Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele - Hjerterehabilitering - Tilby sekundærforebygging og overvåket trening uten grenser for tid og rom - PILOT 1

24. juni 2018 oppdatert av: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Vi tar sikte på å registrere personer som er kvalifisert til hjerterehabilitering som er definert som lavrisiko i henhold til nasjonale retningslinjer. Vi planlegger å gradvis redusere antall institusjonsbaserte CR og øke antall teleovervåkede treningsøkter som utføres i samfunnet. Stresstest vil bli utført før intervensjonen og etter fullført 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter standard rehabiliteringsinntaksprosess (legebesøk, sykepleierinntak, konsultasjon med treningsfysiolog basert på stresstest og kliniske data sendt fra legen) vil alle forsøkspersoner starte sitt sekundære forebyggingsprogram inkludert veiledet opplæring på stedet, saksbehandling av sykepleiere, pluss kostholdsekspert og psykologisk konsultasjon ved behov. I løpet av studieukene vil forsøkspersonene bære smartklokken (Polar Inc.) for å samle inn avidentifiserte data (puls, skritt, ganghastighet osv.) og laste opp data til Polar-skyen. Ingen medisinske data vil bli lastet opp og forsøkspersoner vil kun få en kodet ID generert tilfeldig. I treningsperiodene (både på stedet i hjerterehabiliteringsinstituttet, og også under den anbefalte fellestreningen utført på egen hånd).

Gradvis vil antall økter på stedet reduseres fra standarden på 8 økter per måned til null (hver måned etter den første en reduksjon på 2 økter). Vi planlegger å redusere øktene på stedet samtidig som vi øker antallet hjemmebaserte økter for å evaluere muligheten til å overvåke, coache og dynamisk justere treningsprogrammet ved kombinert bruk av smartklokkedata og telefonkontakt. Polar treningsklokke vil bli gitt og passende bruksinstruksjoner og opplæring vil bli gitt etter informert samtykke.

I løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil vi kontakte fagene en eller to ganger i uken for å oppmuntre til deltakelse, finjustere treningsprogrammet og for å vurdere sekundære forebyggingsmål.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en stresstest før og etter 6 måneders opplæring en del av standarden for omsorgsledelse, samt kostholds-, lege- og psykologkonsultasjoner vil bli tilbudt i henhold til den vanlige planen for standard rehabiliteringsprogram (ved baseline, 3 måneder og 6 måneder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronarsykdom (S/p ACS, PCI, CABG eller stabil angina med dokumentert koronarsykdom)
  • Alder ≥ 21
  • Smarttelefon med internettforbindelse
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokoll og
  • LVEF > 40 % og baseline METS ≥ 5
  • Kunne følge den personlige treningsresepten, bruke smartklokke og laste opp treningsdata per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt (klinisk) eller uløst betydelig arytmi (dvs. symptomatisk atrieflimmer)
  • Betydelig nevrologisk eller kognitiv svikt
  • Kvinner i fertil alder
  • Symptomatisk hypotensjon, ortostatisk hypotensjon eller gjentatt blodtrykkssystolisk verdi <100 mmHg uten symptomer
  • ACS eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening, eller etter å ha gjennomgått CABG-kirurgi innen 30 dager før screening
  • Manglende evne til å utføre en CPET-test på grunn av fysiske begrensninger
  • Iskemi per stresstest \ nukleær skanning eller stressekkokardiografi
  • Alvorlig angina pectoris som definert av CCS >2
  • Lungesykdom av alvorlighetsgrad større enn mild (KOLS, Astma, ILD, CTD med lungepåvirkning) eller kronisk lungetromboembolisk sykdom (CTED)
  • Alvorlige ortopediske begrensninger
  • Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Moderat eller alvorlig aorta- eller mitralstenose, moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon på grunn av primær klaffesykdom
  • Betydelig anemi (Hb <10 mg/dl)
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller etter etterforskerens mening er ikke egnet til å delta;

Enhver sykdom som reduserer forventet levealder til mindre enn 1 år fra screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tele hjerterehabilitering
Etter en standard inntaksprosess vil pasienter begynne å trene i instituttet og vil gradvis over en periode på 6 måneder redusere antall institusjonsbesøk og vil samtidig øke antall hjemmetreningsøkter. I hele perioden vil vi overvåke program, coache og finjustere treningsprogrammet. Ukentlig treningsdata vil bli sikkert overført til rehabiliteringsteamet (pulssoner, varighet av trening og type, antall skritt, kaloriforbruk, blodtrykk og pasientens rapporterte inntrykk)
Atferdsmessig: Tele hjerterehabilitering
Omfattende intervensjon i henhold til de sekundære forebyggingsmålene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Stress baserer METS-vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Spørsmålsbasert vurdering av programmet
3 og 6 måneder
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Hvor mye tid du trener med den angitte målpulssonen per uke
3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
QOL-spørsmålere
3 og 6 måneder
Enhetens brukervennlighet og tekniske vanskeligheter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Spørsmålere og overføringsfeil eller brukervennlighetsproblemer
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMC-17-4154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Tele hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger