Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba deprywacji androgenów, docetakselu i enzalutamidu w przerzutowym raku prostaty

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II deprywacji androgenów, docetakselu i enzalutamidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami

Jest to badanie z połączeniem terapii deprywacji androgenów (ADT) i docetakselu z dodatkiem enzalutamidu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Celem tego badania jest ocena, czy ADT + docetaksel + enzalutamid jest dobrze tolerowany i wykazuje lepszą skuteczność w porównaniu z ADT + docetaksel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę odsetka całkowitej odpowiedzi PSA po 12 miesiącach u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami, leczonych ADT, docetakselem i enzalutamidem. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek całkowitych odpowiedzi PSA w ciągu 12 miesięcy, który zostanie oceniony w odniesieniu do współczesnego historycznego odsetka kontroli dla kombinacji ADT i samego docetakselu w warunkach nieleczonych wcześniej hormonami z przerzutami. Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich uczestniczących ośrodkach w Północnej i Południowej Karolinie w ramach sieci Levine Cancer Institute. Przewiduje się, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez cech raka drobnokomórkowego lub powyżej 50% zróżnicowania neuroendokrynnego. Przed włączeniem do badania musi być obecna choroba przerzutowa, w tym przerzuty do tkanek miękkich i/lub kości LUB zajęcie nieregionalnych węzłów chłonnych. Jeśli pacjent ma zajęte regionalne węzły chłonne, musi istnieć co najmniej jedno dodatkowe miejsce choroby, w tym przerzuty do trzewnych, nieregionalnych węzłów chłonnych lub szkieletu.
  • ADT z kastracją chirurgiczną z obustronną orchiektomią lub kastracją medyczną z użyciem agonisty LHRH lub antagonisty LHRH mogło zostać rozpoczęte nie wcześniej niż 112 dni (16 tygodni) przed datą włączenia. Pacjenci, którzy rozpoczęli ADT przed wyrażeniem zgody, nie kwalifikują się, jeśli PSA wzrósł o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml powyżej wartości nadiru od rozpoczęcia ADT przed wyrażeniem zgody.
  • Co najmniej jeden poziom PSA ≥ 5 ng/ml w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody.

  • Dozwolone jest wcześniejsze ADT z powodu choroby bez przerzutów z użyciem agonisty LHRH lub antagonisty LHRH w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, jeśli:

    1. Całkowity czas terapii nie przekroczył 36 miesięcy
    2. upłynęło 6 miesięcy od zakończenia terapii przed wyrażeniem zgody,
    3. Stężenie testosteronu w surowicy > 50 ng/dl w ciągu 28 dni przed ponownym rozpoczęciem ADT z powodu choroby przerzutowej
    4. Wcześniejsze ADT w przypadku choroby bez przerzutów musiało towarzyszyć ostatecznej terapii miejscowej w celu wyleczenia.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Właściwa czynność wątroby: AspAT i ALT <1,5x górna granica normy, bilirubina całkowita <1x górna granica normy.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: płytki krwi >100 000 komórek/mm3, hemoglobina >8,0 g/dl i ANC >1500 komórek/mm3.
  • Właściwa czynność nerek z klirensem kreatyniny (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 30 ml/min.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia napadów.
  • Osobista historia stanów, które mogą predysponować do aktywności napadowej, w tym korowego udaru naczyniowo-mózgowego lub urazu mózgu.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w tym zajęcie miąższu mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Osobista historia jakiegokolwiek stanu, który może zaburzać wchłanianie enzalutamidu.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia ketokonazolem, abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamidem (ODM-201, BAY1841788) lub chemioterapią cytotoksyczną, taką jak docetaksel, kabazytaksel, cyklofosfamid.
  • Wcześniejsza terapia bikalutamidem, nilutamidem lub flutamidem w ciągu 14 dni od włączenia.
  • W ciągu 28 dni od poważnej operacji i/lub braku powrotu do zdrowia po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub 14 dni paliatywnej radioterapii przed włączeniem.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia badanym lekiem na raka gruczołu krokowego z przerzutami.
  • Znana nadwrażliwość na leki zawierające polisorbat 80.
  • Osobista historia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2-4 wg CTCAE wersja 4.0.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Niekontrolowana i aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny.
  • Historia dodatkowego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia zgody (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Obecne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8, induktorów CYP3A4 lub substratów CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 o wąskim zakresie terapeutycznym, jak wymieniono w punkcie 7.2.1.
  • Każdy stan wymagający stosowania prednizonu w dawce > 10 mg na dobę lub równoważnej dziennej dawki glukokortykoidu przez ponad 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Docetaksel + Enzalutamid + Terapia deprywacji androgenów
Lek: ADT+Docetaksel+Enzalutamid
terapia skojarzona, jak opisano powyżej
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi PSA (CR) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik CR PSA w 52 tygodniu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź PSA (CR) w ciągu 52 tygodni (+/- 1 tydzień) od daty włączenia (tj. rozpoczęcia stosowania zarówno enzalutamidu, jak i docetakselu) wśród wszystkich uczestników podlegających ocenie . PSA CR zdefiniowano jako poziom PSA mniejszy niż 0,2 ng/ml w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej trzech tygodni (za datę odpowiedzi uznawano datę początkowego poziomu PSA wynoszącą 0,2 ng/ml). U pacjentów, u których nie wykonano oceny PSA w 52 (+/- 1) tygodniu: (a) jeśli uzyskano potwierdzoną CR i co najmniej jedna ocena PSA wystąpiła po 52-tygodniowym oknie, wykazano całkowitą odpowiedź serologiczną (pod warunkiem, że u pacjenta nie wystąpiła wcześniej potwierdzona postępująca choroba), pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź na PSA w 52 tygodniu oraz (b) jeśli potwierdzoną CR uzyskano przed 52-tygodniowym oknem, a pierwsza ocena po 52-tygodniowym oknie nie wykazała CR, pacjent nie uzyskał Całkowita odpowiedź na PSA w 52 tygodniu.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas wykastrować opór
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji serologicznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji radiograficznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00081385
  • LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)
  • Pro00018087 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ADT+Docetaksel+Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami