Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nedostatku androgenu, docetaxelu a enzalutamidu pro metastatický karcinom prostaty

6. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II studie nedostatku androgenu, docetaxelu a enzalutamidu u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty

Jedná se o studii s kombinací androgenní deprivační terapie (ADT) a docetaxelu s přídavkem enzalutamidu v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Účelem této studie je posoudit, zda je ADT + docetaxel + enzalutamid dobře tolerován a zda vykazuje zlepšenou účinnost ve srovnání s ADT + docetaxel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii fáze II s jedním ramenem navrženou tak, aby vyhodnotila 12měsíční míru kompletní odpovědi PSA u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty léčených ADT, docetaxelem a enzalutamidem. Primárním cílovým parametrem této studie bude 12měsíční míra kompletní odpovědi PSA, která bude hodnocena oproti současné historické míře kontroly pro kombinaci ADT a docetaxelu samotného v podmínkách bez metastatického hormonu. Studie bude provedena na všech zúčastněných místech v Severní a Jižní Karolíně v rámci sítě Levine Cancer Institute. Předpokládá se, že registrace bude dokončena do 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez průkazu malobuněčného karcinomu nebo větší než 50% neuroendokrinní diferenciace. Před zařazením do studie musí být přítomno metastatické onemocnění včetně měkkých tkání a/nebo kostních metastáz NEBO postižení neregionálních lymfatických uzlin. Pokud má subjekt postižení regionálních lymfatických uzlin, musí existovat alespoň jedno další místo onemocnění včetně viscerálních, neregionálních uzlinových nebo kostních metastáz.
  • ADT s chirurgickou kastrací s bilaterální orchiektomií nebo lékařskou kastrací s terapií agonistou LHRH nebo antagonistou LHRH nemusela být zahájena dříve než 112 dní (16 týdnů) před datem zařazení. Subjekty, které zahájily ADT před udělením souhlasu, nejsou způsobilé, pokud PSA stouplo o ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad hodnotu nadir od zahájení ADT před udělením souhlasu.
  • Alespoň jedna hladina PSA ≥ 5 ng/ml během 90 dnů před udělením souhlasu.

  • Předchozí ADT pro nemetastatické onemocnění s terapií agonistou LHRH nebo antagonistou LHRH v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě je povolena, pokud:

    1. Celková doba léčby nepřesáhla 36 měsíců
    2. od ukončení léčby před udělením souhlasu uplynulo 6 měsíců,
    3. Sérový testosteron > 50 ng/dl během 28 dnů před opětovným zahájením ADT pro metastatické onemocnění
    4. Předchozí ADT pro nemetastatické onemocnění musí doprovázet definitivní lokální terapii s kurativním záměrem.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Přiměřená funkce jater: AST a ALT <1,5x horní hranice normy, celkový bilirubin < 1x horní hranice normy.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: krevní destičky > 100 000 buněk/mm3, hemoglobin > 8,0 g/dl a ANC > 1 500 buněk/mm3.
  • Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 30 ml/min.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza záchvatu.
  • Osobní anamnéza stavů, které mohou predisponovat k záchvatové aktivitě, včetně kortikální cerebrovaskulární příhody nebo traumatu mozku.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému, včetně postižení mozkového parenchymu a leptomeningů.
  • Osobní anamnéza jakéhokoli stavu, který může zhoršit absorpci enzalutamidu.
  • Předchozí nebo současná léčba ketokonazolem, abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamidem (ODM-201, BAY1841788) nebo cytotoxickou chemoterapií, jako je docetaxel, cabazitaxel, cyklofosfamid.
  • Předchozí léčba bikalutamidem, nilutamidem nebo flutamidem do 14 dnů od zařazení.
  • Do 28 dnů po velkém chirurgickém zákroku a/nebo nedostatečném zotavení z předchozího chirurgického zákroku nebo 14 dnů po paliativním ozařování před zařazením.
  • Předchozí nebo současná terapie zkoumaným činidlem pro metastatický karcinom prostaty.
  • Známá přecitlivělost na léky formulované s polysorbátem 80.
  • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie v osobní anamnéze.
  • CTCAE verze 4.0 stupeň 2-4 periferní senzorická neuropatie.
  • Infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Nekontrolované a aktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Přítomnost některého z následujících onemocnění během předchozích 3 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky.
  • Anamnéza další aktivní malignity během 12 měsíců před datem souhlasu (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8, induktorů CYP3A4 nebo substrátů CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 s úzkým terapeutickým rozsahem, jak je uvedeno v bodě 7.2.1.
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje užívání prednisonu > 10 mg denně nebo ekvivalentní denní dávky glukokortikoidu po dobu delší než 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Docetaxel + Enzalutamid + Androgenní deprivační terapie
Lék: ADT + docetaxel + enzalutamid
kombinovaná terapie, jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
52týdenní míra kompletní odezvy PSA (CR).
Časové okno: 52 týdnů
52týdenní míra PSA CR byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli PSA kompletní odpovědi (CR) za 52 týdnů (+/- 1 týden) od data zařazení (tj. zahájení léčby enzalutamidem i docetaxelem) ze všech hodnotitelných účastníků. . PSA CR byla definována jako hladina PSA nižší než 0,2 ng/ml pro dvě po sobě jdoucí měření s odstupem alespoň tří týdnů (datum počáteční hladiny PSA 0,2 ng/ml bylo potvrzeno jako datum odpovědi). U subjektů s vynechaným hodnocením PSA v 52 (+/- 1) týdnech, (a) pokud bylo dosaženo potvrzené CR a alespoň jedno hodnocení PSA proběhlo za 52týdenním oknem, ukázalo sérologickou kompletní odpověď (za předpokladu, že subjekt neměl dřívější zkušenost potvrzeno progresivní onemocnění), subjekt dosáhl 52týdenní kompletní odpovědi PSA a (b) pokud bylo potvrzené CR dosaženo před 52týdenním oknem a první hodnocení po 52týdenním okně nebylo CR, subjekt nedosáhl Kompletní odezva PSA za 52 týdnů.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra sérologické odezvy
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 2 roky
Délka studijní účasti v průměru 2 roky
Míra radiografické odezvy
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 2-3 roky
Délka studijní účasti v průměru 2-3 roky
Čas ke kastraci odporu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 2 roky
Délka studijní účasti v průměru 2 roky
Přežití bez sérologické progrese
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 2 roky
Délka studijní účasti v průměru 2 roky
Přežití bez radiografické progrese
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 2-3 roky
Délka studijní účasti v průměru 2-3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 5 let
Délka studijní účasti v průměru 5 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 2-3 roky
Délka studijní účasti v průměru 2-3 roky
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 5 let
Délka studijní účasti v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00081385
  • LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
  • Pro00018087 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADT + docetaxel + enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení