Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met androgeendeprivatie, docetaxel en enzalutamide voor gemetastaseerde prostaatkanker

6 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase II-onderzoek naar androgeendeprivatie, docetaxel en enzalutamide bij patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker

Dit is een studie met de combinatie van androgeendeprivatietherapie (ADT) en docetaxel met toevoeging van enzalutamide bij de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerde prostaatkanker. Het doel van deze studie is om te beoordelen of ADT + docetaxel + enzalutamide goed wordt verdragen en een verbeterde werkzaamheid vertoont in vergelijking met ADT + docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, fase II-studie die is opgezet om het PSA-complete responspercentage na 12 maanden te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker die worden behandeld met ADT, docetaxel en enzalutamide. Het primaire eindpunt van deze studie is een volledige PSA-respons na 12 maanden, die zal worden beoordeeld aan de hand van een hedendaags historisch controlepercentage voor de combinatie van ADT en docetaxel alleen in de gemetastaseerde hormoon-naïeve setting. De studie zal worden uitgevoerd op alle deelnemende locaties in Noord- en Zuid-Carolina binnen het netwerk van het Levine Cancer Institute. De inschrijving wordt naar verwachting binnen 24 maanden voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder bewijs van kleincellig carcinoom of meer dan 50% neuro-endocriene differentiatie. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet er sprake zijn van gemetastaseerde ziekte, waaronder weke delen en/of botmetastasen OF niet-regionale lymfeklierbetrokkenheid. Als de patiënt regionale lymfeklierbetrokkenheid heeft, moet er ten minste één aanvullende ziekteplaats zijn, waaronder viscerale, niet-regionale knoop- of skeletmetastasen.
  • ADT met chirurgische castratie met bilaterale orchidectomie of medische castratie met LHRH-agonist of LHRH-antagonisttherapie mag niet later dan 112 dagen (16 weken) voorafgaand aan de inschrijvingsdatum zijn gestart. Proefpersonen die met ADT zijn gestart vóór toestemming, komen niet in aanmerking als PSA ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml boven de laagste waarde is gestegen sinds aanvang van ADT voorafgaand aan toestemming.
  • Ten minste één PSA-waarde van ≥ 5 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan toestemming.

  • Voorafgaande ADT voor niet-gemetastaseerde ziekte met LHRH-agonist of LHRH-antagonisttherapie in de neoadjuvante/adjuvante setting is toegestaan ​​als:

    1. De totale duur van de therapie was niet langer dan 36 maanden
    2. 6 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van de therapie voorafgaand aan toestemming,
    3. Serumtestosteron > 50 ng/dl binnen 28 dagen voorafgaand aan hervatting van ADT voor gemetastaseerde ziekte
    4. Voorafgaande ADT voor niet-gemetastaseerde ziekte moet gepaard zijn gegaan met definitieve lokale therapie voor curatieve doeleinden.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Adequate leverfunctie: ASAT en ALAT <1,5x bovengrens van normaal, totaal bilirubine <1x bovengrens van normaal.
  • Adequate beenmergfunctie: bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3, hemoglobine > 8,0 g/dl en ANC > 1.500 cellen/mm3.
  • Adequate nierfunctie met een creatinineklaring (gebaseerd op Cockcroft-Gault-formule) ≥ 30 ml/min.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van aanvallen.
  • Persoonlijke geschiedenis van aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor convulsies, waaronder corticaal cerebrovasculair accident of hersentrauma.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel, waaronder betrokkenheid van hersenparenchym en leptomeningen.
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van een aandoening die de absorptie van enzalutamide kan belemmeren.
  • Eerdere of huidige therapie met ketoconazol, abirateron, enzalutamide, apalutamide (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamide (ODM-201, BAY1841788) of cytotoxische chemotherapie zoals docetaxel, cabazitaxel, cyclofosfamide.
  • Eerdere behandeling met bicalutamide, nilutamide of flutamide binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Binnen 28 dagen na een grote operatie en/of gebrek aan herstel van een eerdere chirurgische ingreep of 14 dagen na palliatieve bestraling voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere of huidige therapie met een onderzoeksmiddel voor gemetastaseerde prostaatkanker.
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Persoonlijke geschiedenis van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom.
  • CTCAE versie 4.0 graad 2-4 perifere sensorische neuropathie.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Ongecontroleerde en huidige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Aanwezigheid van een van de volgende symptomen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval.
  • Geschiedenis van een aanvullende actieve maligniteit binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van toestemming (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Huidig ​​gebruik van sterke CYP2C8-remmers, CYP3A4-inductoren of CYP3A4-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten met een smal therapeutisch bereik zoals vermeld in rubriek 7.2.1.
  • Elke aandoening die het gebruik van prednison> 10 mg per dag of een equivalente dagelijkse dosis glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm
Docetaxel + Enzalutamide + Androgeendeprivatietherapie
Geneesmiddel: ADT+docetaxel+enzalutamide
combinatietherapie zoals hierboven vermeld
Andere namen:
  • Taxoter
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PSA complete respons (CR) na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Het PSA CR-percentage na 52 weken werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige PSA-respons (CR) bereikte 52 weken (+/- 1 week) vanaf de datum van inschrijving (d.w.z. de start van zowel enzalutamide als docetaxel) van alle evalueerbare deelnemers. . PSA CR werd gedefinieerd als een PSA-waarde lager dan 0,2 ng/ml gedurende twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste drie weken (datum van initiële PSA-waarde 0,2 ng/ml werd erkend als responsdatum). Bij proefpersonen met gemiste PSA-beoordelingen na 52 (+/- 1) weken vertoonde (a) als een bevestigde CR werd bereikt en er ten minste één PSA-beoordeling plaatsvond buiten het tijdsbestek van 52 weken een serologische volledige respons (op voorwaarde dat de proefpersoon niet eerder last had van bevestigde progressieve ziekte), bereikte de proefpersoon een PSA Complete Response na 52 weken en (b) als bevestigde CR werd bereikt vóór het 52 weken durende venster en de eerste beoordeling na het 52 weken durende venster geen CR was, bereikte de proefpersoon geen CR. Volledige PSA-respons van 52 weken.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serologisch responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2 jaar
Radiografische responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2-3 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2-3 jaar
Tijd om de weerstand te castreren
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2 jaar
Serologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2 jaar
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2-3 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2-3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 5 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 5 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2-3 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 2-3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname, gemiddeld 5 jaar
Duur van de studiedeelname, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00081385
  • LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Andere identificatie: Atrium Health)
  • Pro00018087 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op ADT+docetaxel+enzalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen