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Tele - Rehabilitación Cardíaca - Brindando Prevención Secundaria y Ejercicio Supervisado Sin Límites de Tiempo y Espacio - PILOTO 1

24 de junio de 2018 actualizado por: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Nuestro objetivo es inscribir sujetos elegibles para rehabilitación cardíaca que se definen como de bajo riesgo según las pautas nacionales. Planeamos reducir gradualmente la cantidad de CR basados ​​en instituciones y aumentar las sesiones de ejercicios monitoreados por tele que se realizan en la comunidad. Se realizará prueba de esfuerzo antes de la intervención y al cabo de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Siguiendo el proceso de admisión de rehabilitación estándar (visita al médico, admisión a la enfermera, consulta con el fisiólogo del ejercicio basada en la prueba de esfuerzo y datos clínicos pasados ​​por el médico), todos los sujetos comenzarán su programa de prevención secundaria que incluye capacitación supervisada en el lugar, manejo de casos de enfermería, además de dietista y Consulta psicológica según sea necesario. Durante las semanas de estudio, los sujetos usarán el reloj inteligente (Polar Inc.) para recopilar datos no identificados (frecuencia cardíaca, conteo de pasos, velocidad de caminata, etc.) y cargarán datos en la nube Polar. No se cargarán datos médicos y los sujetos solo tendrán una identificación codificada generada aleatoriamente. Durante los periodos de ejercicio (tanto presencial en el instituto de rehabilitación cardiaca, como durante el ejercicio comunitario recomendado realizado por cuenta propia).

Gradualmente, el número de sesiones en el sitio disminuirá del estándar de 8 sesiones por mes a cero (cada mes después del primero una reducción de 2 sesiones). Planeamos reducir las sesiones en el sitio y aumentar la cantidad de sesiones en el hogar para evaluar la capacidad de monitorear, entrenar y ajustar dinámicamente el programa de ejercicios mediante el uso combinado de datos de relojes inteligentes y contacto telefónico. Se proporcionará un reloj de ejercicio Polar y se brindarán las instrucciones de funcionamiento y la educación adecuadas después del consentimiento informado.

Durante el período de estudio de 6 meses, contactaremos a los sujetos una o dos veces por semana para alentar la participación, ajustar el programa de ejercicios y evaluar los objetivos de prevención secundaria.

Todos los sujetos se someterán a una prueba de esfuerzo antes y después de 6 meses de capacitación como parte del estándar de manejo de la atención, y se ofrecerán consultas con dietistas, médicos y psicólogos siguiendo el cronograma regular del programa de rehabilitación estándar (al inicio, 3 meses y más). 6 meses).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad coronaria (S/p ACS, PCI, CABG o angina estable con enfermedad coronaria documentada)
  • Edad ≥ 21
  • Teléfono inteligente con conexión a internet
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio y
  • FEVI > 40 % y METS basales ≥ 5
  • Capaz de seguir la prescripción de ejercicio personalizada, utilizar un reloj inteligente y cargar datos de ejercicio por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca (clínica) o arritmia significativa no resuelta (es decir, fibrilación auricular sintomática)
  • Deterioro neurológico o cognitivo significativo
  • Mujeres en edad fértil
  • Hipotensión sintomática, hipotensión ortostática o valor sistólico de presión arterial repetido <100 mmHg sin síntomas
  • SCA o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o haber sido sometido a una cirugía CABG dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Incapacidad para realizar una prueba CPET debido a limitaciones físicas
  • Isquemia por prueba de estrés \ gammagrafía nuclear o ecocardiografía de estrés
  • Angina de pecho grave definida por CCS >2
  • Enfermedad pulmonar de gravedad superior a leve (EPOC, Asma, ILD, CTD con afectación pulmonar) o enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (CTED)
  • Limitaciones ortopédicas severas
  • Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva o hipertrófica
  • Estenosis aórtica o mitral moderada o severa, insuficiencia mitral moderada o severa debido a enfermedad valvular primaria
  • Anemia significativa (Hb < 10 mg/dl)
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar;

Cualquier enfermedad que reduzca la esperanza de vida a menos de 1 año desde la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rehabilitación telecardiaca
Siguiendo un proceso de admisión estándar, los pacientes comenzarán a hacer ejercicio en el instituto y, gradualmente, durante un período de 6 meses, reducirán el número de visitas a la institución y, al mismo tiempo, aumentarán el número de sesiones de ejercicio en el hogar o la comunidad. Durante todo el período, supervisaremos el programa, entrenaremos y ajustaremos el programa de ejercicios. Los datos del ejercicio semanal se transmitirán de forma segura al equipo de rehabilitación (zonas de frecuencia cardíaca, duración y tipo de ejercicio, recuento de pasos, gasto calórico, presión arterial e impresiones informadas por los pacientes)
Conductual: Tele Rehabilitación Cardiaca
Intervención integral según los objetivos de la prevención secundaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Bases de estrés Evaluación METS
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluación del programa basada en preguntas
3 y 6 meses
Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cantidad de tiempo de ejercicio en la zona de frecuencia cardíaca objetivo especificada por semana
3 y 6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Interrogadores de calidad de vida
3 y 6 meses
Facilidad de uso del dispositivo y dificultades técnicas.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Interrogadores y fallas de transmisión o problemas de usabilidad
1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMC-17-4154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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