Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv všímavosti na kognici a emoce po získaném poranění mozku

9. srpna 2017 aktualizováno: University of East Anglia

Vliv všímavosti na nadměrnou selektivitu stimulu a selektivní pozornost k ohrožení po získaném poranění mozku

Může všímavost pomoci při potížích s pozorností a emocemi po poranění mozku?

Lidé, kteří mají poranění mozku, mají často problémy se svou pozorností a emocemi. Tato studie ukáže, zda krátký úkol všímavosti může pomoci s těmito problémy. Zatím neexistuje mnoho studií, které by se tímto zabývaly, a těch, které vykazují smíšené výsledky. Když je někdo všímavý, je si vědom své pozornosti a zaměřuje se na přítomný okamžik, aniž by vynášel soudy. Tato studie se zaměřuje na nadměrnou selektivitu a selektivní pozornost vůči ohrožení po poranění mozku. To jsou dva koncepty spojené s problémy pozornosti a emocí. Přehnaná selektivita je, když se někdo soustředí jen na jednu věc kolem sebe a ostatní klíčové věci mu uniknou. Selektivní pozornost k hrozbě je, když se někdo soustředí na něco kolem sebe, co je považováno za ohrožující. Bylo prokázáno, že to způsobuje a udržuje úzkostné pocity. Tento výzkum ukáže, zda krátký úkol všímavosti může pomoci lidem s poraněním mozku snížením nadměrné selektivity a selektivní pozornosti vůči ohrožení u dvou úkolů. Účastníci budou rekrutováni ze služeb NHS i mimo NHS. Dokončení studie každému účastníkovi zabere přibližně dvě hodiny. Stručně řečeno, tato studie se snaží zjistit, zda konkrétní cvičení všímavosti může být užitečné pro specifické problémy s pozorností a emocemi. Mohl by to být první krok ke zlepšení léčby a poskytnutí více možností léčby pro osoby s poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
        • Kontakt:
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Headway Cambridgeshire
        • Kontakt:
      • Ely, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Brain Injury Rehabilitation Trust
        • Kontakt:
      • Essex, Spojené království
      • Norfolk, Spojené království
        • Nábor
        • Headway Norfolk & Waveney
        • Kontakt:
      • Norfolk, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
        • Kontakt:
      • Northampton, Spojené království
        • Nábor
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Northampton, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Partnerships in Care
        • Kontakt:
      • Northampton, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St Andrews Healthcare
        • Kontakt:
      • Peterborough, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stowmarket, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Icanho, Livability
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Lékařský důkaz ABI s problémy s pozorností nebo výkonnými funkcemi, jako jsou potíže s plánováním, inhibicí nebo pozorností
  • Doba od ABI má být 9 měsíců nebo více • Závažnost ABI má být střední až závažná, určená klasifikačním systémem Mayo (Malec et al., 2007). Tento klasifikační systém se často používá k určení závažnosti ABI a je standardní praxí zaznamenávat v akutní fázi péče, když je jedinec přijat do nemocnice. To znamená, že v lékařských poznámkách musí být důkaz o jedné nebo více z následujících skutečností: nejnižší skóre jednotlivce na Glasgow Coma Scale (GCS) je nižší než 13, bezprostředně po ABI dochází ke ztrátě vědomí alespoň 30 minut a k posttraumatické amnézii. (PTA) trvá minimálně 24 hodin. Pokud o tom v lékařských záznamech není žádný důkaz, pak musí existovat důkaz, že daný jedinec má klinicky významné obtíže vyplývající z jeho ABI, že potřeboval doporučení do služeb pro poranění mozku.
  • Existují emocionální potíže s přizpůsobením se okolnostem po ABI, o kterých se sami uvádějí nebo je identifikují klinik

Kritéria vyloučení:

  • Významná, závažná a trvalá přítomnost obtíží s duševním zdravím nebo zneužívání návykových látek, které by bránily platnému zapojení do experimentálních úkolů
  • Percepční, jazykové, komunikační, čtenářské nebo motorické obtíže, které by bránily platnému zapojení do experimentálních úkolů
  • Přítomnost vývojové nebo získané dyslexie ovlivňující automatické čtení slov v emočním Stroopovi
  • Závažné kognitivní potíže, které by bránily platnému zapojení do experimentálních úkolů
  • Přítomnost již existujících nebo komorbidních poruch, které mohou ovlivnit kognitivní funkce (jiné než ABI), které by bránily platnému zapojení do experimentálních úkolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence všímavosti
Jiný: Intervence všímavosti
10minutové dechové cvičení všímavosti
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah (nesoustředěná pozornost)
Jiný: Kontrolní zásah (nesoustředěná pozornost)
10minutová intervence zaměřená na pozornost – účastníci jsou požádáni, aby nechali svou mysl bloudit na cokoli, co je napadne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální Stroop
Časové okno: Podáván před a po 10minutovém zásahu, takže po dobu jedné hodiny

Půjde o počítačový úkol, který měří selektivní pozornost vůči hrozbě.

V emocionálním Stroopovi jsou účastníkům prezentována slova různých barev a emocionální význam slov je manipulován. Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji pojmenovali barvu slov, aniž by přitom ignorovali význam slov. Selektivní pozornost k hrozbě bude odvozena, když pojmenování slov trvá déle, když je význam slova ohrožující vzhledem k neutrálnímu. Takže čím větší je rozdíl mezi reakčními časy na neutrální a výhružná slova, tím větší je selektivní pozornost vůči hrozbě.
Podáván před a po 10minutovém zásahu, takže po dobu jedné hodiny
Úkol nadměrné selektivity.
Časové okno: Podáván před a po 10minutovém zásahu, takže po dobu jedné hodiny

To bude počítačová úloha, která měří nadměrnou selektivitu.

Fáze cvičení – na obrazovce se objeví dvě karty, každá se dvěma obrázky. Jedna karta je správná k výběru a druhá je nesprávná. To se děje pro dvě sady dvou karet (pár 1 a pár 2). Testovací fáze – účastníkům jsou předloženy dva jednotlivé podněty současně, jeden ze zesílené směsi a jeden ze slovně potrestané směsi (obrázek 4). Jsou vyzváni, aby vybrali jeden z obrázků na obrazovce.

K nadměrné selektivitě dojde, pokud se účastníkům nepodaří dozvědět se o jednom ze stimulů v dříve zesílené sloučenině, a proto nevyberou ty stimuly, o kterých se ve fázi cvičení nedozvěděli.

Čím vyšší je tedy skóre v úloze s nadměrnou selektivitou, tím větší je rozdíl mezi nejvíce a nejméně vybranými podněty, což znamená, že účastník vykazuje větší nadměrnou selektivitu.
Podáván před a po 10minutovém zásahu, takže po dobu jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před intervence (základní opatření)
Vlastní hlášení sestávající ze 14 položek. Měření poskytuje celkové skóre, stejně jako samostatné skóre pro závažnost subškál úzkosti a deprese.
Před intervence (základní opatření)
Dotazník všímavosti o pěti fazetách (FFMQ)
Časové okno: Před intervence (základní opatření)
To bude použito k charakterizaci úrovní všímavosti. Toto je self-report opatření, které se skládá z 39 položek.
Před intervence (základní opatření)
Test každodenní pozornosti (TEA)
Časové okno: Před intervence (základní opatření)
K měření základní míry pozornosti budou použity dílčí testy. Počítání výtahů je měřítkem trvalé pozornosti a počítání výtahů s rozptýlením je měřítkem selektivní pozornosti.
Před intervence (základní opatření)
Weschlerův test čtení dospělých (WTAR)
Časové okno: Před intervence (základní opatření)
To bude použito k měření základní míry pre-morbidního fungování. Účastníci si přečtou seznam 50 slov s nepravidelnou výslovností, aby zhodnotili předchozí naučení se slovíček.
Před intervence (základní opatření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Partnerships in Care
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Cambridgeshire Community Services NHS Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST
Headway Cambridgeshire
Headway Essex
Headway Norfolk and Waveney
Icanho, Livability
Brain Injury Rehabilitation Trust
St Andrews Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS project ID: 213205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění, mozek

Klinické studie na Intervence všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení