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Anästhesiemanagement in der endovaskulären Therapie des ischämischen Schlaganfalls (AMETIS)

16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anästhesiemanagement in der endovaskulären Therapie bei ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische randomisierte Studie

Ziel der Studie: Beurteilung, ob eine pharmakologische Sedierung oder Vollnarkose zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls des vorderen Kreislaufs mit endovaskulärer mechanischer Thrombektomie mit Unterschieden in der Morbidität verbunden ist (neurologisches Ergebnis und periprozedurale Komplikationen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2015 umfasst die Behandlung des anterioren akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) eine endovaskuläre Behandlung mit mechanischer Thrombektomie (MT). Dieses dringende, schwierige und unangenehme Verfahren bei gebrechlichen Patienten erfordert eine multidisziplinäre Betreuung, die idealerweise Neurologen, interventionelle Neuroradiologen und Anästhesisten umfasst.

Derzeit werden zwei Anästhesiestrategien verwendet: pharmakologische Sedierung bei spontaner Beatmung oder Vollnarkose mit trachealer Intubation. Die Vollnarkose sorgt für strikte Immobilität, schützt die Atemwege und vermeidet eine Notfallintubation im Falle schwerer Komplikationen (insbesondere Erbrechen und Aspiration). Die Sedierung ist eine häufig verwendete Alternative aufgrund (1) einer schnellen Ausführung, die die Verzögerung der Reperfusion verringern könnte, (2) eines geringeren Risikos eines Blutdruckabfalls, der den zerebralen Blutfluss im Halbschattenbereich beeinträchtigen kann, (3) der theoretischen Beurteilungsfähigkeit neurologischer Status während des Eingriffs und (4) das vermutete Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung und intravenöser Anästhesie auf den Gehirnstoffwechsel. Dennoch ist die Sedierung bei Unruhe und Bewegungen des Patienten dramatischen Komplikationen ausgesetzt.

Die Wahl des idealen Anästhesiemanagements steht noch aus. Alte retrospektive Studien schienen eine Sedierung mit dem schlechtesten neurologischen Ergebnis im Zusammenhang mit einer Vollnarkose zu bevorzugen. Dennoch litten diese Daten unter methodischen Problemen mit Selektionsverzerrung: Schwerere Patienten, basierend auf dem NIHSS-Score, wurden eher mit Vollnarkose behandelt und der Blutdruck wurde nicht kontrolliert. Jüngste Studien, die den Nutzen der MT zeigten, enthielten kein spezifisches Anästhesieprotokoll, und keine der derzeit verfügbaren Studien enthielt ein Blutdruckmanagementprotokoll, das eine wesentliche Komponente der zerebralen Perfusion zu sein scheint. Eine Untergruppenanalyse der MR-Clean-Studie, die Patienten mit einem identischen anfänglichen NIHSS-Score umfasste, ergab keinen Nutzen von MT bei Patienten mit Vollnarkose im Vergleich zu Patienten, die eine Sedierung erhielten. Schließlich kamen die Autoren zu dem Schluss, dass die Durchführung einer MT unter Vollnarkose die Reperfusionsverzögerung signifikant verlängern und den Nutzen der MT zunichte machen würde.

Die prospektive, randomisierte, monozentrische SIESTA-Studie, die an 150 Patienten mit einem AIS des vorderen Kreislaufs durchgeführt wurde, fand keinen Unterschied in der frühen neurologischen Verbesserung (primärer Endpunkt), bewertet anhand der Veränderung des NIHSS-Scores zwischen der Aufnahme und der 24 Gruppe für bewusste Sedierung und die Gruppe für Allgemeinanästhesie. Es gab eine Tendenz zu einem besseren neurologischen 3-Monats-Ergebnis in der Gruppe mit Vollnarkose (37 % vs. 18 % der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score von 0–2 in der Gruppe mit Vollnarkose bzw. bewusster Sedierung), aber dies war nicht möglich aufgrund fehlender statistischer Aussagekraft zu schließen.

Aufgrund der steigenden Zahl von Patienten, die für eine endovaskuläre MT in Frage kommen, und der potenziellen Auswirkung dieser beiden Anästhesiebehandlungen auf das funktionelle Ergebnis scheint eine Studie, die Vollnarkose und Sedierung während einer MT vergleicht, unerlässlich, wie in den kürzlich aktualisierten Leitlinien der American Stroke Association angegeben.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Sedierung oder Vollnarkose während der endovaskulären Behandlung mit mechanischer Thrombektomie mit einem Unterschied in der Morbidität (neurologisches Ergebnis und periprozedurale Komplikationen) bei AIS der vorderen Zirkulation verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf (Endabschnitt der A. carotis interna, Arteria cerebri media), mit Indikation für eine radiologische mechanische Thrombektomie, beurteilt durch das Team für Neurologie/Neuroradiologie
  • Über 18 Jahre
  • Sie profitieren von einer Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Familie. Bei Patientenunfähigkeit und Abwesenheit von Angehörigen sowie aufgrund der Dringlichkeit des Eingriffs kann der Patient auf alleinige Entscheidung des Prüfarztes eingeschlossen werden (Notfallverfahren mit anschließender abweichender Zustimmung).

