Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PlasmaCap IG u dorosłych i dzieci z PIDD

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evolve Biologics

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu Therapure PlasmaCap IG u dorosłych i dzieci z pierwotnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego badanego produktu leczniczego (IMP) oraz określenie, na podstawie historycznych danych kontrolnych, jak wypada on w porównaniu z innymi 10% dożylnymi immunoglobulinami (IGIV) produktów obecnie zarejestrowanych w Ameryce Północnej do leczenia osób z pierwotnymi chorobami niedoboru odporności (PIDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzone kliniczne rozpoznanie PIDD, które wymaga leczenia IGIV:
  • Podmiot/opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy).
  • Pacjent jest w wieku od 2 do 70 lat.
  • Pacjent otrzymywał regularne leczenie IGIV w odstępach 21- lub 28-dniowych (±4 dni) przez co najmniej trzy kolejne miesiące w dawce między 300-900 mg/kg/miesiąc przed badaniem przesiewowym lub;
  • Osobnik otrzymywał dostępny w handlu SCIG w dawce 300-900 mg/kg/miesiąc w dowolnym schemacie dawkowania przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci otrzymujący SCIG musieli otrzymać i tolerować leczenie IGIV przed leczeniem SCIG.
  • Uczestnik ma udokumentowane minimum ≥500 mg/dl w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych) podczas trwania badania, zgodnie z wytycznymi IRB/REB.
  • Podmiot zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma wtórny niedobór odporności.
  • Pacjent ma historię zdarzeń zakrzepowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna itp. w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent miał tętnicze lub żylne zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (TEE) związane z immunoglobulinami w ciągu 7 dni od wlewu lub TEE, które nie jest związane z immunoglobuliną w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymał produkty krwiopochodne (z wyjątkiem IGIV, SCIG lub albuminy) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Podmiot ma anemię (≤8,5 g/dl).
  • Pacjent ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Pacjent ma ciężką neutropenię (≤1000 neutrofili na mm3).
  • Pacjent otrzymuje inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące albo chemioterapię.
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe prednizon w dawce ≥0,15 mg/kg/dzień przez ponad 10 dni.
  • Tester kiedykolwiek miał ciężką reakcję anafilaktyczną na krew lub produkt IgG.
  • Podmiot ma nowotwór układu limfatycznego, białaczkę lub jakąkolwiek inną historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry (nie czerniaka).
  • Pacjent ma hipoalbuminemię, enteropatię z utratą białka lub białkomocz większy niż 300 mg/24 godziny, z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym ortostatycznym białkomoczem.
  • Podmiot ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania (kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania zostaną wycofane z badania).
  • Każdy stan, który w opinii PI może zakłócić ocenę IMP lub zadowalające przeprowadzenie badania.
  • Podmioty, które w opinii PI mogą nie być zgodne lub miały historię niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Open-Label 10% IGIV

IMP będzie podawany co 21 lub 28 dni zgodnie z cotygodniowym schematem osobnika podczas badania przesiewowego przez okres 12 miesięcy. Osobnicy w schemacie 21-dniowym otrzymają około 17 wlewów, a pacjenci w schemacie 28-dniowym otrzymają w przybliżeniu 13 wlewów.

Dawką początkową będzie poprzednia dawka IGIV lub dawka obliczona na podstawie poprzedniej dawki SCIG, maksymalnie do 900 mg/kg/mc.
Biologiczny: 10% IGIV
300-900 mg/kg
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Acute Serious Bacterial Infection (SBI) Rate
Ramy czasowe: 1 year
The primary efficacy endpoint was the rate of acute SBI (pneumonia, bacteremia and septicemia, osteomyelitis/septic arthritis, bacterial meningitis, visceral abscess) per participant during the 12-month study observation period
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobulin G (IgG) Trough Concentration
Ramy czasowe: Up to 1 year per participant
The average serum total IgG trough concentration
Up to 1 year per participant
Days Unable to Perform Daily Activities
Ramy czasowe: Up to 1 year per participant
The number of days out of work/school/daycare or unable to perform normal daily activities due to infections
Up to 1 year per participant
Therapeutic IgG Levels
Ramy czasowe: Up to 1 year per participant
Number of participants with maintenance of stable IgG levels
Up to 1 year per participant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evolve Biologics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Krause, Therapure Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBI-001-IGIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% IGIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami