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Estudio de PlasmaCap IG en adultos y niños con PIDD

6 de mayo de 2020 actualizado por: Therapure Biopharma Inc

Estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Therapure PlasmaCap IG en adultos y niños con enfermedades de inmunodeficiencia primaria

El propósito de este estudio es investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético del medicamento en investigación (IMP) y determinar, sobre la base de los datos de control históricos, cómo se compara con otras inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) al 10 %. productos actualmente autorizados en América del Norte para el tratamiento de sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico confirmado de PIDD, que requiere tratamiento con IGIV:
  • El sujeto/tutor ha proporcionado su consentimiento informado por escrito (y asentimiento, según corresponda).
  • El sujeto tiene entre 2 y 70 años de edad.
  • El sujeto ha recibido terapia regular con IGIV a intervalos de 21 o 28 días (±4 días) durante al menos tres meses consecutivos a una dosis entre 300 y 900 mg/kg/mes antes de la Selección o;
  • El sujeto ha recibido SCIG comercial a una dosis de 300-900 mg/kg/mes en cualquier programa de dosificación durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la selección. Los sujetos en SCIG deben haber recibido y tolerado el tratamiento con IGIV antes del tratamiento SCIG.
  • El sujeto tiene un mínimo documentado de ≥500 mg/dl en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales) durante la duración del estudio, según las pautas del IRB/REB.
  • El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene inmunodeficiencia secundaria.
  • El sujeto tiene antecedentes de eventos trombóticos, como trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, etc. dentro del año anterior a la selección.
  • El sujeto ha tenido un evento trombótico/tromboembólico (TEE) arterial o venoso asociado con inmunoglobulina dentro de los 7 días posteriores a la infusión o un TEE que no está asociado con una inmunoglobulina dentro del año posterior a la selección.
  • El sujeto ha recibido hemoderivados (excepto IGIV, SCIG o albúmina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene anemia (≤8.5 g/dL).
  • El sujeto tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3,0 veces el límite superior normal (ULN).
  • El sujeto tiene neutropenia severa (≤1000 neutrófilos por mm3).
  • El sujeto está recibiendo otros fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores o quimioterapia.
  • El sujeto está tomando o ha tomado en las cuatro semanas previas a la selección prednisona a ≥0,15 mg/kg/día durante más de 10 días.
  • El sujeto ha tenido alguna vez una reacción anafiláctica grave a un producto de sangre o IgG.
  • El sujeto tiene malignidad linfoide, leucemia o cualquier otro antecedente de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel (no melanoma).
  • El sujeto tiene hipoalbuminemia, enteropatía con pérdida de proteínas o proteinuria superior a 300 mg/24 horas, excepto en sujetos con proteinuria ortostática documentada.
  • El sujeto tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA.
  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas del estudio).
  • Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación de IMP o la realización satisfactoria del ensayo en opinión del PI.
  • Sujetos que pueden no cumplir o tener antecedentes de incumplimiento a juicio del PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etiqueta Abierta 10% IGIV

IMP se administrará cada 21 o 28 días de acuerdo con el régimen semanal del sujeto en la selección durante un período de 12 meses. Los sujetos con un régimen de 21 días recibirán aproximadamente 17 infusiones y los sujetos con un régimen de 28 días recibirán aproximadamente 13 infusiones.

La dosis inicial será la dosis anterior de IGIV o una dosis calculada a partir de la dosis anterior de SCIG hasta un máximo de 900 mg/kg/mes.
Biológico: 10% IGIV
300-900 mg/kg
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa media de infección bacteriana grave aguda (SBI)
Periodo de tiempo: 1 año
El principal objetivo de eficacia del estudio es demostrar la eficacia del IMP determinando que la tasa media anual de SBI aguda (como se define en el Apéndice 20.1) es estadísticamente significativamente inferior a una infección por sujeto por año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses por sujeto
Las concentraciones mínimas medias de IgG total en suero antes de cada infusión
hasta 12 meses por sujeto
Días sin poder realizar las actividades diarias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses por sujeto
El número de días sin poder realizar las actividades diarias.
hasta 12 meses por sujeto
Niveles terapéuticos de IgG
Periodo de tiempo: hasta 12 meses por sujeto
La capacidad del IMP para mantener niveles de IgG terapéuticos estables
hasta 12 meses por sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Therapure Biopharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mark Krause, Therapure Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TBI-001-IGIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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