Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesibehandling i endovaskulær terapi for iskæmisk slagtilfælde (AMETIS)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anæstesibehandling i endovaskulær terapi for iskæmisk slagtilfælde: en randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen: at vurdere om farmakologisk sedation eller generel anæstesi til behandling af iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb med endovaskulær mekanisk trombektomi er forbundet med forskel i morbiditet (neurologisk udfald og peri-procedurelige komplikationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 2015 har behandlingen af ​​anterior akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) involveret endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi (MT). Denne presserende, vanskelige og ubehagelige procedure hos svage patienter kræver multidisciplinær pleje, der ideelt set involverer neurologer, interventionelle neuroradiologer og anæstesiologer.

To anæstesistrategier anvendes i øjeblikket: farmakologisk sedation ved spontan ventilation eller generel anæstesi med tracheal intubation. Generel anæstesi giver streng immobilitet, beskytter luftvejene og undgår nødintubation i tilfælde af alvorlige proceduremæssige komplikationer (især opkastning og aspiration). Sedation er et ofte anvendt alternativ på grund af (1) en hurtig udførelse, som kan reducere forsinkelsen af ​​reperfusion, (2) en lavere risiko for blodtryksfald, der kan kompromittere cerebral blodgennemstrømning i penumbra-området, (3) den teoretiske kapacitet til at vurdere neurologisk status under proceduren og (4) den formodede risiko for komplikationer forbundet med mekanisk ventilation og intravenøse anæstetika på hjernens stofskifte. Ikke desto mindre udsætter sedation for dramatiske komplikationer i tilfælde af patientens uro og bevægelser.

Valget af den ideelle anæstesibehandling mangler stadig. Gamle retrospektive undersøgelser syntes at favorisere sedation med det værste neurologiske resultat forbundet med generel anæstesi. Ikke desto mindre havde disse data metodologiske problemer med selektionsbias: mere alvorlige patienter baseret på NIHSS-score blev snarere behandlet med generel anæstesi, og blodtrykket blev ikke kontrolleret. Nylige undersøgelser, der påviste fordelene ved MT, inkluderede ikke en specifik anæstesiprotokol, og ingen af ​​de undersøgelser, der i øjeblikket er tilgængelige, inkluderede en blodtryksprotokol, der ser ud til at være en væsentlig komponent i cerebral perfusion. En undergruppeanalyse af MR Clean-studiet, inklusive patienter med en identisk initial NIHSS-score, fandt ikke fordel af MT hos patienter med generel anæstesi sammenlignet med dem, der fik sedation. Endelig konkluderede forfattere, at udførelse af en MT under generel anæstesi betydeligt ville forlænge reperfusionsforsinkelsen og ophæve fordelen ved MT.

Det prospektive, randomiserede, single-center SIESTA-forsøg, udført i 150 patienter med en forreste cirkulations-AIS, fandt ingen forskel i den tidlige neurologiske forbedring (primært endepunkt), vurderet på ændringen i NIHSS-score mellem indlæggelse og 24. time, mellem bevidst sedationsgruppe og den generelle anæstesigruppe. Der var en tendens til et bedre 3-måneders neurologisk resultat i generel anæstesi-gruppen (37 % vs 18 % af patienterne med en Modified Rankin-score på 0-2 i henholdsvis generel anæstesi og bevidst sedation), men det var ikke muligt at konkludere på grund af manglende statistisk magt.

På grund af det stigende antal patienter, der er kvalificerede til endovaskulær MT og den potentielle implikation af disse to anæstetikabehandlinger på det funktionelle resultat, synes en undersøgelse, der sammenligner generel anæstesi og sedation under en MT, væsentlig som specificeret i de nyligt opdaterede retningslinjer fra American Stroke Association.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om sedation eller generel anæstesi under endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi er forbundet med en forskel i morbiditet (neurologisk udfald og peri-procedurelige komplikationer), i forreste cirkulation AIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb (terminal del af den indre halspulsåre, midterste cerebral arterie), med indikation for radiologisk mekanisk trombektomi vurderet af neurologi-/neuroradiologiteamet
  • Over 18 år
  • Nyder godt af en tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • Patient eller familie informeret samtykke. I tilfælde af patientinhabilitet og ingen familie til stede, og på grund af indgrebets nødsituation, kan patienten inkluderes alene efter investigators beslutning (akutprocedure med efterfølgende afvigende samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret årvågenhed defineret ved score ≥ 2 ved punkt 1a "bevidsthedsniveau" af NIHSS-score
  • Ændret tidligere autonomi, defineret af en modificeret Rankin-score (mRS)> 1
  • Akut iskæmisk slagtilfælde af posterior cirkulation eller anterior cerebral arterie
  • Associeret hjerneblødning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under lovbeskyttelse
  • Slagtilfælde, der komplicerer en anden akut sygdom eller postoperativt slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
I den generelle anæstesigruppe anvendes hurtig sekvensinduktion. Udførelse af generel anæstesi og anvendte lægemidler overlades til hvert undersøgelsescenters ekspertise. Systolisk blodtryk skal om nødvendigt holdes mellem 140 og 180 mmHg med en intravenøs noradrenalin-infusion, tele-ekspiratorisk kuldioxidkoncentration (EtCO2) skal holdes mellem 30 og 35 mmHg, og SpO2 skal holdes mellem 94 og 98 %.
Procedure, hvor patienter induceres til en bevidstløs tilstand ved brug af forskellige medikamenter, så de ikke føler smerte under operationen
Aktiv komparator: Bevidst Sedation
I gruppen med bevidst sedation vil lægemiddelvalg såvel som farmakologisk modulering blive overladt til hvert enkelt undersøgelsescenters ekspertise. Et sedationsniveau mellem 0 og -3 med spontan vejrtrækning vil blive målrettet ved at bruge Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score valideret på fransk. Det letteste sedationsniveau vil blive målrettet, dvs. minimal til moderat sedation i henhold til de amerikanske anbefalinger for sedation/analgesi. Systolisk blodtryk vil blive opretholdt mellem 140 og 180 mmHg med en intravenøs noradrenalin-infusion om nødvendigt, og SpO2 vil blive opretholdt mellem 94 og 98 %.
En lægemiddelinduceret bevidsthedsdepression, hvor patienter reagerer målrettet på verbale kommandoer, enten alene eller ledsaget af let taktil stimulering. Der kræves ingen indgreb for at opretholde en fri luftvej. (Fra: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af funktionel uafhængighed efter 3 måneder og fravær af medicinsk komplikation, der opstår på dag 7 efter endovaskulær terapi for forreste cirkulation AIS
Tidsramme: Dag 90
Det primære resultatmål er en sammensætning af funktionel uafhængighed efter 3 måneder og fravær af medicinske komplikationer, der opstår på dag 7 efter endovaskulær terapi for forreste cirkulation AIS. Funktionel uafhængighed er defineret som en mRS-score på 0 til 2 på dag 90. Medicinske komplikationer er defineret som interventionsassocieret arteriel perforation eller dissektion, lungebetændelse eller myokardieinfarkt eller akut kardiogent lungeødem eller malignt slagtilfælde, der opstår på dag 7
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinær score på mRS efter dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Funktionel uafhængighed på dag 90 defineret som en mRS-score 0-2
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Fremragende restitution på dag 90 defineret som en mRS-score på 0-1
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Moderat restitution på dag 90 defineret som en mRS-score 0-3
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Skiftanalyse af dag 90 mRS justeret for indledende prognostiske faktorer
Tidsramme: på dag 90
(baseline mRS, alder, initial NIHSS, carotis top okklusion)
på dag 90
God bedring defineret med glidende dikotomi-responder-analyse vedrørende dag 90 mRS med baseline NIHSS-score: mRS 0 for NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 for NIHSS 8-14; mRS 0-2 for NIHSS > 14
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Intraprocessuelle hæmodynamiske og ventilatoriske tilstande og komplikationer defineret som hypotension, blodtryksvariabilitet, hypoxæmi og aspiration
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Interventionsassocierede kar- og andre komplikationer defineret som arteriel dissektion eller perforation, lyskehæmatom, embolisering i et andet arterielt territorium
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Forsinket dør til lyskepunktur
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Dør til reperfusionsforsinkelse
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Succesfuld reperfusion defineret af den modificerede behandling i cerebral iskæmi (mTICI) reperfusionsskala på 2b eller 3 (med en karakter på 2b eller 3, hvilket indikerer reperfusion på > 50 % af det berørte område)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
NIHSS på dag 1 og dag 7
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
på dag 1 og dag 7
Slagtilfælde enhed og hospitalets liggetid
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Medicinske komplikationer på dag 7 defineret som lungebetændelse, akut kardiogent lungeødem, myokardieinfarkt, ekstra lungeinfektion, venøs tromboembolisme, ny hændelse af AIS, epilepsi, gastrointestinal blødning eller anden symptomatisk blødning
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Udvikling af ondartet slagtilfælde på dag 7
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Symptomatisk intrakraniel blødning på dag 7 defineret som hjerneblødning på billeddiagnostik forbundet med en stigning på mindst 4 point i NIHSS-scoren
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Uventet indlæggelse på intensiv afdeling inden dag 7
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Dødelighed på dag 7 og dag 90
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
på dag 7 og dag 90
Procedurel gennemførlighedsscore estimeret af radiologen og anæstesiologen og patientacceptabilitetsscore
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
på dag 7 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-343
  • 2017-0303001-90 (Anden identifikator: 2017-0303001-90)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg