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Studio di PlasmaCap IG in adulti e bambini con PIDD

23 giugno 2026 aggiornato da: Evolve Biologics

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Therapure PlasmaCap IG in adulti e bambini con malattie da immunodeficienza primaria

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del medicinale sperimentale (IMP) e determinare, sulla base di dati di controllo storici, come si confronta con altre immunoglobuline endovenose al 10% (IGIV) prodotti attualmente autorizzati in Nord America per il trattamento di soggetti con malattie da immunodeficienza primaria (PIDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica confermata di PIDD, che richiede un trattamento con IGIV:
  • Il soggetto/tutore ha fornito il consenso informato scritto (e il consenso, se applicabile).
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 70 anni.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia IGIV regolare a intervalli di 21 o 28 giorni (±4 giorni) per almeno tre mesi consecutivi a una dose compresa tra 300 e 900 mg/kg/mese prima dello screening o;
  • Il soggetto ha ricevuto SCIG commerciale a una dose di 300-900 mg/kg/mese con qualsiasi programma di dosaggio per almeno 12 settimane consecutive prima dello screening. I soggetti in SCIG devono aver ricevuto e tollerato il trattamento con IGIV prima del trattamento con SCIG.
  • Il soggetto ha una depressione documentata di ≥500 mg/dL nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali) per la durata dello studio, secondo le linee guida IRB/REB.
  • Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'immunodeficienza secondaria.
  • Il soggetto ha una storia di eventi trombotici, come trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare, ecc. nell'anno precedente lo screening.
  • - Il soggetto ha avuto un evento trombotico/tromboembolico (TEE) arterioso o venoso associato alle immunoglobuline entro 7 giorni dall'infusione o un TEE non associato a un'immunoglobulina entro un anno dallo screening.
  • Il soggetto ha ricevuto emoderivati ​​(ad eccezione di IGIV, SCIG o albumina) entro 6 mesi dallo screening.
  • Il soggetto ha anemia (≤8,5 g/dL).
  • Il soggetto ha livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha una grave neutropenia (≤1000 neutrofili per mm3).
  • Il soggetto sta ricevendo altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori o chemioterapia.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto nelle quattro settimane precedenti lo screening prednisone a ≥0,15 mg/kg/giorno per più di 10 giorni.
  • Il soggetto ha mai avuto una grave reazione anafilattica a un prodotto ematico o IgG.
  • Il soggetto ha un tumore maligno linfoide, leucemia o qualsiasi altra storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle (non melanoma).
  • - Il soggetto presenta ipoalbuminemia, enteropatia proteino-disperdente o proteinuria superiore a 300 mg/24 ore, ad eccezione dei soggetti con proteinuria ortostatica documentata.
  • Il soggetto ha un deficit di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi noti contro le IgA.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio (le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio).
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dell'IMP o con una condotta soddisfacente dello studio secondo l'opinione del PI.
  • Soggetti che potrebbero non essere conformi o avere una storia di non conformità a giudizio del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In aperto 10% IGIV

L'IMP verrà somministrato ogni 21 o 28 giorni secondo il regime settimanale del soggetto durante lo screening per un periodo di 12 mesi. I soggetti con un regime di 21 giorni riceveranno circa 17 infusioni e i soggetti con un regime di 28 giorni riceveranno circa 13 infusioni.

La dose iniziale sarà la precedente dose di IGIV o una dose calcolata dalla precedente dose di SCIG fino a un massimo di 900 mg/kg/mese.
Biologico: 10% IGIV
300-900mg/kg
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Acute Serious Bacterial Infection (SBI) Rate
Lasso di tempo: 1 year
The primary efficacy endpoint was the rate of acute SBI (pneumonia, bacteremia and septicemia, osteomyelitis/septic arthritis, bacterial meningitis, visceral abscess) per participant during the 12-month study observation period
1 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobulin G (IgG) Trough Concentration
Lasso di tempo: Up to 1 year per participant
The average serum total IgG trough concentration
Up to 1 year per participant
Days Unable to Perform Daily Activities
Lasso di tempo: Up to 1 year per participant
The number of days out of work/school/daycare or unable to perform normal daily activities due to infections
Up to 1 year per participant
Therapeutic IgG Levels
Lasso di tempo: Up to 1 year per participant
Number of participants with maintenance of stable IgG levels
Up to 1 year per participant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evolve Biologics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Krause, Therapure Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBI-001-IGIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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