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Estudo do PlasmaCap IG em adultos e crianças com PIDD

23 de junho de 2026 atualizado por: Evolve Biologics

Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico da eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Therapure PlasmaCap IG em adultos e crianças com doenças de imunodeficiência primária

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do medicamento experimental (PIM) e determinar, com base em dados históricos de controle, como ele se compara com outras imunoglobulinas intravenosas a 10% (IGIV) produtos atualmente licenciados na América do Norte para o tratamento de indivíduos com doenças de imunodeficiência primária (PIDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico clínico confirmado de PIDD, que requer tratamento com IGIV:
  • Sujeito/responsável forneceu consentimento informado por escrito (e consentimento, conforme aplicável).
  • O sujeito está entre as idades de 2 e 70 anos.
  • O sujeito recebeu terapia IGIV regular em intervalos de 21 ou 28 dias (± 4 dias) por pelo menos três meses consecutivos em uma dose entre 300-900 mg/kg/mês antes da triagem ou;
  • O sujeito recebeu SCIG comercial em uma dose de 300-900 mg/kg/mês em qualquer esquema de dosagem por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da triagem. Os indivíduos em SCIG devem ter recebido e tolerado tratamento IGIV antes do tratamento SCIG.
  • O sujeito tem um mínimo documentado de ≥500 mg/dL nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais) durante o estudo, de acordo com as diretrizes do IRB/REB.
  • O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem imunodeficiência secundária.
  • O sujeito tem histórico de eventos trombóticos, como trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, etc., no ano anterior à triagem.
  • O sujeito teve um evento trombótico/tromboembólico (TEE) arterial ou venoso associado à imunoglobulina dentro de 7 dias após a infusão ou um TEE que não está associado a uma imunoglobulina dentro de um ano após a triagem.
  • O sujeito recebeu hemoderivados (exceto IGIV, SCIG ou albumina) dentro de 6 meses após a triagem.
  • O indivíduo tem anemia (≤8,5 g/dL).
  • O indivíduo tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • O sujeito tem neutropenia grave (≤1000 neutrófilos por mm3).
  • O sujeito está recebendo outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras ou quimioterapia.
  • O sujeito está tomando ou tomou nas quatro semanas anteriores à triagem de prednisona em ≥0,15 mg/kg/dia por mais de 10 dias.
  • O sujeito já teve uma reação anafilática grave a um produto de sangue ou IgG.
  • O indivíduo tem malignidade linfóide, leucemia ou qualquer outra história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele (não melanoma).
  • O indivíduo tem hipoalbuminemia, enteropatia com perda de proteína ou proteinúria superior a 300 mg/24 horas, exceto para indivíduos com proteinúria ortostática documentada.
  • O sujeito tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos para IgA.
  • Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo (as mulheres que engravidarem durante o estudo serão retiradas do estudo).
  • Qualquer condição que provavelmente interfira na avaliação do IMP ou na condução satisfatória do estudo na opinião do PI.
  • Sujeitos que podem não estar em conformidade ou ter um histórico de não conformidade na opinião do PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Open Label 10% IGIV

O IMP será administrado a cada 21 ou 28 dias de acordo com o regime semanal do sujeito na triagem por um período de 12 meses. Indivíduos em um regime de 21 dias receberão aproximadamente 17 infusões e indivíduos em um regime de 28 dias receberão aproximadamente 13 infusões.

A dose inicial será a dose anterior de IGIV ou uma dose calculada a partir da dose anterior de SCIG até um máximo de 900 mg/kg/mês.
Biológico: 10% IGIV
300-900 mg/kg
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Acute Serious Bacterial Infection (SBI) Rate
Prazo: 1 year
The primary efficacy endpoint was the rate of acute SBI (pneumonia, bacteremia and septicemia, osteomyelitis/septic arthritis, bacterial meningitis, visceral abscess) per participant during the 12-month study observation period
1 year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunoglobulin G (IgG) Trough Concentration
Prazo: Up to 1 year per participant
The average serum total IgG trough concentration
Up to 1 year per participant
Days Unable to Perform Daily Activities
Prazo: Up to 1 year per participant
The number of days out of work/school/daycare or unable to perform normal daily activities due to infections
Up to 1 year per participant
Therapeutic IgG Levels
Prazo: Up to 1 year per participant
Number of participants with maintenance of stable IgG levels
Up to 1 year per participant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evolve Biologics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Krause, Therapure Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TBI-001-IGIV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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