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遠隔心臓リハビリテーション - 時間と空間の境界を超えた二次予防と監視付き運動の提供 - PILOT 1

2018年6月24日 更新者：Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute、Sheba Medical Center
私たちは、国のガイドラインに従って低リスクと定義された心臓リハビリテーションの対象となる被験者を登録することを目指しています。 私たちは、施設ベースの CR の数を徐々に減らし、地域で実施される遠隔監視による運動セッションを増やす予定です。 ストレステストは介入前と6か月終了後に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準的なリハビリテーション摂取プロセス（医師の訪問、看護師の摂取、ストレステストと医師から渡された臨床データに基づく運動生理学者の診察）に続いて、すべての対象者は、現場での監督下トレーニング、看護師の症例管理、栄養士と看護師の指導を含む二次予防プログラムを開始します。必要に応じて心理相談を行います。 研究週間中、被験者は匿名化されたデータ（心拍数、歩数、歩行速度など）を収集するためにスマートウォッチ（Polar Inc.）を着用し、データをPolarクラウドにアップロードします。 医療データはアップロードされず、被験者にはランダムに生成されたコード化された ID のみが与えられます。 運動期間中（心臓リハビリテーション施設の現場での運動と、推奨されるコミュニティでの自主的な運動の両方）。

オンサイト セッションの数は、標準の月 8 セッションから徐々にゼロに減少します (最初のセッション以降は毎月 2 セッションずつ減ります)。 スマートウォッチのデータと電話連絡を組み合わせて運動プログラムを監視、指導し、動的に調整する能力を評価するために、現場でのセッションを減らし、自宅でのセッションの数を増やす予定です。 インフォームドコンセントの上、Polar エクササイズウォッチが提供され、適切な操作指導と教育が行われます。

6か月の研究期間中、参加を促進し、運動プログラムを微調整し、二次予防目標を評価するために、週に1〜2回被験者に連絡します。

標準的なケア管理の一部として、すべての被験者は 6 か月のトレーニングの前後にストレステストを受けます。また、標準的なリハビリテーション プログラムの定期的なスケジュール (ベースライン、3 か月、および6ヵ月）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈疾患（S/p ACS、PCI、CABG、または冠状動脈疾患が証明されている安定狭心症）
  • 年齢 21 歳以上
  • インターネット接続のあるスマートフォン
  • 研究計画書を遵守する意欲と能力がある
  • LVEF > 40% およびベースライン METS ≥ 5
  • パーソナライズされた運動処方に従い、スマートウォッチを利用し、プロトコルに従って運動データをアップロードすることができます

除外基準:

  • 心不全（臨床的）または未解決の重大な不整脈（すなわち、 症候性心房細動）
  • 重大な神経障害または認知障害
  • 出産の可能性のある女性
  • 症候性低血圧、起立性低血圧、または症状のない血圧収縮期値が 100 mmHg 未満を繰り返す
  • -スクリーニング前30日以内にACSまたは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けたことがある、またはスクリーニング前30日以内にCABG手術を受けたことがある
  • 物理的な制限により CPET テストを実行できない
  • 負荷試験による虚血、核スキャンまたは負荷心エコー検査
  • CCS で定義される重度狭心症 >2
  • 軽度以上の重症度の肺疾患（COPD、喘息、ILD、肺に関与するCTD）または慢性肺血栓塞栓症（CTED）
  • 重度の整形外科的制限
  • 活動性心筋炎、収縮性心膜炎、拘束性心筋症または肥大型心筋症
  • 中等度または重度の大動脈または僧帽弁狭窄症、原発性弁膜症による中等度または重度の僧帽弁逆流
  • 重度の貧血 (Hb <10 mg/dl)
  • 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因がある場合、または研究者の意見では、参加には適していません。

スクリーニングにより余命が1年未満に短くなる病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔心臓リハビリテーション
標準的な摂取プロセスに従って、患者は施設内で運動を開始し、6 か月かけて徐々に施設訪問の回数を減らし、それに伴って自宅や地域での運動セッションの数を増やしていきます。 全期間を通じて、私たちはプログラムを監視し、指導し、運動プログラムを微調整します。 毎週の運動データはリハビリテーションチームに安全に送信されます（心拍数ゾーン、運動の継続時間と種類、歩数、消費カロリー、血圧、患者が報告した印象）。
行動：遠隔心臓リハビリテーション
二次予防目標に応じた包括的な介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：6ヵ月
ストレスベースの METS 評価
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
質問者に基づいたプログラムの評価
3ヶ月と6ヶ月
運動プログラムの遵守
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
指定された目標心拍数ゾーンでの 1 週間あたりの運動時間
3ヶ月と6ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
QOL質問者
3ヶ月と6ヶ月
デバイスの使いやすさと技術的な問題点
時間枠：1、3、6か月
質問者と送信の失敗またはユーザビリティの問題
1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMC-17-4154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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