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Manejo da Anestesia na Terapia Endovascular para AVC Isquêmico (AMETIS)

16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Manejo da Anestesia na Terapia Endovascular para AVC Isquêmico: Um Estudo Multicêntrico Randomizado

Objetivo do estudo: avaliar se a sedação farmacológica ou anestesia geral para tratamento de AVC isquêmico de circulação anterior com trombectomia mecânica endovascular está associada a diferença na morbidade (desfecho neurológico e complicações periprocedimento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde 2015, o manejo do AVC isquêmico agudo anterior (AIS) envolve tratamento endovascular com trombectomia mecânica (MT). Este procedimento urgente, difícil e desconfortável em pacientes frágeis requer cuidados multidisciplinares envolvendo idealmente neurologistas, neurorradiologistas intervencionistas e anestesiologistas.

Duas estratégias anestésicas são utilizadas atualmente: sedação farmacológica em ventilação espontânea ou anestesia geral com intubação traqueal. A anestesia geral proporciona imobilidade estrita, protege as vias aéreas e evita a intubação de emergência em caso de complicação grave do procedimento (principalmente vômitos e aspiração). A sedação é uma alternativa frequentemente utilizada devido (1) à sua rápida execução, podendo reduzir o atraso da reperfusão, (2) ao menor risco de queda da pressão arterial que pode comprometer o fluxo sanguíneo cerebral na área de penumbra, (3) à capacidade teórica de avaliar estado neurológico durante o procedimento e (4) o suposto risco de complicações associadas à ventilação mecânica e anestésicos intravenosos no metabolismo cerebral. No entanto, a sedação expõe a complicações dramáticas em caso de agitação e movimentos do paciente.

Ainda falta a escolha do manejo anestésico ideal. Antigos estudos retrospectivos pareciam favorecer a sedação com pior desfecho neurológico associado à anestesia geral. No entanto, esses dados sofreram problemas metodológicos com viés de seleção: pacientes mais graves com base no escore NIHSS foram tratados com anestesia geral e a pressão arterial não foi controlada. Estudos recentes que demonstraram o benefício da TM não incluíram um protocolo anestésico específico e nenhum dos estudos atualmente disponíveis incluiu um protocolo de controle da pressão arterial que parece ser um componente essencial da perfusão cerebral. Uma análise de subgrupo do estudo MR Clean, incluindo pacientes com pontuação NIHSS inicial idêntica, não encontrou benefício da MT em pacientes com anestesia geral em comparação com aqueles que receberam sedação. Finalmente, os autores concluíram que realizar uma MT sob anestesia geral prolongaria significativamente o atraso da reperfusão e anularia o benefício da MT.

O estudo SIESTA prospectivo, randomizado e de centro único, realizado em 150 pacientes com EIA de circulação anterior, não encontrou diferença na melhora neurológica precoce (endpoint primário), avaliada pela mudança no escore NIHSS entre a admissão e a 24ª hora, entre o grupo sedação consciente e grupo anestesia geral. Houve uma tendência para um melhor resultado neurológico de 3 meses no grupo de anestesia geral (37% vs 18% dos pacientes com um escore de Rankin Modificado de 0-2 nos grupos de anestesia geral e sedação consciente, respectivamente), mas não foi possível concluir devido à falta de poder estatístico.

Devido ao número crescente de pacientes elegíveis para MT endovascular e a potencial implicação desses dois manejos anestésicos no resultado funcional, um estudo comparando anestesia geral e sedação durante uma MT parece essencial, conforme especificado nas recentes diretrizes atualizadas da American Stroke Association.

O objetivo deste estudo é avaliar se a sedação ou anestesia geral durante o tratamento endovascular com trombectomia mecânica está associada a uma diferença na morbidade (desfecho neurológico e complicações periprocedimento), em EIA de circulação anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo de circulação anterior (porção terminal da artéria carótida interna, artéria cerebral média), com indicação de trombectomia mecânica radiológica avaliada pela equipe de neurologia/neurorradiologia
  • Maiores de 18 anos
  • Beneficiar de uma inscrição no sistema de segurança social francês
  • Consentimento informado do paciente ou da família. Em caso de incapacidade do paciente e ausência de familiares, e devido à emergência do procedimento, o paciente poderá ser incluído por decisão exclusiva do investigador (procedimento de emergência com posterior consentimento divergente).

Critério de exclusão:

  • Vigilância alterada definida por pontuação ≥ 2 no item 1a "nível de consciência" do escore NIHSS
  • Autonomia prévia alterada, definida por um escore de Rankin modificado (mRS) > 1
  • AVC isquêmico agudo de circulação posterior ou artéria cerebral anterior
  • Hemorragia cerebral associada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente sob a proteção da lei
  • AVC complicando outra doença aguda ou AVC pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
No grupo de anestesia geral, a indução de sequência rápida é usada. A condução da anestesia geral e as drogas utilizadas ficam a cargo de cada centro investigador. A pressão arterial sistólica deve ser mantida entre 140 e 180 mmHg com uma infusão intravenosa de norepinefrina, se necessário, a concentração teleexpiratória de dióxido de carbono (EtCO2) deve ser mantida entre 30 e 35 mmHg e SpO2 deve ser mantida entre 94 e 98%.
Procedimento no qual os pacientes são induzidos a um estado inconsciente através do uso de vários medicamentos para que não sintam dor durante a cirurgia
Comparador Ativo: Sedação consciente
No grupo de sedação consciente, a escolha das drogas, bem como a modulação farmacológica, ficará a critério de cada centro investigador. Um nível de sedação entre 0 e -3 com respiração espontânea será direcionado, usando o escore Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) validado em francês. O nível de sedação mais leve será direcionado, ou seja, sedação mínima a moderada de acordo com as recomendações dos EUA para sedação/analgesia. A pressão arterial sistólica será mantida entre 140 e 180 mmHg com infusão intravenosa de noradrenalina, se necessário, e a SpO2 será mantida entre 94 e 98%.
Depressão da consciência induzida por drogas durante a qual os pacientes respondem intencionalmente a comandos verbais, sozinhos ou acompanhados por estimulação tátil leve. Nenhuma intervenção é necessária para manter uma via aérea pérvia. (De: Diretrizes Práticas da Sociedade Americana de Anestesiologistas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto de independência funcional em 3 meses e ausência de complicação médica ocorrendo no dia 7 após terapia endovascular para circulação anterior AIS
Prazo: Dia 90
A medida de resultado primário é um composto de independência funcional em 3 meses e ausência de complicação médica ocorrendo no dia 7 após a terapia endovascular para AIS de circulação anterior. A independência funcional é definida como uma pontuação mRS de 0 a 2 no dia 90. Complicações médicas são definidas como perfuração ou dissecção arterial associada à intervenção, pneumonia ou infarto do miocárdio ou edema pulmonar cardiogênico agudo ou evolução de AVC maligno ocorrendo até o dia 7
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ordinal no mRS no dia 90
Prazo: no dia 90
no dia 90
Independência funcional no dia 90 definida como uma pontuação mRS 0-2
Prazo: no dia 90
no dia 90
Excelente recuperação no dia 90 definida como uma pontuação mRS 0-1
Prazo: no dia 90
no dia 90
Recuperação moderada no dia 90 definida como uma pontuação mRS 0-3
Prazo: no dia 90
no dia 90
Análise de turno do dia 90 mRS ajustada para fatores prognósticos iniciais
Prazo: no dia 90
(mRS basal, idade, NIHSS inicial, oclusão carotídea superior)
no dia 90
Boa recuperação definida com análise de resposta de dicotomia deslizante relacionando dia 90 mRS com pontuação NIHSS basal: mRS 0 para NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 para NIHSS 8-14; mRS 0-2 para NIHSS > 14
Prazo: no dia 90
no dia 90
Condições hemodinâmicas e ventilatórias intraprocedimento e complicações definidas como hipotensão, variabilidade da pressão arterial, hipoxemia e aspiração
Prazo: no dia 90
no dia 90
Vaso associado à intervenção e outras complicações definidas como dissecção ou perfuração arterial, hematoma na virilha, embolização em outro território arterial
Prazo: no dia 90
no dia 90
Atraso na punção porta à virilha
Prazo: no dia 90
no dia 90
Porta para atraso de reperfusão
Prazo: no dia 90
no dia 90
Reperfusão bem-sucedida definida pela escala de reperfusão modificada Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) de 2b ou 3 (com um grau de 2b ou 3 indicando reperfusão de > 50% do território afetado)
Prazo: no dia 90
no dia 90
NIHSS no dia 1 e no dia 7
Prazo: no dia 1 e no dia 7
no dia 1 e no dia 7
Unidade de AVC e tempo de permanência no hospital
Prazo: no dia 90
no dia 90
Complicações médicas no dia 7 definidas como pneumonia, edema pulmonar cardiogênico agudo, infarto do miocárdio, infecção extrapulmonar, tromboembolismo venoso, novo evento de AIS, epilepsia, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento sintomático
Prazo: no dia 7
no dia 7
Evolução do AVC maligno até o dia 7
Prazo: no dia 7
no dia 7
Hemorragia intracraniana sintomática no dia 7 definida como hemorragia cerebral na imagem associada a um aumento de pelo menos 4 pontos na pontuação NIHSS
Prazo: no dia 7
no dia 7
Admissão inesperada na unidade de terapia intensiva no dia 7
Prazo: no dia 7
no dia 7
Mortalidade por dia 7 e dia 90
Prazo: no dia 7 e no dia 90
no dia 7 e no dia 90
Escore de viabilidade do procedimento estimado pelo radiologista e pelo anestesiologista e escore de aceitabilidade do paciente
Prazo: no dia 7 e no dia 90
no dia 7 e no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-343
  • 2017-0303001-90 (Outro identificador: 2017-0303001-90)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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