Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do PT010 em indivíduos com DPOC após dose única e repetida

Principais Critérios de Inclusão:

• Dado o seu consentimento informado por escrito assinado para participar.
• Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na visita 1 e concorda com métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta durante o estudo.
• Indivíduos com histórico clínico estabelecido de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) ou outras diretrizes locais aplicáveis.
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
• A relação VEF1/CVF pré-broncodilatador deve ser <0,70 e o VEF1 pré-broncodilatador deve ser ≥50% e <80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Principais Critérios de Exclusão:

• Doenças ou condições significativas para: além da DPOC, doença pulmonar ativa, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária, doença pulmonar intersticial e apneia do sono descontrolada.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer corticosteróide,
• β2-agonista, anticolinérgico muscarínico ou qualquer componente do MDI
• Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC