Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PlasmaCap IG hos voksne og børn med PIDD

6. maj 2020 opdateret af: Therapure Biopharma Inc

En prospektiv, open-label, multicenter undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Therapure PlasmaCap IG hos voksne og børn med primære immundefektsygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af forsøgslægemidlet (IMP) og at bestemme, på grundlag af historiske kontroldata, hvordan det kan sammenlignes med andre 10 % intravenøse immunglobuliner (IGIV) produkter, der i øjeblikket er licenseret i Nordamerika til behandling af personer med primær immundefektsygdomme (PIDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet klinisk diagnose af en PIDD, som kræver behandling med IGIV:
  • Emne/værge har givet skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant).
  • Emnet er mellem 2 og 70 år.
  • Forsøgspersonen har modtaget regelmæssig IGIV-behandling med 21- eller 28-dages (±4 dage) intervaller i mindst tre på hinanden følgende måneder i en dosis mellem 300-900 mg/kg/måned før screening eller;
  • Forsøgspersonen har modtaget kommerciel SCIG i en dosis på 300-900 mg/kg/måned på en hvilken som helst doseringsplan i mindst 12 på hinanden følgende uger før screening. Forsøgspersoner på SCIG skal have modtaget og tolereret IGIV-behandling før SCIG-behandling.
  • Forsøgspersonen har et dokumenteret bundfald på ≥500 mg/dL i de 6 måneder før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv form for prævention (f.eks. orale præventionsmidler) i hele undersøgelsens varighed i henhold til IRB/REB-retningslinjer.
  • Emnet accepterer at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har sekundær immundefekt.
  • Personen har tidligere haft trombotiske hændelser, såsom dyb venetrombose, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli osv. inden for året før screening.
  • Forsøgspersonen har haft en immunglobulin-associeret arteriel eller venøs trombotisk/tromboembolisk hændelse (TEE) inden for 7 dage efter infusion eller en TEE, der ikke er forbundet med et immunglobulin inden for et år efter screening.
  • Forsøgspersonen har modtaget blodprodukter (undtagen IGIV, SCIG eller albumin) inden for 6 måneder efter screening.
  • Forsøgspersonen har anæmi (≤8,5 g/dL).
  • Personen har niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Personen har svær neutropeni (≤1000 neutrofiler pr. mm3).
  • Forsøgspersonen får andre immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi.
  • Forsøgspersonen tager eller har taget inden for de fire uger før screening af prednison ved ≥0,15 mg/kg/dag i mere end 10 dage.
  • Personen har nogensinde haft en alvorlig anafylaktisk reaktion på et blod- eller IgG-produkt.
  • Forsøgspersonen har lymfoid malignitet, leukæmi eller enhver anden malignitetshistorie inden for de seneste fem år, undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden (ikke melanom).
  • Forsøgspersonen har hypoalbuminæmi, proteintabende enteropati eller proteinuri på mere end 300 mg/24 timer undtagen for personer med dokumenteret ortostatisk proteinuri.
  • Personen har immunglobulin A (IgA) mangel med kendte antistoffer mod IgA.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen (kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen).
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​IMP eller tilfredsstillende gennemførelse af forsøget efter PI's mening.
  • Emner, der muligvis ikke er kompatible eller har en historie med manglende overholdelse efter PI's mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-Label 10% IGIV

IMP vil blive administreret hver 21. eller 28. dag i overensstemmelse med forsøgspersonens ugentlige regime ved screening i en periode på 12 måneder. Forsøgspersoner på en 21-dages kur vil modtage ca. 17 infusioner, og forsøgspersoner i en 28-dages kur vil modtage ca. 13 infusioner.

Startdosis vil være den tidligere IGIV-dosis eller en dosis beregnet ud fra den tidligere SCIG-dosis op til et maksimum på 900 mg/kg/md.
Biologisk: 10% IGIV
300-900 mg/kg
Andre navne:
  • Humant immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig frekvens for akut alvorlig bakteriel infektion (SBI).
Tidsramme: 1 år
Det primære effektivitetsmål for undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​IMP ved at bestemme, at den gennemsnitlige årlige akutte SBI-rate (som defineret i bilag 20.1) er statistisk signifikant lavere end én infektion pr. forsøgsperson pr. år.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) bundkoncentration
Tidsramme: op til 12 måneder pr. emne
Den gennemsnitlige samlede IgG-dalkoncentration i serum før hver infusion
op til 12 måneder pr. emne
Dage, der ikke er i stand til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: op til 12 måneder pr. emne
Antallet af dage, der ikke er i stand til at udføre daglige aktiviteter
op til 12 måneder pr. emne
Terapeutiske IgG-niveauer
Tidsramme: op til 12 måneder pr. emne
IMP's evne til at opretholde stabile, terapeutiske IgG-niveauer
op til 12 måneder pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therapure Biopharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Krause, Therapure Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBI-001-IGIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære immundefektsygdomme (PIDD)

Kliniske forsøg med 10% IGIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger