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Gestione dell'anestesia nella terapia endovascolare per l'ictus ischemico (AMETIS)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gestione dell'anestesia nella terapia endovascolare per l'ictus ischemico: uno studio multicentrico randomizzato

Obiettivo dello studio: valutare se la sedazione farmacologica o l'anestesia generale per il trattamento dell'ictus ischemico del circolo anteriore con trombectomia meccanica endovascolare è associata a differenze di morbilità (outcome neurologico e complicanze peri-procedurali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2015, la gestione dell'ictus ischemico acuto anteriore (AIS) prevede il trattamento endovascolare con trombectomia meccanica (MT). Questa procedura urgente, difficile e scomoda nei pazienti fragili richiede cure multidisciplinari che coinvolgano idealmente neurologi, neuroradiologi interventisti e anestesisti.

Attualmente vengono utilizzate due strategie anestesiologiche: la sedazione farmacologica in ventilazione spontanea o l'anestesia generale con intubazione tracheale. L'anestesia generale fornisce una rigida immobilità, protegge le vie aeree ed evita l'intubazione di emergenza in caso di gravi complicanze procedurali (in particolare vomito e aspirazione). La sedazione è un'alternativa frequentemente utilizzata a causa di (1) un'esecuzione rapida che potrebbe ridurre il ritardo alla riperfusione, (2) un minor rischio di calo della pressione arteriosa che può compromettere il flusso sanguigno cerebrale nell'area della penombra, (3) la capacità teorica di valutare stato neurologico durante la procedura e (4) il presunto rischio di complicanze associate alla ventilazione meccanica e agli anestetici endovenosi sul metabolismo cerebrale. Tuttavia, la sedazione espone a complicazioni drammatiche in caso di agitazione e movimenti del paziente.

Manca ancora la scelta della gestione anestesiologica ideale. Vecchi studi retrospettivi sembravano favorire la sedazione con il peggior esito neurologico associato all'anestesia generale. Tuttavia, questi dati hanno sofferto problemi metodologici con bias di selezione: i pazienti più gravi basati sul punteggio NIHSS sono stati piuttosto trattati con anestesia generale e la pressione sanguigna non è stata controllata. Studi recenti che hanno dimostrato il beneficio della MT non includevano un protocollo anestetico specifico e nessuno degli studi attualmente disponibili includeva un protocollo di gestione della pressione arteriosa che sembra essere una componente essenziale della perfusione cerebrale. Un'analisi di sottogruppo dello studio MR Clean, comprendente pazienti con un punteggio NIHSS iniziale identico, non ha riscontrato benefici dalla MT nei pazienti con anestesia generale rispetto a quelli che ricevevano sedazione. Infine, gli autori hanno concluso che l'esecuzione di una MT in anestesia generale allungherebbe significativamente il ritardo di riperfusione e annullerebbe il beneficio della MT.

Lo studio prospettico, randomizzato, monocentrico SIESTA, condotto su 150 pazienti con AIS a circolazione anteriore, non ha riscontrato differenze nel miglioramento neurologico precoce (endpoint primario), valutato sulla variazione del punteggio NIHSS tra il ricovero e la 24a ora, tra il gruppo di sedazione cosciente e gruppo di anestesia generale. C'era una tendenza per un migliore esito neurologico a 3 mesi nel gruppo di anestesia generale (37% vs 18% dei pazienti con un punteggio Rankin modificato di 0-2 rispettivamente nei gruppi di anestesia generale e sedazione cosciente), ma non era possibile concludere per mancanza di potere statistico.

A causa del crescente numero di pazienti eleggibili per MT endovascolare e della potenziale implicazione di queste due gestioni anestetiche sull'esito funzionale, uno studio che confronti anestesia generale e sedazione durante un MT sembra essenziale come specificato nelle recenti linee guida aggiornate dell'American Stroke Association.

L'obiettivo di questo studio è valutare se la sedazione o l'anestesia generale durante il trattamento endovascolare con trombectomia meccanica è associata a una differenza di morbilità (esito neurologico e complicanze peri-procedurali), nell'AIS della circolazione anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto del circolo anteriore (porzione terminale della carotide interna, arteria cerebrale media), con indicazione a trombectomia meccanica radiologica valutata dal team di neurologia/neuroradiologia
  • Oltre 18 anni di età
  • Beneficiando di un'affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Consenso informato del paziente o della famiglia. In caso di inabilità del paziente e assenza di familiari, e per l'urgenza della procedura, il paziente può essere incluso ad insindacabile giudizio dello sperimentatore (procedura d'urgenza con successivo consenso differito).

Criteri di esclusione:

  • Vigilanza alterata definita dal punteggio ≥ 2 all'elemento 1a "livello di coscienza" del punteggio NIHSS
  • Autonomia precedente alterata, definita da un punteggio Rankin modificato (mRS)> 1
  • Ictus ischemico acuto della circolazione posteriore o dell'arteria cerebrale anteriore
  • Emorragia cerebrale associata
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Ictus che complica un'altra malattia acuta o ictus postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Nel gruppo di anestesia generale viene utilizzata l'induzione a sequenza rapida. La conduzione dell'anestesia generale ei farmaci utilizzati sono lasciati alla competenza di ciascun centro investigativo. La pressione arteriosa sistolica deve essere mantenuta tra 140 e 180 mmHg con un'infusione endovenosa di norepinefrina se necessario, la concentrazione di anidride carbonica teleespiratoria (EtCO2) deve essere mantenuta tra 30 e 35 mmHg e la SpO2 deve essere mantenuta tra 94 e 98%.
Procedura in cui i pazienti vengono indotti in uno stato di incoscienza attraverso l'uso di vari farmaci in modo che non sentano dolore durante l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Sedazione cosciente
Nel gruppo di sedazione cosciente, la scelta dei farmaci e la modulazione farmacologica saranno lasciate all'esperienza di ciascun centro investigativo. Verrà mirato un livello di sedazione compreso tra 0 e -3 con respirazione spontanea, utilizzando il punteggio Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) convalidato in francese. Verrà preso di mira il livello di sedazione più leggero, ovvero una sedazione da minima a moderata secondo le raccomandazioni statunitensi per la sedazione/analgesia. La pressione arteriosa sistolica sarà mantenuta tra 140 e 180 mmHg con un'infusione endovenosa di norepinefrina se necessario e la SpO2 sarà mantenuta tra il 94 e il 98%.
Una depressione della coscienza indotta da farmaci durante la quale i pazienti rispondono intenzionalmente ai comandi verbali, da soli o accompagnati da una leggera stimolazione tattile. Non sono richiesti interventi per mantenere la pervietà delle vie aeree. (Da: Linee guida pratiche dell'American Society of Anesthesiologists)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di indipendenza funzionale a 3 mesi e assenza di complicanze mediche che si verificano entro il giorno 7 dopo la terapia endovascolare per l'AIS della circolazione anteriore
Lasso di tempo: Giorno 90
L'outcome primario è un composito di indipendenza funzionale a 3 mesi e assenza di complicanze mediche che si verificano entro il giorno 7 dopo la terapia endovascolare per l'AIS della circolazione anteriore. L'indipendenza funzionale è definita come un punteggio mRS da 0 a 2 al giorno 90. Le complicanze mediche sono definite come perforazione o dissezione arteriosa associata all'intervento, polmonite o infarto del miocardio o edema polmonare cardiogeno acuto o evoluzione di ictus maligno che si verificano entro il giorno 7
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ordinale sulla mRS entro il giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Indipendenza funzionale al giorno 90 definita come punteggio mRS 0-2
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Recupero eccellente al giorno 90 definito come punteggio mRS 0-1
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Recupero moderato entro il giorno 90 definito come punteggio mRS 0-3
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Analisi dello spostamento del giorno 90 mRS aggiustata per i fattori prognostici iniziali
Lasso di tempo: al giorno 90
(mRS al basale, età, NIHSS iniziale, occlusione superiore carotidea)
al giorno 90
Buon recupero definito con l'analisi del responder a dicotomia scorrevole relativa al giorno 90 mRS con punteggio NIHSS al basale: mRS 0 per NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 per NIHSS 8-14; mRS 0-2 per NIHSS > 14
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Condizioni e complicanze emodinamiche e ventilatorie intraprocedurali definite come ipotensione, variabilità della pressione arteriosa, ipossiemia e aspirazione
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Vaso associato all'intervento e altre complicanze definite come dissezione o perforazione arteriosa, ematoma inguinale, embolizzazione in un altro territorio arterioso
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Ritardo nella puntura da porta a inguine
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Ritardo della porta alla riperfusione
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Riperfusione riuscita definita dalla scala di riperfusione modificata Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) di 2b o 3 (con un grado di 2b o 3 che indica una riperfusione di > 50% del territorio interessato)
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
NIHSS entro il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: dal giorno 1 e dal giorno 7
dal giorno 1 e dal giorno 7
Stroke unit e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Complicanze mediche entro il 7° giorno definite come polmonite, edema polmonare cardiogeno acuto, infarto miocardico, infezione extrapolmonare, tromboembolia venosa, nuovo evento di AIS, epilessia, sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento sintomatico
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Evoluzione dell'ictus maligno entro il giorno 7
Lasso di tempo: entro il giorno 7
entro il giorno 7
Emorragia intracranica sintomatica al giorno 7 definita come emorragia cerebrale all'imaging associata a un aumento di almeno 4 punti nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: entro il giorno 7
entro il giorno 7
Ricoveri in terapia intensiva inaspettati entro il giorno 7
Lasso di tempo: entro il giorno 7
entro il giorno 7
Mortalità al giorno 7 e al giorno 90
Lasso di tempo: entro il giorno 7 e il giorno 90
entro il giorno 7 e il giorno 90
Punteggio di fattibilità procedurale stimato dal radiologo e dall'anestesista e punteggio di accettabilità del paziente
Lasso di tempo: entro il giorno 7 e il giorno 90
entro il giorno 7 e il giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-343
  • 2017-0303001-90 (Altro identificatore: 2017-0303001-90)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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