Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti PT010 u pacientů s CHOPN po jednorázové a opakované dávce

12. ledna 2021 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti PT010 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN po podání jedné a opakované dávky

Toto je otevřená studie fáze I s jedním centrem k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti BGF MDI 320/14,4/9,6 µg u subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Farmakokinetika bude hodnocena po podání jedné dávky v první den léčby (den 1) a bude hodnocena znovu po 7 dnech opakovaného podávání. Tato studie zahrnuje screeningové období až 28 dní a jedno léčebné období 8 dní. Následný telefonický hovor bude proveden nejméně 5 dní, ale ne déle než 7 dní po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí.
  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo potenciál plodného dítěte, má negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými konzistentně a správně po dobu trvání studie.
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS) nebo jinými místními platnými směrnicemi.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Poměr FEV1/FVC před bronchodilatací musí být <0,70 a FEV1 před bronchodilatací musí být ≥50 % a <80 % předpokládaná normální hodnota vypočítaná pomocí referenčních rovnic National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění nebo stavy pro: jiné než COPD, aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, primární plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění a nekontrolovaná spánková apnoe.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid,
  • β2-agonista, muskarinové anticholinergikum nebo jakákoliv složka MDI
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonidu, glykopyrolátu a formoterolfumarátu podle protokolu. Podává se jako 2 inhalace na jedno použití, jak je uvedeno v protokolu.
Lék: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace na jedno použití podle pokynů v protokolu.
Ostatní jména:
  • PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Časové okno: Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Časové okno: Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Budesonid
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid
Den 8
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-12) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-12) - glykopyrronium
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Den 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Formoterol
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol
Den 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-tlast) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-tlas) - Budesonid
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-tlast) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-tlas) - Glycopyrronium
Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-tlast) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-tlast) - Formoterol
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Budesonid
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Budesonid
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Glycopyrronium
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Formoterol
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Formoterol
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) - Budesonid
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) - Formoterol
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT010018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení