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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von PT010 bei Patienten mit COPD nach einmaliger und wiederholter Gabe

12. Januar 2021 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von PT010 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD nach einmaliger und wiederholter Verabreichung

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BGF MDI 320/14,4/9,6 µg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Die Pharmakokinetik wird nach Verabreichung einer Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Tag 1) und nach 7 Tagen wiederholter Gabe erneut beurteilt. Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen und einen einzelnen Behandlungszeitraum von 8 Tagen. Ein Folgeanruf wird mindestens 5 Tage, jedoch nicht länger als 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mit ihrer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder im gebärfähigen Alter, hat bei Besuch 1 einen negativen Serumschwangerschaftstest und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die für die Dauer der Studie konsequent und korrekt angewendet werden.
  • Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) oder anderen lokal geltenden Richtlinien.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
  • Das Verhältnis FEV1/FVC vor dem Bronchodilatator muss <0,70 sein und das FEV1 vor dem Bronchodilatator muss ≥50 % und <80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der anhand der Referenzgleichungen der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III berechnet wird

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheiten oder Zustände: außer COPD, aktive Lungenerkrankung wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung und unkontrollierte Schlafapnoe.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Asthmadiagnose vorliegt.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide aufgetreten ist,
  • β2-Agonist, muskarinisches Anticholinergikum oder eine beliebige Komponente des MDI
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PT010
PT010; Budesonid-, Glycopyrrolat- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol gemäß Protokoll. Verabreicht als 2 Inhalationen pro Anwendung, wie im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: PT010
PT010; Budesonid-, Glycopyrrolat- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen pro Anwendung gemäß den Anweisungen im Protokoll.
Andere Namen:
  • PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Budesonid
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Budesonid
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Formoterol
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Formoterol
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tlast) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-tlast) – Budesonid
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tlast) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-tlast) – Glycopyrronium
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tlast) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-tlast) – Formoterol
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Budesonid
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Glycopyrronium
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Formoterol
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Budesonid
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Glycopyrronium
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Formoterol
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT010018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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