허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료에서의 마취 관리 (AMETIS)
허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료에서의 마취 관리: 다기관 무작위 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
2015년부터 전방 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 관리에는 기계적 혈전 절제술(MT)을 통한 혈관 내 치료가 포함됩니다. 허약한 환자를 대상으로 하는 이 긴급하고 어렵고 불편한 절차에는 이상적으로는 신경과 전문의, 중재적 신경방사선 전문의 및 마취과 전문의가 포함된 다학제적 치료가 필요합니다.
현재 두 가지 마취 전략이 사용됩니다: 자발 환기 시 약리학적 진정 또는 기관 삽관을 통한 전신 마취. 전신 마취는 엄격한 부동성을 제공하고 기도를 보호하며 심각한 시술 합병증(특히 구토 및 흡인)의 경우 응급 삽관을 피합니다. 진정은 (1) 재관류 지연을 줄일 수 있는 빠른 실행, (2) 반음부 영역의 뇌 혈류를 손상시킬 수 있는 혈압 강하의 낮은 위험, (3) 평가할 수 있는 이론적 능력 때문에 자주 사용되는 대안입니다. 절차 중 신경 학적 상태 및 (4) 기계 환기 및 뇌 대사에 대한 정맥 마취와 관련된 합병증의 예상 위험. 그럼에도 불구하고, 진정은 환자의 동요 및 움직임의 경우 극적인 합병증에 노출됩니다.
이상적인 마취 관리의 선택은 여전히 부족합니다. 오래된 후향적 연구는 전신 마취와 관련된 최악의 신경학적 결과로 진정제를 선호하는 것처럼 보였습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 데이터는 선택 편향으로 인한 방법론적 문제를 겪었습니다. NIHSS 점수를 기반으로 한 더 심각한 환자는 오히려 전신 마취로 치료를 받았고 혈압이 조절되지 않았습니다. MT의 이점을 입증한 최근 연구에는 특정 마취 프로토콜이 포함되지 않았으며 현재 이용 가능한 연구 중 어느 것도 뇌 관류의 필수 구성 요소인 것으로 보이는 혈압 관리 프로토콜을 포함하지 않았습니다. 동일한 초기 NIHSS 점수를 가진 환자를 포함한 MR Clean 연구의 하위 그룹 분석에서는 진정제를 투여받은 환자와 비교하여 전신 마취 환자에서 MT의 이점을 찾지 못했습니다. 마지막으로, 저자들은 전신 마취 하에서 MT를 수행하면 재관류 지연이 상당히 길어지고 MT의 이점이 무효화될 것이라고 결론지었습니다.
전방 순환 AIS 환자 150명을 대상으로 실시한 전향적, 무작위, 단일 센터 SIESTA 시험에서는 입원과 24시간 사이, 의식 진정 그룹과 전신 마취 그룹. 전신마취군에서 3개월 신경학적 예후가 더 나은 경향이 있었지만(전신마취군과 수면진정군에서 각각 Modified Rankin 점수가 0-2인 환자의 37% 대 18%), 불가능했습니다. 통계적 힘이 부족하여 결론을 내립니다.
혈관내 MT를 받을 수 있는 환자의 수가 증가하고 기능적 결과에 대한 이 두 가지 마취 관리의 잠재적 영향으로 인해 최근 업데이트된 American Stroke Association 지침에 명시된 바와 같이 MT 동안 전신 마취와 진정을 비교하는 연구가 필수적으로 보입니다.
본 연구의 목적은 기계적 혈전제거술을 이용한 혈관내 치료 중 진정 또는 전신마취가 전순환 AIS에서 이환율(신경학적 예후 및 시술 전후 합병증)의 차이와 관련이 있는지를 평가하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중(내경동맥 말단부, 중대뇌동맥), 신경학/신경방사선학 팀이 평가한 방사선 기계적 혈전 절제술 적응증
- 18세 이상
- 프랑스 사회보장제도 가입 혜택
- 환자 또는 가족 동의서. 환자가 무능력하고 가족이 없는 경우 및 절차의 응급으로 인해 환자는 조사자의 단독 결정에 따라 포함될 수 있습니다(이후 다른 동의가 있는 응급 절차).
제외 기준:
- NIHSS 점수의 항목 1a "의식 수준"에서 점수 ≥ 2로 정의된 변경된 경계
- 수정된 Rankin 점수(mRS) > 1로 정의된 변경된 이전 자율성
- 후순환 또는 전대뇌동맥의 급성 허혈성 뇌졸중
- 관련 뇌출혈
- 임산부 또는 수유부
- 법의 보호를 받는 환자
- 다른 급성 질환을 합병증으로 하는 뇌졸중 또는 수술 후 뇌졸중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취
전신마취군에서는 급속순차유도법을 사용한다.
전신 마취 및 사용 약물의 시행은 각 조사 센터의 전문 지식에 맡겨집니다.