Ausschlusskriterien:

  • Veränderte Wachsamkeit, definiert durch Punktzahl ≥ 2 bei Punkt 1a „Bewusstseinsgrad“ der NIHSS-Punktzahl
  • Veränderte frühere Autonomie, definiert durch einen modifizierten Rankin-Score (mRS) > 1
  • Akuter ischämischer Schlaganfall des hinteren Kreislaufs oder der A. cerebri anterior
  • Assoziierte Gehirnblutung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz
  • Schlaganfall, der eine andere akute Erkrankung oder einen postoperativen Schlaganfall erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie
In der Allgemeinanästhesiegruppe wird eine schnelle Sequenzinduktion verwendet. Die Durchführung der Vollnarkose und die verwendeten Medikamente bleiben dem Fachwissen des jeweiligen Untersuchungszentrums überlassen. Der systolische Blutdruck muss zwischen 140 und 180 mmHg gehalten werden, gegebenenfalls mit einer intravenösen Noradrenalin-Infusion, die teleexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (EtCO2) muss zwischen 30 und 35 mmHg und der SpO2 muss zwischen 94 und 98 % gehalten werden.
Verfahren, bei dem Patienten durch verschiedene Medikamente in einen bewusstlosen Zustand versetzt werden, damit sie während der Operation keine Schmerzen verspüren
Aktiver Komparator: Bewusste Sedierung
In der Gruppe der bewussten Sedierung wird die Auswahl der Medikamente sowie die pharmakologische Modulation der Expertise des jeweiligen Untersuchungszentrums überlassen. Angestrebt wird eine Sedierungsstufe zwischen 0 und -3 mit Spontanatmung unter Verwendung der auf Französisch validierten Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Angestrebt wird die leichteste Sedierungsstufe, d. h. minimale bis moderate Sedierung gemäß den US-Empfehlungen für Sedierung/Analgesie. Der systolische Blutdruck wird bei Bedarf mit einer intravenösen Norepinephrin-Infusion zwischen 140 und 180 mmHg gehalten, und der SpO2 wird zwischen 94 und 98 % gehalten.
Eine medikamenteninduzierte Bewusstseinsstörung, bei der Patienten gezielt auf verbale Befehle reagieren, entweder allein oder begleitet von leichter taktiler Stimulation. Es sind keine Eingriffe erforderlich, um einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten. (Aus: Praxisleitlinien der American Society of Anesthesiologists)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus funktioneller Unabhängigkeit nach 3 Monaten und dem Fehlen medizinischer Komplikationen, die bis zum 7. Tag nach der endovaskulären Therapie für AIS im vorderen Kreislauf auftraten
Zeitfenster: Tag 90
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus funktioneller Unabhängigkeit nach 3 Monaten und dem Fehlen medizinischer Komplikationen, die bis zum 7. Tag nach der endovaskulären Therapie bei AIS im vorderen Kreislauf auftraten. Funktionelle Unabhängigkeit ist definiert als ein mRS-Score von 0 bis 2 am 90. Tag. Medizinische Komplikationen sind definiert als interventionsassoziierte arterielle Perforation oder Dissektion, Pneumonie oder Myokardinfarkt oder akutes kardiogenes Lungenödem oder bösartige Schlaganfallentwicklung, die bis zum 7. Tag auftritt
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalwert auf dem mRS bis Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Funktionelle Unabhängigkeit bis zum 90. Tag, definiert als mRS-Score 0-2
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Hervorragende Erholung bis Tag 90, definiert als mRS-Score 0-1
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Moderate Erholung bis Tag 90, definiert als mRS-Score 0–3
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Schichtanalyse von Tag 90 mRS, angepasst an anfängliche prognostische Faktoren
Zeitfenster: am Tag 90
(mRS zu Studienbeginn, Alter, anfängliches NIHSS, oberer Karotisverschluss)
am Tag 90
Gute Genesung, definiert mit gleitender Dichotomie-Responder-Analyse in Bezug auf Tag 90 mRS mit Ausgangs-NIHSS-Score: mRS 0 für NIHSS ≤ 7; mRS 0–1 für NIHSS 8–14; mRS 0-2 für NIHSS > 14
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Intraprozedurale hämodynamische und ventilatorische Zustände und Komplikationen, definiert als Hypotonie, Blutdruckvariabilität, Hypoxämie und Aspiration
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Interventionsbedingte Gefäß- und andere Komplikationen, definiert als arterielle Dissektion oder Perforation, Leistenhämatom, Embolisation in einem anderen arteriellen Gebiet
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Tür-zu-Leisten-Punktionsverzögerung
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Tür zur Reperfusionsverzögerung
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Erfolgreiche Reperfusion definiert durch die modifizierte Behandlung bei zerebraler Ischämie (mTICI) Reperfusionsskala von 2b oder 3 (wobei ein Grad von 2b oder 3 eine Reperfusion von > 50 % des betroffenen Gebiets anzeigt)
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
NIHSS an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: bis Tag 1 und Tag 7
bis Tag 1 und Tag 7
Stroke Unit und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Medizinische Komplikationen bis Tag 7, definiert als Pneumonie, akutes kardiogenes Lungenödem, Myokardinfarkt, extrapulmonale Infektion, venöse Thromboembolie, neues Ereignis von AIS, Epilepsie, gastrointestinale Blutung oder andere symptomatische Blutung
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Entwicklung bösartiger Schlaganfälle bis zum 7. Tag
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Symptomatische intrakranielle Blutung bis Tag 7, definiert als Hirnblutung bei der Bildgebung, verbunden mit einem Anstieg von mindestens 4 Punkten im NIHSS-Score
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Unerwartete Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 7. Tag
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Sterblichkeit an Tag 7 und Tag 90
Zeitfenster: bis Tag 7 und Tag 90
bis Tag 7 und Tag 90
Vom Radiologen und Anästhesisten geschätzter Score für die Durchführbarkeit des Verfahrens und der Score für die Patientenakzeptanz
Zeitfenster: bis Tag 7 und Tag 90
bis Tag 7 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-343
  • 2017-0303001-90 (Andere Kennung: 2017-0303001-90)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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