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L'effetto della consapevolezza sulla cognizione e sull'emozione dopo una lesione cerebrale acquisita

9 agosto 2017 aggiornato da: University of East Anglia

L'effetto della consapevolezza sullo stimolo Iperselettività e attenzione selettiva alla minaccia a seguito di lesioni cerebrali acquisite

La consapevolezza può aiutare con le difficoltà di attenzione ed emozione dopo una lesione cerebrale?

Le persone che hanno una lesione cerebrale spesso hanno problemi con la loro attenzione ed emozioni. Questo studio vedrà se un breve compito di consapevolezza può aiutare con questi problemi. Finora, non ci sono molti studi che esaminano questo e quelli che mostrano risultati contrastanti. Quando si è consapevoli, qualcuno è consapevole della propria attenzione e si concentra sul momento presente senza esprimere giudizi. Questo studio si concentra sull'eccessiva selettività e sull'attenzione selettiva alla minaccia dopo una lesione cerebrale. Questi sono due concetti coinvolti nei problemi di attenzione ed emozione. L'eccessiva selettività è quando qualcuno si concentra solo su una cosa intorno a sé e perde altre cose chiave. L'attenzione selettiva alla minaccia è quando l'attenzione di qualcuno è attratta da qualcosa intorno a loro che è visto come minaccioso. Questo ha dimostrato di causare e mantenere sentimenti di ansia. Questa ricerca vedrà se un breve compito di consapevolezza può aiutare le persone con una lesione cerebrale riducendo l'iperselettività e l'attenzione selettiva alla minaccia su due compiti. I partecipanti saranno reclutati dai servizi di lesioni cerebrali NHS e non NHS. Lo studio richiederà circa due ore per essere completato per ciascun partecipante. In sintesi, questo studio cerca di vedere se uno specifico esercizio di consapevolezza può essere utile per specifici problemi di attenzione ed emozione. Potrebbe essere un primo passo per migliorare il trattamento e offrire più opzioni terapeutiche a chi ha una lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Headway Cambridgeshire
        • Contatto:
      • Ely, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Brain Injury Rehabilitation Trust
        • Contatto:
      • Essex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Headway Essex
        • Contatto:
      • Norfolk, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Headway Norfolk & Waveney
        • Contatto:
      • Norfolk, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
        • Contatto:
      • Northampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Northampton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Partnerships in Care
        • Contatto:
      • Northampton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St Andrews Healthcare
        • Contatto:
      • Peterborough, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Stowmarket, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Icanho, Livability
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Evidenza medica di ABI con difficoltà di attenzione o di funzionamento esecutivo, come difficoltà di pianificazione, inibizione o attenzione
  • Tempo da quando l'ABI è di 9 mesi o superiore • Gravità dell'ABI da moderata a grave, determinata dal sistema di classificazione Mayo (Malec et al., 2007). Questo sistema di classificazione viene spesso utilizzato per determinare la gravità dell'ABI ed è una pratica standard da registrare nella fase acuta dell'assistenza quando l'individuo viene ricoverato in ospedale. Ciò significa che devono esserci prove di uno o più dei seguenti elementi nelle note mediche: il punteggio più basso della scala del coma di Glasgow (GCS) dell'individuo è inferiore a 13, c'è una perdita di coscienza di almeno 30 minuti immediatamente dopo l'ABI e l'amnesia post traumatica (PTA) ha una durata minima di 24 ore. Se non ci sono prove di ciò nelle note mediche, allora ci deve essere la prova che l'individuo ha difficoltà clinicamente significative derivanti dal suo ABI per aver avuto bisogno di un rinvio ai servizi di lesioni cerebrali.
  • Ci sono difficoltà emotive auto-riferite o identificate dal medico nell'adattarsi alle circostanze post-ABI

Criteri di esclusione:

  • Presenza significativa, grave e duratura di problemi di salute mentale o abuso di sostanze che impedirebbero un valido impegno in compiti sperimentali
  • Difficoltà percettive, linguistiche, comunicative, di lettura o motorie che impedirebbero un valido impegno in compiti sperimentali
  • La presenza di dislessia evolutiva o acquisita che influenza la lettura automatica delle parole nello Stroop emotivo
  • Gravi difficoltà cognitive che impedirebbero un valido coinvolgimento in compiti sperimentali
  • Presenza di disturbi preesistenti o comorbidi che possono influenzare il funzionamento cognitivo (diversi dall'ABI) che impedirebbero un valido coinvolgimento in compiti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Altro: Intervento di consapevolezza
Un esercizio di consapevolezza del respiro di 10 minuti
Comparatore attivo: Intervento di controllo (attenzione sfocata)
Altro: Intervento di controllo (attenzione sfocata)
Un intervento di attenzione sfocata di 10 minuti: ai partecipanti viene chiesto di lasciare che la loro mente vaghi su tutto ciò che viene in mente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroop emozionale
Lasso di tempo: Somministrato prima e dopo l'intervento di 10 minuti, quindi per un periodo di un'ora

Questa sarà un'attività del computer che misura l'attenzione selettiva alla minaccia.

Nello Stroop emotivo, vengono presentate ai partecipanti parole di colori diversi e il significato emotivo delle parole viene manipolato. I partecipanti sono istruiti a nominare il colore delle parole il più rapidamente possibile, ignorando il significato delle parole. L'attenzione selettiva alla minaccia verrà dedotta quando la denominazione del colore delle parole richiede più tempo quando il significato della parola è minaccioso rispetto a neutro. Quindi, maggiore è la differenza tra i tempi di reazione alle parole neutre e minacciose, maggiore è l'attenzione selettiva alla minaccia.
Somministrato prima e dopo l'intervento di 10 minuti, quindi per un periodo di un'ora
Compito di iperselettività.
Lasso di tempo: Somministrato prima e dopo l'intervento di 10 minuti, quindi per un periodo di un'ora

Questa sarà un'attività del computer che misura l'eccessiva selettività.

Fase pratica: sullo schermo compaiono due carte, ciascuna con due immagini. Una carta è quella corretta da selezionare e l'altra non è corretta. Questo accade per due serie di due carte (coppia 1 e coppia 2). Fase di test: ai partecipanti vengono presentati due stimoli singoli contemporaneamente, uno dal composto rinforzato e uno dal composto punito verbalmente (Figura 4). Vengono istruiti a selezionare una delle immagini sullo schermo.

L'eccessiva selettività si verificherà se i partecipanti non riescono a conoscere uno degli stimoli nel composto precedentemente rinforzato e quindi non riescono a selezionare gli stimoli che non avevano appreso nella fase pratica.

Quindi, maggiore è il punteggio nel compito di iperselettività, maggiore è la differenza tra gli stimoli più e meno scelti, il che significa che il partecipante sta dimostrando una maggiore iperselettività.
Somministrato prima e dopo l'intervento di 10 minuti, quindi per un periodo di un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (misura di riferimento)
Una misura self-report composta da 14 item. La misura fornisce un punteggio complessivo, nonché punteggi separati per la gravità delle sottoscale di ansia e depressione.
Pre-intervento (misura di riferimento)
Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (misura di riferimento)
Questo sarà usato per caratterizzare i livelli di consapevolezza. Si tratta di una misura self-report, composta da 39 item.
Pre-intervento (misura di riferimento)
Test dell'attenzione quotidiana (TEA)
Lasso di tempo: Pre-intervento (misura di riferimento)
I test secondari verranno utilizzati per misurare le misure di base dell'attenzione. Il conteggio dell'ascensore è una misura dell'attenzione sostenuta e il conteggio dell'ascensore con la distrazione è una misura dell'attenzione selettiva.
Pre-intervento (misura di riferimento)
Test Weschler di lettura per adulti (WTAR)
Lasso di tempo: Pre-intervento (misura di riferimento)
Questo sarà utilizzato per misurare una misura di base del funzionamento pre-morboso. I partecipanti leggono un elenco di 50 parole con pronunce irregolari per valutare l'apprendimento precedente delle parole.
Pre-intervento (misura di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Partnerships in Care
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Cambridgeshire Community Services NHS Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST
Headway Cambridgeshire
Headway Essex
Headway Norfolk and Waveney
Icanho, Livability
Brain Injury Rehabilitation Trust
St Andrews Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS project ID: 213205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento di consapevolezza

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