원격 - 심장재활 - 시간과 공간의 경계가 없는 2차 예방 및 감독 운동 제공 - PILOT 1
2018년 6월 24일 업데이트: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
우리는 국가 지침에 따라 저위험으로 정의된 심장 재활에 적격인 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
기관 기반 CR의 수를 점진적으로 줄이고 커뮤니티에서 수행되는 원격 모니터링 운동 세션을 늘릴 계획입니다.
개입 전과 6개월 완료 후 스트레스 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
표준 재활 접수 프로세스(의사 방문, 간호사 접수, 스트레스 테스트 및 의사로부터 전달된 임상 데이터에 기반한 운동 생리학자 상담)에 따라 모든 피험자는 현장 감독 교육, 간호사 사례 관리, 영양사 및 필요에 따라 심리 상담. 연구 주간 동안 피험자는 비식별 데이터(심박수, 걸음 수, 보행 속도 등)를 수집하기 위해 스마트워치(Polar Inc.)를 착용하고 데이터를 Polar 클라우드에 업로드합니다. 의료 데이터는 업로드되지 않으며 피험자는 무작위로 생성된 코드화된 ID만 갖게 됩니다. 운동 기간 동안(심장재활원 현장 및 자체적으로 수행하는 권장 지역사회 운동 중 모두).
현장 방문 횟수는 월 8회 기준에서 0회(첫 월 이후 매월 2회 축소)로 점차 감소할 예정입니다. 스마트 워치 데이터와 전화 연락을 결합하여 운동 프로그램을 모니터링, 코칭 및 동적으로 조정하는 능력을 평가하기 위해 현장 세션을 줄이고 가정 기반 세션 수를 늘릴 계획입니다. Polar 운동 시계가 제공되며 사전 동의 후 적절한 작동 지침 및 교육이 제공됩니다.
6개월의 연구 기간 동안 우리는 참여를 장려하고 운동 프로그램을 미세 조정하며 2차 예방 목표를 평가하기 위해 매주 한두 번 피험자와 연락할 것입니다.
모든 피험자는 표준 재활 프로그램의 정규 일정(기준선에서 3개월 및 6 개월).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meirav Moreno
- 전화번호: 97235302361
- 이메일: Merav.Moreno@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Klempfner, Prof.
- 전화번호: 97235303068
- 이메일: robert.klempfner@sheba.health.gov.il
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Robert Klempfner, Prof.
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환(S/p ACS, PCI, CABG 또는 문서화된 관상 동맥 질환이 있는 안정형 협심증)
- 나이 ≥ 21
- 인터넷이 연결된 스마트폰
- 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력 및
- LVEF > 40% 및 베이스라인 METS ≥ 5
- 개인별 운동 처방 따르기, 스마트 워치 활용, 프로토콜별 운동 데이터 업로드 가능
제외 기준:
- 심부전(임상) 또는 해결되지 않은 중대한 부정맥(예: 증상이 있는 심방 세동)
- 심각한 신경학적 또는 인지 장애
- 가임 여성
- 증상이 있는 저혈압, 기립성 저혈압 또는 증상 없이 반복 혈압 수축기 수치 <100 mmHg
- 스크리닝 전 30일 이내의 ACS 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 스크리닝 전 30일 이내에 CABG 수술을 받은 자
- 신체적 한계로 인해 CPET 테스트를 수행할 수 없음
- 스트레스 테스트당 허혈 \ 핵 스캔 또는 스트레스 심장초음파
- CCS >2에서 정의한 중증 협심증
- 경증(COPD, 천식, ILD, 폐 침범을 동반한 CTD) 또는 만성 폐혈전색전증(CTED)보다 중증도의 폐질환
- 심각한 정형외과적 제한
- 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 제한성 또는 비대성 심근병증
- 중등도 또는 중증 대동맥 또는 승모판 협착증, 원발성 판막 질환으로 인한 중등도 또는 중증 승모판 역류
- 심각한 빈혈(Hb <10 mg/dl)
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하거나 조사자의 의견에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인,
선별검사로부터 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 심장 재활
표준 접수 절차에 따라 환자는 기관에서 운동을 시작하고 6개월에 걸쳐 점진적으로 기관 방문 횟수를 줄이고 동시에 가정 및 지역 사회 운동 세션의 횟수를 늘릴 것입니다.
전체 기간 동안 우리는 프로그램을 모니터링하고 운동 프로그램을 코치하고 미세 조정합니다.
주간 운동 데이터는 재활팀으로 안전하게 전송됩니다(심박수 구역, 운동 시간 및 유형, 걸음 수, 칼로리 소모량, 혈압 및 환자가 보고한 인상).
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2차 예방 목표에 따른 포괄적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 6 개월
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스트레스 기반 METS 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과목 만족도
기간: 3개월 및 6개월
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질문자 기반 프로그램 평가
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3개월 및 6개월
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운동 프로그램 준수
기간: 3개월 및 6개월
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일주일에 지정된 목표 심박수 구간에서 운동한 시간
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3개월 및 6개월
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삶의 질
기간: 3개월 및 6개월
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QOL 질문자
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3개월 및 6개월
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장치 사용 용이성과 기술적 어려움
기간: 1, 3, 6개월
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질문자 및 전송 실패 또는 사용성 문제
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 7월 20일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMC-17-4154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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