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Tele - Riabilitazione cardiaca - Fornire prevenzione secondaria ed esercizio supervisionato senza confini di tempo e spazio - PILOTA 1

24 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Miriamo ad arruolare soggetti idonei alla riabilitazione cardiaca definiti a basso rischio secondo le linee guida nazionali. Abbiamo in programma di ridurre gradualmente il numero di CR in sede istituzionale e aumentare le sessioni di esercizi tele monitorati eseguiti nella comunità. Lo stress test sarà eseguito prima dell'intervento e dopo aver completato 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il processo di assunzione della riabilitazione standard (visita del medico, assunzione dell'infermiere, consultazione del fisiologo dell'esercizio basata sullo stress test e sui dati clinici trasmessi dal medico), tutti i soggetti inizieranno il loro programma di prevenzione secondaria che comprende formazione supervisionata in loco, gestione del caso dell'infermiere, oltre a dietista e consulenza psicologica se necessario. Durante le settimane di studio i soggetti indosseranno lo smartwatch (Polar Inc.) per raccogliere dati non identificati (frequenza cardiaca, conteggio dei passi, velocità di camminata ecc.) e caricheranno i dati nel cloud Polar. Non verranno caricati dati medici e i soggetti avranno solo un ID codificato generato casualmente. Durante i periodi di esercizio (sia in loco presso l'istituto di riabilitazione cardiaca, sia durante l'esercizio comunitario consigliato svolto in proprio).

A poco a poco, il numero di sessioni in sede diminuirà dallo standard di 8 sessioni al mese a zero (ogni mese dopo il primo una riduzione di 2 sessioni). Abbiamo in programma di ridurre le sessioni in loco aumentando al contempo il numero di sessioni da casa al fine di valutare la capacità di monitorare, allenare e regolare dinamicamente il programma di esercizi mediante l'uso combinato dei dati dello smartwatch e del contatto telefonico. Verrà fornito l'orologio per esercizi Polar e verranno fornite istruzioni operative e istruzione appropriate dopo il consenso informato.

Durante il periodo di studio di 6 mesi contatteremo i soggetti una o due volte alla settimana per incoraggiare la partecipazione, mettere a punto il programma di esercizi e valutare gli obiettivi di prevenzione secondaria.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a uno stress test prima e dopo 6 mesi di formazione parte dello standard di gestione delle cure, così come verranno offerte consulenze di dietista, medico e psicologo seguendo il programma regolare del programma di riabilitazione standard (al basale, 3 mesi e 6 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica (S/p ACS, PCI, CABG o angina stabile con malattia coronarica documentata)
  • Età ≥ 21
  • Smartphone con connessione internet
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio e
  • LVEF > 40% e METS al basale ≥ 5
  • In grado di seguire la prescrizione di esercizi personalizzata, utilizzare lo smartwatch e caricare i dati degli esercizi per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca (clinica) o aritmia significativa irrisolta (es. fibrillazione atriale sintomatica)
  • Compromissione neurologica o cognitiva significativa
  • Donne in età fertile
  • Ipotensione sintomatica, ipotensione ortostatica o valore sistolico della pressione arteriosa ripetuto <100 mmHg senza sintomi
  • ACS o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening, o aver subito un intervento chirurgico di CABG entro 30 giorni prima dello screening
  • Incapacità di eseguire un test CPET a causa di limitazioni fisiche
  • Ischemia per test da sforzo \ scansione nucleare o ecocardiografia da sforzo
  • Angina pectoris grave come definita da CCS >2
  • Malattia polmonare di gravità superiore a lieve (BPCO, asma, ILD, CTD con coinvolgimento polmonare) o malattia tromboembolica polmonare cronica (CTED)
  • Gravi limitazioni ortopediche
  • Miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica
  • Stenosi aortica o mitralica moderata o grave, rigurgito mitralico moderato o grave dovuto a malattia valvolare primaria
  • Anemia significativa (Hb <10 mg/dl)
  • Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare;

Qualsiasi malattia che riduca l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione telecardiaca
Dopo un processo di assunzione standard, i pazienti inizieranno l'esercizio nell'istituto e ridurranno gradualmente per un periodo di 6 mesi il numero di visite all'istituto e contemporaneamente aumenteranno il numero di sessioni di esercizi a casa \ comunità. Durante l'intero periodo monitoreremo il programma, istruiremo e perfezioneremo il programma di esercizi. I dati sull'esercizio settimanale verranno trasmessi in modo sicuro al team di riabilitazione (zone di frequenza cardiaca, durata e tipo di esercizio, conteggio dei passi, dispendio calorico, pressione sanguigna e impressioni riportate dai pazienti)
Comportamentale: Riabilitazione Telecardiaca
Intervento integrale secondo gli obiettivi di prevenzione secondaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress basa la valutazione METS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutazione del programma basata sull'interrogante
3 e 6 mesi
Adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Tempo di allenamento settimanale nella zona di frequenza cardiaca target specificata
3 e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Interrogatori sulla qualità della vita
3 e 6 mesi
Facilità d'uso del dispositivo e difficoltà tecniche
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Interroganti e errori di trasmissione o problemi di usabilità
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC-17-4154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Riabilitazione Telecardiaca

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