • Lungenerkrankung mit mehr als leichter Schwere (COPD, Asthma, ILD, CTD mit Lungenbeteiligung) oder chronische pulmonale thromboembolische Erkrankung (CTED)
  • Schwere orthopädische Einschränkungen
  • Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Mittelschwere oder schwere Aorten- oder Mitralstenose, mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz aufgrund einer primären Klappenerkrankung
  • Signifikante Anämie (Hb <10 mg/dl)
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse oder die Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen, sind nicht für eine Teilnahme geeignet;

Jede Krankheit, die die Lebenserwartung ab dem Screening auf weniger als ein Jahr verkürzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tele-Herzrehabilitation
Nach einem Standardaufnahmeverfahren beginnen die Patienten mit dem Training im Institut und reduzieren über einen Zeitraum von 6 Monaten schrittweise die Anzahl der Besuche in der Einrichtung und erhöhen gleichzeitig die Anzahl der Trainingseinheiten zu Hause und in der Gemeinschaft. Während des gesamten Zeitraums überwachen wir das Programm, coachen und optimieren das Trainingsprogramm. Wöchentliche Trainingsdaten werden sicher an das Rehabilitationsteam übermittelt (Herzfrequenzzonen, Trainingsdauer und -art, Schrittzahl, Kalorienverbrauch, Blutdruck und vom Patienten gemeldete Eindrücke).
Verhalten: Tele-Herzrehabilitation
Umfassende Intervention entsprechend den Sekundärpräventionszielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Stressbasierte METS-Bewertung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragestellerbasierte Bewertung des Programms
3 und 6 Monate
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Zeit, die pro Woche in der angegebenen Zielherzfrequenzzone trainiert wird
3 und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragesteller zur Lebensqualität
3 und 6 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Geräts und technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Fragesteller und Übertragungsfehler oder Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC-17-4154

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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