필요한 경우 정맥 내 노르에피네프린 주입으로 수축기 혈압을 140~180mmHg로 유지해야 하며, 간호기 이산화탄소 농도(EtCO2)는 30~35mmHg로, SpO2는 94~98%로 유지해야 합니다.
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수술 중 통증을 느끼지 않도록 각종 약물을 사용하여 환자를 무의식 상태로 유도하는 시술
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활성 비교기: 의식 진정
의식 진정 그룹에서 약물 선택 및 약리학적 조절은 각 조사 센터의 전문 지식에 맡겨집니다.
프랑스어로 검증된 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수를 사용하여 자발 호흡과 함께 0에서 -3 사이의 진정 수준을 목표로 합니다.
가장 가벼운 진정 수준, 즉 진정/진통에 대한 미국 권장 사항에 따라 최소에서 중등도의 진정을 목표로 합니다.
필요한 경우 정맥 내 노르에피네프린 주입으로 수축기 혈압을 140~180mmHg로 유지하고 SpO2를 94~98%로 유지합니다.
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환자가 구두 명령에 단독으로 또는 가벼운 촉각 자극과 함께 의도적으로 반응하는 약물 유발 의식 저하입니다.
기도 개방을 유지하기 위해 개입이 필요하지 않습니다.
(출처: 미국마취과학회 진료지침서)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 순환 AIS에 대한 혈관내 치료 후 3개월째 기능적 독립성과 7일째까지 발생하는 의학적 합병증 부재의 합성
기간: 90일
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1차 결과 측정은 전방 순환 AIS에 대한 혈관내 치료 후 3개월째 기능적 독립성과 7일째 발생하는 의학적 합병증의 부재를 종합한 것입니다.
기능적 독립성은 90일까지 mRS 점수 0~2로 정의됩니다.
의학적 합병증은 7일까지 발생하는 중재 관련 동맥 천공 또는 박리, 폐렴 또는 심근경색 또는 급성 심인성 폐부종 또는 악성 뇌졸중 진행으로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일까지 mRS의 서수 점수
기간: 90일째
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90일째
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MRS 점수 0-2로 정의된 90일까지의 기능적 독립성
기간: 90일째
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90일째
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MRS 점수 0-1로 정의된 90일까지 우수한 회복
기간: 90일째
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90일째
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MRS 점수 0-3으로 정의된 90일까지 중등도 회복
기간: 90일째
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90일째
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초기 예후 인자에 대해 조정된 90일 mRS의 시프트 분석
기간: 90일째
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(기준선 mRS, 연령, 초기 NIHSS, 경동맥 상부 폐색)
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90일째
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90일 mRS와 기준선 NIHSS 점수: mRS 0 for NIHSS ≤ 7과 관련된 슬라이딩 이분법 반응자 분석으로 정의된 양호한 회복; NIHSS 8-14의 경우 mRS 0-1; NIHSS > 14의 경우 mRS 0-2
기간: 90일째
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90일째
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저혈압, 혈압 변동성, 저산소혈증 및 흡인으로 정의되는 시술 중 혈류역학 및 환기 상태 및 합병증
기간: 90일째
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90일째
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동맥 박리 또는 천공, 사타구니 혈종, 다른 동맥 영역의 색전술로 정의된 중재 관련 혈관 및 기타 합병증
기간: 90일째
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90일째
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사타구니 천자 지연에 대한 문
기간: 90일째
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90일째
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재관류 지연의 문
기간: 90일째
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90일째
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성공적인 재관류는 2b 또는 3의 Modified Treatment In Cerebral Ischemia(mTICI) 재관류 척도에 의해 정의됩니다(2b 또는 3 등급은 영향을 받는 영역의 > 50%의 재관류를 나타냄).
기간: 90일째
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90일째
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1일과 7일차 NIHSS
기간: 1일과 7일까지
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1일과 7일까지
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뇌졸중 단위 및 입원 기간
기간: 90일째
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90일째
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7일까지 폐렴, 급성 심인성 폐부종, 심근경색, 폐외 감염, 정맥 혈전색전증, AIS의 새로운 사건, 간질, 위장관 출혈 또는 기타 증후성 출혈로 정의되는 의학적 합병증
기간: 7일째
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7일째
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7일까지 악성 뇌졸중 진화
기간: 7일까지
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7일까지
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NIHSS 점수에서 최소 4포인트 증가와 관련된 영상상 뇌출혈로 정의된 7일까지 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7일까지
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7일까지
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7일까지 예상치 못한 중환자실 입원
기간: 7일까지
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7일까지
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7일 및 90일까지의 사망률
기간: 7일과 90일까지
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7일과 90일까지
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영상의학과 전문의와 마취과 전문의가 추정한 시술 타당성 점수와 환자 수용성 점수
기간: 7일과 90일까지
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7일과 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
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- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (기타 식별자: 2017-0303001-90)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
전신 마취에 대한 임상 시험
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