Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management anestezie v endovaskulární terapii ischemické cévní mozkové příhody (AMETIS)

16. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Management anestezie v endovaskulární terapii ischemické cévní mozkové příhody: multicentrická randomizovaná studie

Cíl studie: posoudit, zda je farmakologická sedace nebo celková anestezie pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody předního oběhu s endovaskulární mechanickou trombektomií spojena s rozdílem v morbiditě (neurologický výsledek a periprocedurální komplikace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od roku 2015 zahrnuje léčba přední akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) endovaskulární léčbu mechanickou trombektomií (MT). Tento urgentní, obtížný a nepohodlný postup u křehkých pacientů vyžaduje multidisciplinární péči, v ideálním případě zahrnující neurology, intervenční neuroradiology a anesteziology.

V současnosti se používají dvě anestetické strategie: farmakologická sedace při spontánní ventilaci nebo celková anestezie s tracheální intubací. Celková anestezie zajišťuje přísnou imobilitu, chrání dýchací cesty a zabraňuje nouzové intubaci v případě závažných procedurálních komplikací (zejména zvracení a aspirace). Sedace je často používanou alternativou kvůli (1) rychlému provedení, které by mohlo zkrátit zpoždění do reperfuze, (2) nižšímu riziku poklesu krevního tlaku, který může ohrozit průtok krve mozkem v oblasti penumbry, (3) teoretické kapacitě hodnocení neurologický stav během výkonu a (4) předpokládané riziko komplikací spojených s mechanickou ventilací a intravenózními anestetiky na metabolismus mozku. Nicméně sedace vystavuje dramatickým komplikacím v případě rozrušení a pohybů pacienta.

Výběr ideálního anesteziologického vedení stále chybí. Zdálo se, že staré retrospektivní studie upřednostňují sedaci s nejhorším neurologickým výsledkem spojeným s celkovou anestezií. Nicméně tato data trpěla metodologickými problémy se zkreslením výběru: závažnější pacienti na základě skóre NIHSS byli spíše léčeni celkovou anestezií a krevní tlak nebyl kontrolován. Nedávné studie, které prokázaly přínos MT, nezahrnovaly specifický anestetický protokol a žádná z aktuálně dostupných studií nezahrnovala protokol řízení krevního tlaku, který se zdá být základní složkou mozkové perfuze. Analýza podskupin studie MR Clean, zahrnující pacienty s identickým počátečním skóre NIHSS, nezjistila přínos MT u pacientů v celkové anestezii ve srovnání s těmi, kteří dostávali sedaci. Nakonec autoři dospěli k závěru, že provedení MT v celkové anestezii by významně prodloužilo reperfuzní zpoždění a anulovalo přínos MT.

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie SIESTA, provedená u 150 pacientů s AIS v přední cirkulaci, nenalezla žádný rozdíl v časném neurologickém zlepšení (primární cíl), hodnocené na základě změny skóre NIHSS mezi přijetím a 24. hodinou mezi skupina sedace při vědomí a skupina celkové anestezie. Ve skupině s celkovou anestezií byla tendence k lepšímu neurologickému výsledku po 3 měsících (37 % vs. 18 % pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre 0-2 ve skupině celkové anestezie a sedace při vědomí), ale nebylo možné uzavřít kvůli nedostatku statistické síly.

Vzhledem ke zvyšujícímu se počtu pacientů vhodných pro endovaskulární MT a potenciálnímu implikaci těchto dvou anestetik na funkční výsledek se zdá zásadní studie srovnávající celkovou anestezii a sedaci během MT, jak je uvedeno v nedávných aktualizovaných pokynech American Stroke Association.

Cílem této studie je posoudit, zda sedace nebo celková anestezie při endovaskulární léčbě s mechanickou trombektomií souvisí s rozdílem v morbiditě (neurologický výsledek a periprocedurální komplikace) u AIS v přední cirkulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní přední cirkulační ischemická cévní mozková příhoda (terminální část a. carotis interna, arteria cerebri media), s indikací k radiologické mechanické trombektomii hodnocené neurologickým / neuroradiologickým týmem
  • Starší 18 let
  • Těží z členství ve francouzském systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiny. V případě neschopnosti pacienta a nepřítomnosti rodiny az důvodu naléhavosti výkonu může být pacient zařazen pouze na základě rozhodnutí zkoušejícího (nouzový postup s následným odlišným souhlasem).

Kritéria vyloučení:

  • Změněná bdělost definovaná skóre ≥ 2 v položce 1a „úroveň vědomí“ skóre NIHSS
  • Změněná předchozí autonomie definovaná upraveným Rankinovým skóre (mRS) > 1
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda zadního oběhu nebo přední mozkové tepny
  • Přidružené krvácení do mozku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod ochranou zákona
  • Cévní mozková příhoda komplikující jiné akutní onemocnění nebo pooperační cévní mozkovou příhodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Ve skupině celkové anestezie se používá rychlá sekvenční indukce. Provedení celkové anestezie a použité léky jsou ponechány na odbornosti každého vyšetřujícího centra. Systolický krevní tlak musí být udržován mezi 140 a 180 mmHg pomocí intravenózní infuze norepinefrinu, pokud je to nutné, koncentrace oxidu uhličitého (EtCO2) musí být udržována mezi 30 a 35 mmHg a SpO2 musí být udržována mezi 94 a 98 %.
Postup: Celková anestezie
Zákrok, při kterém jsou pacienti pomocí různých léků uváděni do bezvědomí tak, aby během operace nepociťovali bolest
Aktivní komparátor: Vědomá sedace
Ve skupině sedace při vědomí bude výběr léků i farmakologická modulace ponechána na odbornosti každého vyšetřujícího centra. Úroveň sedace mezi 0 a -3 se spontánním dýcháním bude cílena pomocí skóre Richmondovy sedativní škály agitace (RASS) validované ve francouzštině. Cílená bude nejlehčí úroveň sedace, tj. minimální až střední sedace podle doporučení USA pro sedaci / analgezii. Systolický krevní tlak bude udržován mezi 140 a 180 mmHg pomocí intravenózní infuze norepinefrinu, pokud je to nutné, a SpO2 bude udržován mezi 94 a 98 %.
Postup: Vědomá sedace
Drogová deprese vědomí, během níž pacienti cíleně reagují na verbální příkazy, buď samostatně, nebo doprovázené lehkou taktilní stimulací. K udržení průchodnosti dýchacích cest nejsou nutné žádné zásahy. (Z: Praktické pokyny Americké společnosti anesteziologů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozit funkční nezávislosti po 3 měsících a nepřítomnosti zdravotních komplikací vyskytujících se do 7. dne po endovaskulární terapii pro AIS přední cirkulace
Časové okno: Den 90
Primárním výsledným měřítkem je kombinace funkční nezávislosti po 3 měsících a nepřítomnosti zdravotních komplikací, ke kterým došlo do 7. dne po endovaskulární terapii AIS předního oběhu. Funkční nezávislost je definována jako mRS skóre 0 až 2 do 90. dne. Zdravotní komplikace jsou definovány jako arteriální perforace nebo disekce spojená s intervencí, pneumonie nebo infarkt myokardu nebo akutní kardiogenní plicní edém nebo vývoj maligní cévní mozkové příhody do 7. dne
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadové skóre na mRS do 90. dne
Časové okno: v den 90
v den 90
Funkční nezávislost do 90. dne definovaná jako mRS skóre 0-2
Časové okno: v den 90
v den 90
Vynikající zotavení do 90. dne definované jako mRS skóre 0-1
Časové okno: v den 90
v den 90
Střední zotavení do 90. dne definované jako mRS skóre 0-3
Časové okno: v den 90
v den 90
Analýza posunu 90. dne mRS upravená o počáteční prognostické faktory
Časové okno: v den 90
(výchozí hodnota mRS, věk, počáteční NIHSS, horní okluze karotidy)
v den 90
Dobré zotavení definované pomocí klouzavé dichotomické analýzy respondérů vztahující se ke dni 90 mRS se základním skóre NIHSS: mRS 0 pro NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 pro NIHSS 8-14; mRS 0-2 pro NIHSS > 14
Časové okno: v den 90
v den 90
Intraprocedurální hemodynamické a ventilační stavy a komplikace definované jako hypotenze, variabilita krevního tlaku, hypoxémie a aspirace
Časové okno: v den 90
v den 90
Cévní a jiné komplikace spojené s intervencí definované jako arteriální disekce nebo perforace, hematom třísel, embolizace v jiné arteriální oblasti
Časové okno: v den 90
v den 90
Zpoždění vpichu od dveří do třísla
Časové okno: v den 90
v den 90
Dveře k reperfuznímu zpoždění
Časové okno: v den 90
v den 90
Úspěšná reperfuze definovaná modifikovanou reperfuzní škálou Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) 2b nebo 3 (se stupněm 2b nebo 3 indikující reperfuzi > 50 % postiženého území)
Časové okno: v den 90
v den 90
NIHSS v den 1 a den 7
Časové okno: dnem 1 a dnem 7
dnem 1 a dnem 7
Iktová jednotka a délka hospitalizace
Časové okno: v den 90
v den 90
Zdravotní komplikace do 7. dne definované jako pneumonie, akutní kardiogenní plicní edém, infarkt myokardu, extrapulmonální infekce, žilní tromboembolismus, nová příhoda AIS, epilepsie, gastrointestinální krvácení nebo jiné symptomatické krvácení
Časové okno: v den 7
v den 7
Vývoj maligní mrtvice do 7. dne
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Symptomatické intrakraniální krvácení do 7. dne definované jako krvácení do mozku při zobrazení spojené se zvýšením skóre NIHSS alespoň o 4 body
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Neočekávané přijetí na jednotku intenzivní péče do 7. dne
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Úmrtnost v den 7 a den 90
Časové okno: v den 7 a den 90
v den 7 a den 90
Procedurální skóre proveditelnosti odhadnuté radiologem a anesteziologem a skóre přijatelnosti pacienta
Časové okno: v den 7 a den 90
v den 7 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-343
  • 2017-0303001-90 (Jiný identifikátor: 2017-0303001-90)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení