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Studie zu PlasmaCap IG bei Erwachsenen und Kindern mit PIDD

23. Juni 2026 aktualisiert von: Evolve Biologics

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Therapure PlasmaCap IG bei Erwachsenen und Kindern mit primärer Immunschwächekrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil des Prüfpräparats (IMP) zu untersuchen und auf der Grundlage historischer Kontrolldaten zu bestimmen, wie es im Vergleich zu anderen 10 % intravenösen Immunglobulinen (IGIV) abschneidet. Produkte, die derzeit in Nordamerika für die Behandlung von Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD) zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bestätigte klinische Diagnose einer PIDD, die eine Behandlung mit IGIV erfordert:
  • Das Subjekt/der Erziehungsberechtigte hat eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls die Zustimmung) erteilt.
  • Das Thema ist im Alter zwischen 2 und 70 Jahren.
  • Der Proband hat vor dem Screening eine regelmäßige IGIV-Therapie in Intervallen von 21 oder 28 Tagen (±4 Tagen) für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate mit einer Dosis zwischen 300-900 mg/kg/Monat erhalten oder;
  • Der Proband hat kommerzielles SCIG in einer Dosis von 300-900 mg/kg/Monat nach einem beliebigen Dosierungsplan für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening erhalten. Probanden unter SCIG müssen vor der SCIG-Behandlung eine IGIV-Behandlung erhalten und vertragen haben.
  • - Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen dokumentierten Tiefpunkt von ≥ 500 mg / dl.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß den IRB/REB-Richtlinien bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva) anzuwenden.
  • Der Betreff stimmt zu, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine sekundäre Immunschwäche.
  • Das Subjekt hat innerhalb des Jahres vor dem Screening thrombotische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie usw. in der Vorgeschichte.
  • Der Proband hatte innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion ein Immunglobulin-assoziiertes arterielles oder venöses thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (TEE) oder ein TEE, das innerhalb eines Jahres nach dem Screening nicht mit einem Immunglobulin assoziiert ist.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Blutprodukte (außer IGIV, SCIG oder Albumin) erhalten.
  • Das Subjekt hat Anämie (≤8,5 g/dL).
  • Das Subjekt hat Werte von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Das Subjekt hat eine schwere Neutropenie (≤1000 Neutrophile pro mm3).
  • Das Subjekt erhält andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente oder Chemotherapie.
  • Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb der vier Wochen vor dem Screening Prednison mit ≥ 0,15 mg/kg/Tag für mehr als 10 Tage eingenommen.
  • Das Subjekt hatte jemals eine schwere anaphylaktische Reaktion auf ein Blut- oder IgG-Produkt.
  • Das Subjekt hat lymphatische Malignität, Leukämie oder eine andere Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut (kein Melanom).
  • Das Subjekt hat Hypoalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathie oder Proteinurie von mehr als 300 mg/24 Stunden, mit Ausnahme von Subjekten mit dokumentierter orthostatischer Proteinurie.
  • Das Subjekt hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Bewertung des IMP oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • Probanden, die nach Meinung des PI möglicherweise nicht konform sind oder eine Vorgeschichte von Nichtkonformität aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label 10 % IGIV

IMP wird alle 21 oder 28 Tage in Übereinstimmung mit dem wöchentlichen Regime des Probanden beim Screening für einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht. Patienten mit einem 21-tägigen Regime erhalten ungefähr 17 Infusionen, und Patienten mit einem 28-tägigen Regime erhalten ungefähr 13 Infusionen.

Die Anfangsdosis ist die vorherige IGIV-Dosis oder eine aus der vorherigen SCIG-Dosis berechnete Dosis bis zu einem Maximum von 900 mg/kg/Monat.
Biologisch: 10 % IGIV
300–900 mg/kg
Andere Namen:
  • Menschliches Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Acute Serious Bacterial Infection (SBI) Rate
Zeitfenster: 1 year
The primary efficacy endpoint was the rate of acute SBI (pneumonia, bacteremia and septicemia, osteomyelitis/septic arthritis, bacterial meningitis, visceral abscess) per participant during the 12-month study observation period
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunoglobulin G (IgG) Trough Concentration
Zeitfenster: Up to 1 year per participant
The average serum total IgG trough concentration
Up to 1 year per participant
Days Unable to Perform Daily Activities
Zeitfenster: Up to 1 year per participant
The number of days out of work/school/daycare or unable to perform normal daily activities due to infections
Up to 1 year per participant
Therapeutic IgG Levels
Zeitfenster: Up to 1 year per participant
Number of participants with maintenance of stable IgG levels
Up to 1 year per participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evolve Biologics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Krause, Therapure Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBI-001-IGIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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