Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness på kognition og følelser efter erhvervet hjerneskade

9. august 2017 opdateret af: University of East Anglia

Effekten af ​​mindfulness på stimulus overselektivitet og selektiv opmærksomhed på trusler efter erhvervet hjerneskade

Kan mindfulness hjælpe på opmærksomheds- og følelsesbesvær efter en hjerneskade?

Mennesker, der har en hjerneskade, har ofte problemer med deres opmærksomhed og følelser. Denne undersøgelse vil se, om en kort mindfulness-opgave kan hjælpe med disse problemer. Indtil videre er der ikke mange undersøgelser, der ser på dette, og dem, der viser blandede resultater. Når man er opmærksom, er nogen opmærksom på deres opmærksomhed og fokuserer på nuet uden at dømme. Denne undersøgelse fokuserer på overselektivitet og selektiv opmærksomhed på trussel efter en hjerneskade. Disse er to begreber involveret i opmærksomheds- og følelsesproblemer. Overselektivitet er, når nogen kun fokuserer på én ting omkring sig og går glip af andre vigtige ting. Selektiv opmærksomhed på trussel er, når nogens fokus er trukket mod noget omkring dem, der ses som truende. Dette har vist sig at forårsage og holde ængstelige følelser i gang. Denne forskning vil se, om en kort mindfulness-opgave kan hjælpe dem med en hjerneskade ved at reducere overselektivitet og selektiv opmærksomhed på trussel på to opgaver. Deltagerne vil blive rekrutteret fra NHS og ikke-NHS hjerneskadetjenester. Undersøgelsen vil tage omkring to timer at gennemføre for hver deltager. Sammenfattende ser denne undersøgelse på, om en specifik mindfulness-øvelse kan være nyttig til specifikke opmærksomheds- og følelsesproblemer. Det kunne være et første skridt til at gøre behandlingen bedre og give flere behandlingsmuligheder for dem med en hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
        • Kontakt:
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Headway Cambridgeshire
        • Kontakt:
      • Ely, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brain Injury Rehabilitation Trust
        • Kontakt:
      • Essex, Det Forenede Kongerige
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Headway Norfolk & Waveney
        • Kontakt:
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
        • Kontakt:
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Partnerships in Care
        • Kontakt:
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Andrews Healthcare
        • Kontakt:
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stowmarket, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icanho, Livability
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover
  • Medicinske beviser for ABI med opmærksomheds- eller udøvende funktionsvanskeligheder, såsom vanskeligheder med planlægning, hæmning eller opmærksomhed
  • Tid siden ABI til at være 9 måneder eller mere • ABI sværhedsgrad skal være moderat til svær, bestemt af Mayo klassifikationssystemet (Malec et al., 2007). Dette klassifikationssystem bruges ofte til at bestemme ABI-sværhedsgrad og er standardpraksis at registrere på det akutte stadium af behandlingen, når individet er indlagt på hospitalet. Dette betyder, at der skal være bevis for et eller flere af følgende i lægenotater: individets laveste Glasgow Coma Scale (GCS) score er mindre end 13, der er et bevidsthedstab på mindst 30 minutter umiddelbart efter ABI og posttraumatisk amnesi (PTA) er mindst 24 timer lang. Hvis der ikke er dokumentation for dette i lægenotaterne, skal der være dokumentation for, at den enkelte har klinisk signifikante vanskeligheder som følge af deres ABI for at have haft behov for en henvisning til hjerneskadetjenester.
  • Der er selvrapporterede eller kliniker-identificerede følelsesmæssige vanskeligheder med at tilpasse sig omstændighederne efter ABI

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig, alvorlig og vedvarende tilstedeværelse af mentale helbredsproblemer eller stofmisbrug, der ville forhindre gyldigt engagement i eksperimentelle opgaver
  • Perceptuelle, sproglige, kommunikations-, læse- eller motoriske vanskeligheder, der ville forhindre gyldigt engagement i eksperimentelle opgaver
  • Tilstedeværelsen af ​​udviklingsmæssig eller erhvervet ordblindhed, der påvirker den automatiske læsning af ord i den følelsesmæssige Stroop
  • Alvorlige kognitive vanskeligheder, der ville forhindre gyldigt engagement i eksperimentelle opgaver
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende eller komorbide lidelser, der kan påvirke kognitiv funktion (bortset fra ABI), som ville forhindre gyldigt engagement i eksperimentelle opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Andet: Mindfulness intervention
En 10 minutters mindfulness of breath-øvelse
Aktiv komparator: Kontrolintervention (ufokuseret opmærksomhed)
Andet: Kontrolintervention (ufokuseret opmærksomhed)
En 10 minutters ufokuseret opmærksomhedsintervention - deltagerne bliver bedt om at lade deres tanker vandre på alt, hvad der falder dem ind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig Stroop
Tidsramme: Administreret før og efter 10 minutters intervention, altså over en periode på en time

Dette vil være en computeropgave, der måler selektiv opmærksomhed på trusler.

I den følelsesmæssige Stroop præsenteres forskellige farvede ord for deltagerne, og den følelsesmæssige betydning af ordene manipuleres. Deltagerne instrueres i at navngive farven på ordene så hurtigt som muligt, mens de ignorerer betydningen af ​​ordene. Selektiv opmærksomhed på trussel vil blive udledt, når ordfarvenavngivning tager længere tid, når ordets betydning er truende i forhold til neutral. Så jo større forskel er mellem reaktionstider på neutrale og truende ord, jo større er den selektive opmærksomhed på trussel.
Administreret før og efter 10 minutters intervention, altså over en periode på en time
Overselektivitetsopgave.
Tidsramme: Administreret før og efter 10 minutters intervention, altså over en periode på en time

Dette vil være en computeropgave, der måler overselektivitet.

Øvelsesfase - to kort med hver to billeder vises på skærmen. Et kort er det rigtige at vælge, og det andet er forkert. Dette sker for to sæt af to kort (par 1 og par 2). Testfase - deltagerne præsenteres for to enkelte stimuli samtidigt, en fra den forstærkede forbindelse og en fra den verbalt straffede forbindelse (figur 4). De bliver bedt om at vælge et af billederne på skærmen.

Overselektivitet vil opstå, hvis deltagerne undlader at lære om en af ​​stimuli i den tidligere forstærkede forbindelse og derfor undlader at udvælge de stimuli, de ikke havde lært om i praksisfasen.

Så jo højere score på overselektivitetsopgaven, jo større er forskellen mellem de mest og mindst valgte stimuli, hvilket betyder, at deltageren udviser større overselektivitet.
Administreret før og efter 10 minutters intervention, altså over en periode på en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Præ-intervention (basislinjemål)
En selvrapporteringsforanstaltning bestående af 14 punkter. Målingen giver en samlet score samt separate scores for sværhedsgraden af ​​angst- og depressionsunderskalaer.
Præ-intervention (basislinjemål)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Præ-intervention (basislinjemål)
Dette vil blive brugt til at karakterisere niveauer af mindfulness. Dette er en selvrapporteringsforanstaltning, der består af 39 punkter.
Præ-intervention (basislinjemål)
Test af hverdagens opmærksomhed (TEA)
Tidsramme: Præ-intervention (basislinjemål)
Subtests vil blive brugt til at måle baseline mål for opmærksomhed. Elevatortælling er et mål for vedvarende opmærksomhed, og elevatortælling med distraktion er et mål for selektiv opmærksomhed.
Præ-intervention (basislinjemål)
Weschler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Præ-intervention (basislinjemål)
Dette vil blive brugt til at måle et basislinjemål for præmorbid funktion. Deltagerne læste en liste med 50 ord med uregelmæssige udtaler for at vurdere tidligere indlæring af ordene.
Præ-intervention (basislinjemål)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Partnerships in Care
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Cambridgeshire Community Services NHS Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST
Headway Cambridgeshire
Headway Essex
Headway Norfolk and Waveney
Icanho, Livability
Brain Injury Rehabilitation Trust
St Andrews Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS project ID: 213205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skader, hjerne

Kliniske forsøg med Mindfulness intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger