Anästhesiemanagement in der endovaskulären Therapie des ischämischen Schlaganfalls (AMETIS)
Anästhesiemanagement in der endovaskulären Therapie bei ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2015 umfasst die Behandlung des anterioren akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) eine endovaskuläre Behandlung mit mechanischer Thrombektomie (MT). Dieses dringende, schwierige und unangenehme Verfahren bei gebrechlichen Patienten erfordert eine multidisziplinäre Betreuung, die idealerweise Neurologen, interventionelle Neuroradiologen und Anästhesisten umfasst.
Derzeit werden zwei Anästhesiestrategien verwendet: pharmakologische Sedierung bei spontaner Beatmung oder Vollnarkose mit trachealer Intubation. Die Vollnarkose sorgt für strikte Immobilität, schützt die Atemwege und vermeidet eine Notfallintubation im Falle schwerer Komplikationen (insbesondere Erbrechen und Aspiration). Die Sedierung ist eine häufig verwendete Alternative aufgrund (1) einer schnellen Ausführung, die die Verzögerung der Reperfusion verringern könnte, (2) eines geringeren Risikos eines Blutdruckabfalls, der den zerebralen Blutfluss im Halbschattenbereich beeinträchtigen kann, (3) der theoretischen Beurteilungsfähigkeit neurologischer Status während des Eingriffs und (4) das vermutete Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung und intravenöser Anästhesie auf den Gehirnstoffwechsel. Dennoch ist die Sedierung bei Unruhe und Bewegungen des Patienten dramatischen Komplikationen ausgesetzt.
Die Wahl des idealen Anästhesiemanagements steht noch aus. Alte retrospektive Studien schienen eine Sedierung mit dem schlechtesten neurologischen Ergebnis im Zusammenhang mit einer Vollnarkose zu bevorzugen. Dennoch litten diese Daten unter methodischen Problemen mit Selektionsverzerrung: Schwerere Patienten, basierend auf dem NIHSS-Score, wurden eher mit Vollnarkose behandelt und der Blutdruck wurde nicht kontrolliert. Jüngste Studien, die den Nutzen der MT zeigten, enthielten kein spezifisches Anästhesieprotokoll, und keine der derzeit verfügbaren Studien enthielt ein Blutdruckmanagementprotokoll, das eine wesentliche Komponente der zerebralen Perfusion zu sein scheint. Eine Untergruppenanalyse der MR-Clean-Studie, die Patienten mit einem identischen anfänglichen NIHSS-Score umfasste, ergab keinen Nutzen von MT bei Patienten mit Vollnarkose im Vergleich zu Patienten, die eine Sedierung erhielten. Schließlich kamen die Autoren zu dem Schluss, dass die Durchführung einer MT unter Vollnarkose die Reperfusionsverzögerung signifikant verlängern und den Nutzen der MT zunichte machen würde.
Die prospektive, randomisierte, monozentrische SIESTA-Studie, die an 150 Patienten mit einem AIS des vorderen Kreislaufs durchgeführt wurde, fand keinen Unterschied in der frühen neurologischen Verbesserung (primärer Endpunkt), bewertet anhand der Veränderung des NIHSS-Scores zwischen der Aufnahme und der 24 Gruppe für bewusste Sedierung und die Gruppe für Allgemeinanästhesie. Es gab eine Tendenz zu einem besseren neurologischen 3-Monats-Ergebnis in der Gruppe mit Vollnarkose (37 % vs. 18 % der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score von 0–2 in der Gruppe mit Vollnarkose bzw. bewusster Sedierung), aber dies war nicht möglich aufgrund fehlender statistischer Aussagekraft zu schließen.
Aufgrund der steigenden Zahl von Patienten, die für eine endovaskuläre MT in Frage kommen, und der potenziellen Auswirkung dieser beiden Anästhesiebehandlungen auf das funktionelle Ergebnis scheint eine Studie, die Vollnarkose und Sedierung während einer MT vergleicht, unerlässlich, wie in den kürzlich aktualisierten Leitlinien der American Stroke Association angegeben.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Sedierung oder Vollnarkose während der endovaskulären Behandlung mit mechanischer Thrombektomie mit einem Unterschied in der Morbidität (neurologisches Ergebnis und periprozedurale Komplikationen) bei AIS der vorderen Zirkulation verbunden ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf (Endabschnitt der A. carotis interna, Arteria cerebri media), mit Indikation für eine radiologische mechanische Thrombektomie, beurteilt durch das Team für Neurologie/Neuroradiologie
- Über 18 Jahre
- Sie profitieren von einer Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
- Einverständniserklärung des Patienten oder der Familie. Bei Patientenunfähigkeit und Abwesenheit von Angehörigen sowie aufgrund der Dringlichkeit des Eingriffs kann der Patient auf alleinige Entscheidung des Prüfarztes eingeschlossen werden (Notfallverfahren mit anschließender abweichender Zustimmung).
Ausschlusskriterien:
- Veränderte Wachsamkeit, definiert durch Punktzahl ≥ 2 bei Punkt 1a „Bewusstseinsgrad“ der NIHSS-Punktzahl
- Veränderte frühere Autonomie, definiert durch einen modifizierten Rankin-Score (mRS) > 1
- Akuter ischämischer Schlaganfall des hinteren Kreislaufs oder der A. cerebri anterior
- Assoziierte Gehirnblutung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter gesetzlichem Schutz
- Schlaganfall, der eine andere akute Erkrankung oder einen postoperativen Schlaganfall erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie
In der Allgemeinanästhesiegruppe wird eine schnelle Sequenzinduktion verwendet.
Die Durchführung der Vollnarkose und die verwendeten Medikamente bleiben dem Fachwissen des jeweiligen Untersuchungszentrums überlassen.
Der systolische Blutdruck muss zwischen 140 und 180 mmHg gehalten werden, gegebenenfalls mit einer intravenösen Noradrenalin-Infusion, die teleexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (EtCO2) muss zwischen 30 und 35 mmHg und der SpO2 muss zwischen 94 und 98 % gehalten werden.
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Verfahren, bei dem Patienten durch verschiedene Medikamente in einen bewusstlosen Zustand versetzt werden, damit sie während der Operation keine Schmerzen verspüren
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Aktiver Komparator: Bewusste Sedierung
In der Gruppe der bewussten Sedierung wird die Auswahl der Medikamente sowie die pharmakologische Modulation der Expertise des jeweiligen Untersuchungszentrums überlassen.
Angestrebt wird eine Sedierungsstufe zwischen 0 und -3 mit Spontanatmung unter Verwendung der auf Französisch validierten Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Angestrebt wird die leichteste Sedierungsstufe, d. h. minimale bis moderate Sedierung gemäß den US-Empfehlungen für Sedierung/Analgesie.
Der systolische Blutdruck wird bei Bedarf mit einer intravenösen Norepinephrin-Infusion zwischen 140 und 180 mmHg gehalten, und der SpO2 wird zwischen 94 und 98 % gehalten.
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Eine medikamenteninduzierte Bewusstseinsstörung, bei der Patienten gezielt auf verbale Befehle reagieren, entweder allein oder begleitet von leichter taktiler Stimulation.
Es sind keine Eingriffe erforderlich, um einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten.
(Aus: Praxisleitlinien der American Society of Anesthesiologists)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetzt aus funktioneller Unabhängigkeit nach 3 Monaten und dem Fehlen medizinischer Komplikationen, die bis zum 7. Tag nach der endovaskulären Therapie für AIS im vorderen Kreislauf auftraten
Zeitfenster: Tag 90
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Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus funktioneller Unabhängigkeit nach 3 Monaten und dem Fehlen medizinischer Komplikationen, die bis zum 7. Tag nach der endovaskulären Therapie bei AIS im vorderen Kreislauf auftraten.
Funktionelle Unabhängigkeit ist definiert als ein mRS-Score von 0 bis 2 am 90. Tag.
Medizinische Komplikationen sind definiert als interventionsassoziierte arterielle Perforation oder Dissektion, Pneumonie oder Myokardinfarkt oder akutes kardiogenes Lungenödem oder bösartige Schlaganfallentwicklung, die bis zum 7. Tag auftritt
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ordinalwert auf dem mRS bis Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Funktionelle Unabhängigkeit bis zum 90. Tag, definiert als mRS-Score 0-2
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Hervorragende Erholung bis Tag 90, definiert als mRS-Score 0-1
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Moderate Erholung bis Tag 90, definiert als mRS-Score 0–3
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Schichtanalyse von Tag 90 mRS, angepasst an anfängliche prognostische Faktoren
Zeitfenster: am Tag 90
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(mRS zu Studienbeginn, Alter, anfängliches NIHSS, oberer Karotisverschluss)
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am Tag 90
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Gute Genesung, definiert mit gleitender Dichotomie-Responder-Analyse in Bezug auf Tag 90 mRS mit Ausgangs-NIHSS-Score: mRS 0 für NIHSS ≤ 7; mRS 0–1 für NIHSS 8–14; mRS 0-2 für NIHSS > 14
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Intraprozedurale hämodynamische und ventilatorische Zustände und Komplikationen, definiert als Hypotonie, Blutdruckvariabilität, Hypoxämie und Aspiration
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Interventionsbedingte Gefäß- und andere Komplikationen, definiert als arterielle Dissektion oder Perforation, Leistenhämatom, Embolisation in einem anderen arteriellen Gebiet
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Tür-zu-Leisten-Punktionsverzögerung
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Tür zur Reperfusionsverzögerung
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Erfolgreiche Reperfusion definiert durch die modifizierte Behandlung bei zerebraler Ischämie (mTICI) Reperfusionsskala von 2b oder 3 (wobei ein Grad von 2b oder 3 eine Reperfusion von > 50 % des betroffenen Gebiets anzeigt)
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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NIHSS an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: bis Tag 1 und Tag 7
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bis Tag 1 und Tag 7
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Stroke Unit und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Medizinische Komplikationen bis Tag 7, definiert als Pneumonie, akutes kardiogenes Lungenödem, Myokardinfarkt, extrapulmonale Infektion, venöse Thromboembolie, neues Ereignis von AIS, Epilepsie, gastrointestinale Blutung oder andere symptomatische Blutung
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Entwicklung bösartiger Schlaganfälle bis zum 7. Tag
Zeitfenster: bis Tag 7
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bis Tag 7
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Symptomatische intrakranielle Blutung bis Tag 7, definiert als Hirnblutung bei der Bildgebung, verbunden mit einem Anstieg von mindestens 4 Punkten im NIHSS-Score
Zeitfenster: bis Tag 7
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bis Tag 7
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Unerwartete Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 7. Tag
Zeitfenster: bis Tag 7
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bis Tag 7
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Sterblichkeit an Tag 7 und Tag 90
Zeitfenster: bis Tag 7 und Tag 90
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bis Tag 7 und Tag 90
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Vom Radiologen und Anästhesisten geschätzter Score für die Durchführbarkeit des Verfahrens und der Score für die Patientenakzeptanz
Zeitfenster: bis Tag 7 und Tag 90
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bis Tag 7 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Andere Kennung: 2017-0303001-90)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Allgemeine Anästhesie
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