Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele - Rehabilitacja Kardiologiczna - Zapewnienie Profilaktyki Wtórnej i Nadzorowane Ćwiczenia Bez Granic Czasu i Przestrzeni - PILOT 1

24 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Naszym celem jest włączenie osób kwalifikujących się do rehabilitacji kardiologicznej, które zgodnie z krajowymi wytycznymi zostały określone jako grupy niskiego ryzyka. Planujemy stopniowe zmniejszanie liczby CR opartych na instytucjach i zwiększanie liczby sesji ćwiczeń monitorowanych zdalnie, wykonywanych w społeczności. Test warunków skrajnych zostanie przeprowadzony przed interwencją i po ukończeniu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po standardowym procesie rehabilitacji (wizyta lekarska, przyjęcie pielęgniarki, konsultacja fizjologa wykonującego ćwiczenia w oparciu o test wysiłkowy i dane kliniczne przekazane przez lekarza) wszyscy uczestnicy rozpoczną program profilaktyki wtórnej obejmujący nadzorowane szkolenie na miejscu, zarządzanie przypadkami przez pielęgniarkę oraz dietetyka i konsultacje psychologiczne w razie potrzeby. Podczas tygodni badania uczestnicy będą nosić smartwatch (Polar Inc.) w celu zbierania zdezidentyfikowanych danych (tętno, liczba kroków, prędkość marszu itp.) i przesyłać dane do chmury Polar. Żadne dane medyczne nie zostaną przesłane, a pacjenci będą mieli jedynie losowo wygenerowany zakodowany identyfikator. W okresach ćwiczeń (zarówno na miejscu w zakładzie rehabilitacji kardiologicznej, jak i podczas zalecanych ćwiczeń środowiskowych wykonywanych we własnym zakresie).

Stopniowo liczba sesji na miejscu będzie spadać od standardu 8 sesji w miesiącu do zera (każdy miesiąc po pierwszej redukcji o 2 sesje). Planujemy zmniejszyć liczbę sesji na miejscu, jednocześnie zwiększając liczbę sesji w domu, aby ocenić możliwość monitorowania, trenowania i dynamicznego dostosowywania programu ćwiczeń poprzez łączne wykorzystanie danych ze smartwatcha i kontaktu telefonicznego. Zostanie dostarczony zegarek do ćwiczeń Polar, a po uzyskaniu świadomej zgody zostaną udzielone odpowiednie instrukcje dotyczące obsługi i szkolenia.

Podczas 6-miesięcznego okresu badania będziemy kontaktować się z pacjentami raz lub dwa razy w tygodniu w celu zachęcenia do udziału, dopracowania programu ćwiczeń i oceny celów profilaktyki wtórnej.

Wszyscy badani zostaną poddani testowi wysiłkowemu przed i po 6 miesiącach szkolenia część standardu zarządzania opieką, a także konsultacje dietetyka, lekarza i psychologa zgodnie z harmonogramem standardowego programu rehabilitacji (wyjściowo, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa (S/p ACS, PCI, CABG lub stabilna dławica piersiowa z udokumentowaną chorobą wieńcową)
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Smartfon z połączeniem internetowym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i
  • LVEF > 40% i wyjściowa METS ≥ 5
  • Możliwość przestrzegania spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń, korzystania ze smartwatcha i przesyłania danych ćwiczeń zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca (kliniczna) lub nierozwiązana istotna arytmia (tj. objawowe migotanie przedsionków)
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Objawowe niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne lub powtarzająca się wartość skurczowa ciśnienia krwi <100 mmHg bez objawów
  • OZW lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub po operacji CABG w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność wykonania testu CPET z powodu ograniczeń fizycznych
  • Niedokrwienie na test wysiłkowy \ skan jądrowy lub echokardiografia wysiłkowa
  • Ciężka dusznica bolesna zdefiniowana przez CCS >2
  • Choroba płuc o nasileniu większym niż łagodny (POChP, astma, ILD, CTD z zajęciem płuc) lub przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (CTED)
  • Poważne ograniczenia ortopedyczne
  • Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna z powodu pierwotnej wady zastawkowej
  • Znaczna niedokrwistość (Hb <10 mg/dl)
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub w opinii badacza nie nadają się do udziału;

Każda choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja kardiologiczna
Zgodnie ze standardowym procesem przyjmowania pacjenci rozpoczną ćwiczenia w instytucie i stopniowo w ciągu 6 miesięcy będą zmniejszać liczbę wizyt w placówce, jednocześnie zwiększając liczbę sesji ćwiczeń domowych / środowiskowych. Przez cały okres będziemy monitorować program, trenować i dopracowywać program ćwiczeń. Cotygodniowe dane dotyczące ćwiczeń będą bezpiecznie przesyłane do zespołu rehabilitacyjnego (strefy tętna, czas trwania i rodzaj ćwiczeń, liczba kroków, wydatek kaloryczny, ciśnienie krwi i wrażenia zgłaszane przez pacjentów)
Behawioralne: Telerehabilitacja kardiologiczna
Kompleksowa interwencja zgodnie z celami profilaktyki wtórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawy stresu Ocena METS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena programu oparta na pytaniach
3 i 6 miesięcy
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Czas ćwiczeń w określonej docelowej strefie tętna w tygodniu
3 i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pytający o QOL
3 i 6 miesięcy
Łatwość obsługi urządzenia i trudności techniczne
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Pytający i awarie transmisji lub problemy z użytecznością
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMC-17-4154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Telerehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami