Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di PT010 in soggetti con BPCO dopo dose singola e ripetuta

Criteri chiave di inclusione:

• Dato il loro consenso informato scritto firmato a partecipare.
• Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni); o Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
• Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) o altre linee guida locali applicabili.
• Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
• Il rapporto FEV1/FVC pre-broncodilatatore deve essere <0,70 e il FEV1 pre-broncodilatatore deve essere ≥50% e <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Criteri chiave di esclusione:

• Malattie o condizioni significative per: diverse dalla BPCO, malattia polmonare attiva come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattia polmonare interstiziale e apnea notturna incontrollata.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
• - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
• Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide,
• β2-agonisti, anticolinergici muscarinici o qualsiasi componente del MDI
• Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO