Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PlasmaCap IG u dospělých a dětí s PIDD

6. května 2020 aktualizováno: Therapure Biopharma Inc

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Therapure PlasmaCap IG u dospělých a dětí s primárním onemocněním imunitního deficitu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a na základě historických kontrolních údajů určit jeho srovnání s jiným 10% intravenózním imunoglobulinem (IGIV) produkty, které jsou v současné době licencovány v Severní Americe pro léčbu pacientů s onemocněním primární imunitní nedostatečnosti (PIDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou klinickou diagnózu PIDD, která vyžaduje léčbu IGIV:
  • Subjekt/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas (a souhlas, podle potřeby).
  • Subjekt je ve věku od 2 do 70 let.
  • Subjekt dostával pravidelnou IGIV terapii ve 21- nebo 28denních (±4 denních) intervalech po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců v dávce mezi 300-900 mg/kg/měsíc před Screeningem nebo;
  • Subjekt dostával komerční SCIG v dávce 300-900 mg/kg/měsíc v jakémkoliv dávkovacím schématu po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů před Screeningem. Subjekty na SCIG musí podstoupit a tolerovat léčbu IGIV před léčbou SCIG.
  • Subjekt má zdokumentované minimum ≥500 mg/dl během 6 měsíců před screeningem.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepci) po dobu trvání studie podle pokynů IRB/REB.
  • Subjekt souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má sekundární imunodeficienci.
  • Subjekt měl v anamnéze trombotické příhody, jako je hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie atd. během roku před screeningem.
  • Subjekt měl arteriální nebo venózní trombotickou/tromboembolickou příhodu (TEE) spojenou s imunoglobulinem do 7 dnů po infuzi nebo TEE, která nebyla spojena s imunoglobulinem během jednoho roku od screeningu.
  • Subjekt dostal krevní produkty (kromě IGIV, SCIG nebo albuminu) do 6 měsíců od screeningu.
  • Subjekt má anémii (≤ 8,5 g/dl).
  • Subjekt má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3,0násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Subjekt má těžkou neutropenii (<1000 neutrofilů na mm3).
  • Subjekt dostává jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky nebo chemoterapii.
  • Subjekt užívá nebo užíval během čtyř týdnů před screeningem prednison v dávce ≥0,15 mg/kg/den po dobu delší než 10 dnů.
  • Subjekt měl někdy závažnou anafylaktickou reakci na krev nebo IgG produkt.
  • Subjekt má lymfoidní malignitu, leukémii nebo jakoukoli jinou malignitu v anamnéze během posledních pěti let, s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže (ne melanomu).
  • Subjekt má hypoalbuminémii, enteropatii se ztrátou proteinu nebo proteinurii vyšší než 300 mg/24 hodin s výjimkou subjektů s dokumentovanou ortostatickou proteinurií.
  • Subjekt má deficit imunoglobulinu A (IgA) se známými protilátkami proti IgA.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie (ženy, které otěhotní během studie, budou ze studie vyřazeny).
  • Jakákoli podmínka, která by mohla podle názoru výzkumného pracovníka narušovat hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo uspokojivé provedení studie.
  • Subjekty, které podle názoru PI nemusí být v souladu nebo mají v minulosti nedodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open-Label 10% IGIV

IMP bude podáván každých 21 nebo 28 dní v souladu s týdenním režimem subjektu při screeningu po dobu 12 měsíců. Subjekty s 21denním režimem dostanou přibližně 17 infuzí a subjekty s 28denním režimem dostanou přibližně 13 infuzí.

Počáteční dávkou bude předchozí dávka IGIV nebo dávka vypočítaná z předchozí dávky SCIG až do maxima 900 mg/kg/měsíc.
Biologický: 10 % IGIV
300-900 mg/kg
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra akutní závažné bakteriální infekce (SBI).
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem studie účinnosti je prokázat účinnost IMP stanovením, že průměrná roční míra akutního SBI (jak je definována v příloze 20.1) je statisticky významně nižší než jedna infekce na subjekt za rok.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: až 12 měsíců na předmět
Průměrné celkové minimální koncentrace IgG v séru před každou infuzí
až 12 měsíců na předmět
Dny neschopné vykonávat každodenní činnosti
Časové okno: až 12 měsíců na předmět
Počet dní neschopných vykonávat denní aktivity
až 12 měsíců na předmět
Terapeutické hladiny IgG
Časové okno: až 12 měsíců na předmět
Schopnost IMP udržovat stabilní terapeutické hladiny IgG
až 12 měsíců na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therapure Biopharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Krause, Therapure Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBI-001-IGIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 % IGIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení