Androgeenien puutteen, dosetakselin ja entsalutamidin koe metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa
Vaiheen II koe androgeenien puutteesta, dosetakselista ja entsalutamidista potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman näyttöä piensolukarsinoomasta tai yli 50 % neuroendokriinista erilaistumista. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista on oltava metastasoitunutta sairautta, mukaan lukien pehmytkudos- ja/tai luumetastaasit TAI ei-alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen. Jos potilaalla on alueellisia imusolmukkeita, hänellä on oltava vähintään yksi ylimääräinen sairauskohta, mukaan lukien sisäelinten, ei-alueelliset solmukudos- tai luuston etäpesäkkeet.
- ADT kirurgisella kastraatiolla ja molemminpuolisella orkiektomialla tai lääketieteellisellä kastraatiolla LHRH-agonisti- tai LHRH-antagonistihoidolla on saatettu aloittaa aikaisintaan 112 päivää (16 viikkoa) ennen ilmoittautumispäivää. Koehenkilöt, jotka aloittivat ADT:n ennen suostumusta, eivät ole kelvollisia, jos PSA on noussut ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml matalamman arvon yläpuolelle sen jälkeen, kun ADT aloitettiin ennen suostumusta.
- Vähintään yksi PSA-taso ≥ 5 ng/ml 90 päivän sisällä ennen suostumusta.
Aiempi ADT ei-metastaattiselle sairaudelle LHRH-agonisti- tai LHRH-antagonistihoidolla neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona on sallittu, jos:
- Hoidon kokonaiskesto ei ylittänyt 36 kuukautta
- 6 kuukautta on kulunut hoidon päättymisestä ennen suostumusta,
- Seerumin testosteroni > 50 ng/dl 28 päivän sisällä ennen ADT-hoidon uudelleen aloittamista metastaattisen taudin vuoksi
- Ei-metastaattisen sairauden aikaisempaan ADT-hoitoon on liityttävä lopullinen paikallinen hoito parantavaa tarkoitusta varten.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALT < 1,5x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1x normaalin yläraja.
- Riittävä luuytimen toiminta: Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3, hemoglobiini > 8,0 g/dl ja ANC > 1 500 solua/mm3.
- Riittävä munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella) ≥ 30 ml/min.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kohtaushistoria.
- Henkilökohtainen historia sairauksista, jotka voivat altistaa kohtauksille, mukaan lukien aivokuoren aivoverenkiertohäiriö tai aivovamma.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien aivoparenkyymin ja leptomeningien osallisuus.
- Henkilökohtainen historia kaikista sairauksista, jotka voivat heikentää enzalutamidin imeytymistä.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito ketokonatsolilla, abirateronilla, entsalutamidilla, apalutamidilla (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamidilla (ODM-201, BAY1841788) tai sytotoksisella kemoterapialla, kuten dosetakselilla, kabatsitakselilla, syklofosfamilla.
- Aiempi hoito bikalutamidilla, nilutamidilla tai flutamidilla 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- 28 päivän kuluessa suuresta leikkauksesta ja/tai aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä toipumisen puutteesta tai 14 päivän kuluessa palliatiivisesta säteilystä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito metastasoituneen eturauhassyövän tutkittavalla aineella.
- Tunnettu yliherkkyys polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Henkilökohtainen takaosa palautuvan enkefalopatian oireyhtymä.
- CTCAE versio 4.0 asteen 2-4 perifeerinen sensorinen neuropatia.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Hallitsematon ja nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijan mielestä.
- Jokin seuraavista 3 viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Anamneesissa toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 12 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Nykyinen voimakkaiden CYP2C8-estäjien, CYP3A4-induktorien tai CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-substraattien käyttö kapealla terapeuttisella alueella, kuten kohdassa 7.2.1 on lueteltu.
- Mikä tahansa sairaus, joka edellyttää prednisonin käyttöä > 10 mg päivässä tai vastaavaa päivittäistä glukokortikoidiannosta yli 14 päivän ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Doketakseli + entsalutamidi + androgeenideprivaatioterapia
|
yhdistelmähoitoa, kuten edellä on lueteltu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
52 viikon PSA Complete Response (CR) -nopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikon PSA CR -aste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen PSA-vasteen (CR) 52 viikon (+/- 1 viikon) kuluttua ilmoittautumispäivästä (eli sekä entsalutamidin että dosetakselin käytön aloittamisesta) kaikista arvioitavissa olevista osallistujista. .
PSA CR määriteltiin alle 0,2 ng/ml PSA-tasoksi kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään kolmen viikon välein (alkuperäisen PSA-tason 0,2 ng/ml päivämäärä hyväksyttiin vastepäiväksi).
Koehenkilöillä, joilta jäi väliin PSA-arviointi 52 (+/- 1) viikon kohdalla, (a) jos vahvistettu CR saavutettiin ja vähintään yksi PSA-arviointi tapahtui 52 viikon ikkunan jälkeen, osoitti serologisen täydellisen vasteen (edellyttäen, että koehenkilöllä ei ollut aiemmin kokemusta vahvistettu etenevä sairaus), koehenkilö saavutti 52 viikon täydellisen PSA-vasteen ja (b) jos vahvistettu CR saavutettiin ennen 52 viikon ikkunaa ja ensimmäinen arviointi 52 viikon ikkunan jälkeen ei ollut CR, koehenkilö ei saavuttanut 52 viikon PSA täydellinen vastaus.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Radiografinen vastenopeus
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 2-3 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 2-3 vuotta
|
|
Aika kastroida vastustuskyky
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Serologisesta etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 2-3 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 2-3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 5 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 2-3 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 2-3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 5 vuotta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081385
- LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
- Pro00018087 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset ADT + dosetakseli + entsalutamidi
-
NCT02991911ValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT01360632ValmisMielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Masennus, majuri
-
NCT06029036Rekrytointi
-
NCT07450599Rekrytointi
-
NCT01360645ValmisMielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Masennus, majuri
-
NCT02475642Tuntematon
-
NCT06818682Rekrytointi
-
NCT07538843Ei vielä rekrytointiaEi-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä