En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til PT010 hos personer med KOLS etter enkelt- og gjentatt dose

Viktige inkluderingskriterier:

• Gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.
• Ikke-fertil fødeevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år post-menopausal); eller bæreevne, har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt i løpet av studien.
• Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), eller andre lokale gjeldende retningslinjer.
• Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
• Pre-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold må være <0,70 og pre-bronkodilator FEV1 må være ≥50 % og <80 % antatt normalverdi beregnet ved hjelp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referanseligninger

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Betydelige sykdommer eller tilstander til: annet enn KOLS, aktiv lungesykdom som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom og ukontrollert søvnapné.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
• Forsøkspersonene som etter etterforskeren mener har en aktuell astmadiagnose.
• Personer som har en historie med overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid,
• β2-agonist, muskarin antikolinerg eller hvilken som helst komponent i MDI
• Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS