Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa PT010 u pacjentów z POChP po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo PT010 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
- niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Potencjał do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 i wyraża zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) lub innymi lokalnymi wytycznymi.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
- Stosunek FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić <0,70, a FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥50% i <80% wartości należnej normalnej, obliczonej za pomocą równań referencyjnych National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Istotne choroby lub stany: inne niż POChP, czynna choroba płuc, taka jak czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i niekontrolowany bezdech senny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid,
- β2-agonista, muskarynowy lek przeciwcholinergiczny lub jakikolwiek składnik MDI
- Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji zgodnie z protokołem.
Podawać jako 2 inhalacje na jedno użycie zgodnie z instrukcją w protokole.
|
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji.
Podawać jako 2 inhalacje na jedno użycie zgodnie z instrukcją w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
|
Dzień 1
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
|
Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Glikopironium
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Glikopironium
|
Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
|
Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Budezonid
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Budezonid
|
Dzień 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-12) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Glikopironium
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-12) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Glikopironium
|
Dzień 8
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Formoterol
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Formoterol
|
Dzień 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-tlast) - budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu (AUC 0-tlast) - Budezonid
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-tlast) — glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-tlast) - Glikopironium
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-tlast) - formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu (AUC 0-tlast) - Formoterol
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Budezonid
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Glikopironium
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Formoterol
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Budezonid
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Glikopironium
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Formoterol
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Glikopirolan
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT010018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
Badania kliniczne na PT010
-
NCT01980615Zakończony
-
NCT03081247Wycofane
-
NCT03075267ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc
-
NCT03740373ZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja