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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de PT010 chez des sujets atteints de MPOC après une dose unique et répétée

12 janvier 2021 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de PT010 chez des sujets atteints de MPOC modérée à sévère après administration d'une dose unique et répétée

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BGF MDI 320/14,4/9,6 µg chez des sujets atteints de BPCO modérée à sévère. La pharmacocinétique sera évaluée après l'administration d'une dose unique le premier jour de traitement (jour 1) et sera évaluée à nouveau après 7 jours d'administration répétée. Cette étude comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours et une période de traitement unique de 8 jours. Un appel téléphonique de suivi sera effectué au moins 5 jours mais pas plus de 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Compte tenu de leur consentement éclairé écrit signé à participer.
  • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), ou d'autres directives locales applicables.
  • Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  • Le rapport FEV1/FVC pré-bronchodilatateur doit être < 0,70 et le VEMS pré-bronchodilatateur doit être ≥ 50 % et < 80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Critères d'exclusion clés :

  • Maladies ou affections importantes pour : autres que la MPOC, maladie pulmonaire active telle que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire primitive, maladie pulmonaire interstitielle et apnée du sommeil non contrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à un corticostéroïde,
  • β2-agoniste, anticholinergique muscarinique ou tout composant du MDI
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PT010
PT010 ; Budésonide, glycopyrrolate et aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol selon le protocole. Administré en 2 inhalations par utilisation selon les instructions du protocole.
Médicament: PT010
PT010 ; Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrrolate et de fumarate de formotérol. Administré en 2 inhalations par utilisation selon les instructions du protocole.
Autres noms:
  • PT010 ; Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrrolate et de fumarate de formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Budésonide
Délai: Jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Budésonide
Jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Budésonide
Délai: Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Budésonide
Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Glycopyrronium
Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Glycopyrronium
Délai: Jour 8 (avant la dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Glycopyrronium
Jour 8 (avant la dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Formotérol
Délai: Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Formotérol
Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Formotérol
Délai: Jour 8 (avant la dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Formotérol
Jour 8 (avant la dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-12) - Budésonide
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Budésonide
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-12) - Budésonide
Délai: Jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Budésonide
Jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Délai: Jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-12) - Formotérol
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC 0-12) - Formotérol
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-12) - Formotérol
Délai: Jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC 0-12) - Formotérol
Jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-tlast) - Budésonide
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-tlast) - Budésonide
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-tlast) - Formotérol
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-tlast) - Formotérol
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Budésonide
Délai: Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose), Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Budésonide
Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose), Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose), Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Glycopyrronium
Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose), Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Formotérol
Délai: Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose), Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Formotérol
Jour 1 (pré-dose 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 heures après la dose), Jour 8 (pré-dose et 2, 6, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) - Budésonide
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) - Budésonide
Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) - Glycopyrronium
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) - Formotérol
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) - Formotérol
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PT010018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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