Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PlasmaCap IG у взрослых и детей с ПИДД

6 мая 2020 г. обновлено: Therapure Biopharma Inc

Проспективное открытое многоцентровое исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ИГ Therapure PlasmaCap у взрослых и детей с первичными иммунодефицитными заболеваниями

Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля исследуемого лекарственного препарата (ИМП), а также определение на основе исторических контрольных данных его сравнения с другими 10% внутривенными иммуноглобулинами (ИГВВ). продукты, лицензированные в настоящее время в Северной Америке для лечения пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PIDD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет подтвержденный клинический диагноз PIDD, который требует лечения IGIV:
  • Субъект/опекун предоставил письменное информированное согласие (и согласие, если применимо).
  • Возраст субъекта от 2 до 70 лет.
  • Субъект получал регулярную терапию IGIV с интервалом в 21 или 28 дней (±4 дня) в течение как минимум трех месяцев подряд в дозе от 300 до 900 мг/кг/месяц до скрининга или;
  • Субъект получал коммерческий SCIG в дозе 300-900 мг/кг/месяц по любому графику дозирования в течение как минимум 12 недель подряд до скрининга. Субъекты, получающие SCIG, должны были получить и переносить лечение IGIV до лечения SCIG.
  • Субъект имеет задокументированное минимальное значение ≥500 мг/дл за 6 месяцев до скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы) на протяжении всего исследования в соответствии с рекомендациями IRB/REB.
  • Субъект соглашается соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • У субъекта вторичный иммунодефицит.
  • Субъект имел в анамнезе тромботические явления, такие как тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочную эмболию и т. д. в течение года до скрининга.
  • У субъекта было связанное с иммуноглобулином артериальное или венозное тромботическое/тромбоэмболическое событие (TEE) в течение 7 дней после инфузии или TEE, не связанное с иммуноглобулином, в течение одного года скрининга.
  • Субъект получил продукты крови (за исключением IGIV, SCIG или альбумина) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • У субъекта анемия (≤8,5 г/дл).
  • У субъекта уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3,0 раза превышают верхний предел нормы (ВГН).
  • У субъекта тяжелая нейтропения (≤1000 нейтрофилов на мм3).
  • Субъект получает другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты или химиотерапию.
  • Субъект принимает или принимал в течение четырех недель до скрининга преднизолон в дозе ≥0,15 мг/кг/день в течение более 10 дней.
  • У субъекта когда-либо была тяжелая анафилактическая реакция на кровь или продукт IgG.
  • Субъект имеет лимфоидное злокачественное новообразование, лейкемию или любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи (не меланомы).
  • У субъекта гипоальбуминемия, энтеропатия с потерей белка или протеинурия более 300 мг/24 часа, за исключением субъектов с подтвержденной ортостатической протеинурией.
  • У субъекта дефицит иммуноглобулина А (IgA) с известными антителами к IgA.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования (женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования).
  • Любое состояние, которое, по мнению PI, может помешать оценке IMP или удовлетворительному проведению исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению PI, могут не соответствовать требованиям или иметь историю несоблюдения требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открытая этикетка 10% IGIV

IMP будет вводиться каждые 21 или 28 дней в соответствии с еженедельным режимом субъекта при скрининге в течение 12 месяцев. Субъекты на 21-дневном режиме получат примерно 17 инфузий, а субъекты на 28-дневном режиме получат примерно 13 инфузий.

Начальной дозой будет предыдущая доза IGIV или доза, рассчитанная на основе предыдущей дозы SCIG, до максимальной 900 мг/кг/мес.
Биологический: 10% ИГВВ
300-900 мг/кг
Другие имена:
  • Иммуноглобулин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень острой серьезной бактериальной инфекции (SBI)
Временное ограничение: 1 год
Основная цель исследования эффективности состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность IMP путем определения того, что среднегодовая частота острых ТБИ (как определено в Приложении 20.1) статистически значимо ниже, чем одна инфекция на субъекта в год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: до 12 месяцев на предмет
Средние минимальные концентрации общего IgG в сыворотке перед каждой инфузией
до 12 месяцев на предмет
Дни невозможности заниматься повседневными делами
Временное ограничение: до 12 месяцев на предмет
Количество дней, в течение которых невозможно заниматься повседневными делами
до 12 месяцев на предмет
Терапевтические уровни IgG
Временное ограничение: до 12 месяцев на предмет
Способность IMP поддерживать стабильный терапевтический уровень IgG
до 12 месяцев на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Therapure Biopharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mark Krause, Therapure Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TBI-001-IGIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10% ИГВВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками