Manejo de la anestesia en la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico (AMETIS)
Manejo de la anestesia en la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico: un estudio aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2015, el tratamiento del ictus isquémico agudo (AIS) anterior implica el tratamiento endovascular con trombectomía mecánica (MT). Este procedimiento urgente, difícil e incómodo en pacientes frágiles requiere atención multidisciplinaria que involucra idealmente a neurólogos, neurorradiólogos intervencionistas y anestesiólogos.
Actualmente se utilizan dos estrategias anestésicas: sedación farmacológica en ventilación espontánea o anestesia general con intubación traqueal. La anestesia general proporciona inmovilidad estricta, protege las vías respiratorias y evita la intubación de emergencia en caso de complicaciones graves del procedimiento (en particular, vómitos y aspiración). La sedación es una alternativa de uso frecuente debido a (1) una ejecución rápida que podría reducir el retraso de la reperfusión, (2) un menor riesgo de caída de la presión arterial que puede comprometer el flujo sanguíneo cerebral en el área de penumbra, (3) la capacidad teórica para evaluar estado neurológico durante el procedimiento y (4) el supuesto riesgo de complicaciones asociadas con la ventilación mecánica y los anestésicos intravenosos sobre el metabolismo cerebral. Sin embargo, la sedación expone a complicaciones dramáticas en caso de agitación y movimientos del paciente.
Aún falta la elección del manejo anestésico ideal. Los estudios retrospectivos antiguos parecían favorecer la sedación con el peor resultado neurológico asociado con la anestesia general. Sin embargo, estos datos sufrieron problemas metodológicos con sesgo de selección: los pacientes más graves según la puntuación NIHSS fueron tratados con anestesia general y no se controló la presión arterial. Estudios recientes que demostraron el beneficio de la MT no incluyeron un protocolo anestésico específico y ninguno de los estudios actualmente disponibles incluyó un protocolo de manejo de la presión arterial que parece ser un componente esencial de la perfusión cerebral. Un análisis de subgrupos del estudio MR Clean, que incluyó pacientes con una puntuación NIHSS inicial idéntica, no encontró beneficios de la MT en pacientes con anestesia general en comparación con los que recibieron sedación. Finalmente, los autores concluyeron que realizar una MT bajo anestesia general prolongaría significativamente el retraso de la reperfusión y anularía el beneficio de la MT.
El ensayo prospectivo, aleatorizado y unicéntrico SIESTA, realizado en 150 pacientes con AIS de circulación anterior, no encontró diferencias en la mejoría neurológica temprana (criterio de valoración principal), evaluada en el cambio en la puntuación NIHSS entre el ingreso y la hora 24, entre el grupo de sedación consciente y el grupo de anestesia general. Hubo una tendencia a un mejor resultado neurológico a los 3 meses en el grupo de anestesia general (37 % frente al 18 % de los pacientes con una puntuación de Rankin modificada de 0-2 en los grupos de anestesia general y sedación consciente, respectivamente), pero no fue posible. concluir debido a la falta de poder estadístico.
Debido al creciente número de pacientes elegibles para MT endovascular y la posible implicación de estos dos tratamientos anestésicos en el resultado funcional, parece esencial un estudio que compare la anestesia general y la sedación durante una MT, tal como se especifica en las pautas actualizadas recientemente de la American Stroke Association.
El objetivo de este estudio es evaluar si la sedación o anestesia general durante el tratamiento endovascular con trombectomía mecánica se asocia con una diferencia en la morbilidad (resultado neurológico y complicaciones periprocedimiento), en el SIA de circulación anterior.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior (porción terminal de la arteria carótida interna, arteria cerebral media), con indicación de trombectomía mecánica radiológica valorada por el equipo de neurología/neurorradiología
- Mayores de 18 años
- Beneficiarse de una afiliación al sistema francés de Seguridad Social
- Consentimiento informado del paciente o familia. En caso de incapacidad del paciente y ausencia de familiares presentes, y debido a la urgencia del procedimiento, el paciente podrá ser incluido por decisión exclusiva del investigador (procedimiento de urgencia con posterior consentimiento diferido).
Criterio de exclusión:
- Vigilancia alterada definida por una puntuación ≥ 2 en el ítem 1a "nivel de conciencia" de la puntuación NIHSS
- Autonomía previa alterada, definida por una puntuación de Rankin modificada (mRS)> 1
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación posterior o de la arteria cerebral anterior
- Hemorragia cerebral asociada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo protección de la ley
- Accidente cerebrovascular que complica otra enfermedad aguda o accidente cerebrovascular postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
En el grupo de anestesia general se utiliza la inducción de secuencia rápida.
La conducción de la anestesia general y los fármacos utilizados se dejan a la pericia de cada centro investigador.
La presión arterial sistólica debe mantenerse entre 140 y 180 mmHg con una infusión intravenosa de norepinefrina si es necesario, la concentración de dióxido de carbono teleespiratorio (EtCO2) debe mantenerse entre 30 y 35 mmHg y la SpO2 debe mantenerse entre 94 y 98 %.
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Procedimiento en el que se induce a los pacientes a un estado de inconsciencia mediante el uso de diversos medicamentos para que no sientan dolor durante la cirugía.
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Comparador activo: Sedación consciente
En el grupo de sedación consciente, la elección de fármacos así como la modulación farmacológica quedarán en manos de la experiencia de cada centro investigador.
Se buscará un nivel de sedación entre 0 y -3 con respiración espontánea, utilizando la puntuación de la escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) validada en francés.
Se apuntará al nivel de sedación más ligero, es decir, sedación mínima a moderada de acuerdo con las recomendaciones estadounidenses para sedación/analgesia.
La presión arterial sistólica se mantendrá entre 140 y 180 mmHg con una infusión intravenosa de noradrenalina si es necesario y la SpO2 se mantendrá entre 94 y 98%.
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Depresión de la conciencia inducida por fármacos durante la cual los pacientes responden deliberadamente a órdenes verbales, ya sea solos o acompañados de una ligera estimulación táctil.
No se requieren intervenciones para mantener una vía aérea permeable.
(De: Pautas de práctica de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compuesto de independencia funcional a los 3 meses y ausencia de complicaciones médicas que ocurran el día 7 después de la terapia endovascular para la circulación anterior AIS
Periodo de tiempo: Día 90
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La medida de resultado primaria es un compuesto de independencia funcional a los 3 meses y ausencia de complicaciones médicas que ocurran el día 7 después de la terapia endovascular para el AIS de la circulación anterior.
La independencia funcional se define como una puntuación mRS de 0 a 2 para el día 90.
Las complicaciones médicas se definen como la perforación o disección arterial asociada a la intervención, la neumonía o el infarto de miocardio o el edema pulmonar cardiogénico agudo o la evolución de un accidente cerebrovascular maligno que ocurre en el día 7
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación ordinal en el mRS para el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Independencia funcional para el día 90 definida como una puntuación mRS 0-2
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Excelente recuperación para el día 90 definida como una puntuación mRS 0-1
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Recuperación moderada para el día 90 definida como una puntuación mRS de 0 a 3
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Análisis de turnos del día 90 mRS ajustado para factores pronósticos iniciales
Periodo de tiempo: en el día 90
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(mRS basal, edad, NIHSS inicial, oclusión de la parte superior de la carótida)
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en el día 90
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Buena recuperación definida con análisis de respuesta de dicotomía deslizante que relaciona el día 90 mRS con la puntuación NIHSS inicial: mRS 0 para NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 para NIHSS 8-14; mRS 0-2 para NIHSS > 14
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Condiciones y complicaciones hemodinámicas y ventilatorias intraprocedimiento definidas como hipotensión, variabilidad de la presión arterial, hipoxemia y aspiración
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Vaso asociado a la intervención y otras complicaciones definidas como disección o perforación arterial, hematoma inguinal, embolización en otro territorio arterial
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Retraso de la punción de la puerta a la ingle
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Retraso puerta a reperfusión
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Reperfusión exitosa definida por la escala de reperfusión de 2b o 3 de Tratamiento en Isquemia Cerebral (mTICI) modificada (con un grado de 2b o 3 que indica una reperfusión de > 50% del territorio afectado)
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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NIHSS por día 1 y día 7
Periodo de tiempo: para el día 1 y el día 7
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para el día 1 y el día 7
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Unidad de ictus y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Complicaciones médicas al día 7 definidas como neumonía, edema pulmonar cardiogénico agudo, infarto de miocardio, infección extrapulmonar, tromboembolismo venoso, nuevo evento de AIS, epilepsia, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: en el día 7
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en el día 7
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Evolución del ictus maligno al día 7
Periodo de tiempo: para el día 7
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para el día 7
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Hemorragia intracraneal sintomática en el día 7 definida como hemorragia cerebral en imágenes asociadas con un aumento de al menos 4 puntos en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: para el día 7
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para el día 7
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Ingreso inesperado en la unidad de cuidados intensivos el día 7
Periodo de tiempo: para el día 7
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para el día 7
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Mortalidad el día 7 y el día 90
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 90
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para el día 7 y el día 90
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Puntuación de viabilidad del procedimiento estimada por el radiólogo y el anestesiólogo y puntuación de aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 90
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para el día 7 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
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- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Otro identificador: 2017-0303001-90)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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