Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​PT010 hos personer med KOL efter enkelt og gentagen dosis

12. januar 2021 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​PT010 hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL efter enkelt- og gentagen dosisadministration

Dette er et fase I åbent enkeltcenterstudie til vurdering af farmakokinetik og sikkerhed af BGF MDI 320/14,4/9,6 µg hos personer med moderat til svær KOL. Farmakokinetikken vil blive vurderet efter administration af en enkelt dosis på den første behandlingsdag (dag 1) og vil blive vurderet igen efter 7 dages gentagen dosering. Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode på op til 28 dage og en enkelt behandlingsperiode på 8 dage. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget mindst 5 dage, men ikke længere end 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.
  • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen); eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) eller andre lokale gældende retningslinjer.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • Præbronkodilatator FEV1/FVC-forhold skal være <0,70, og præbronkodilatator FEV1 skal være ≥50 % og <80 % forventet normal værdi beregnet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenceligninger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Væsentlige sygdomme eller tilstande til: andre end KOL, aktiv lungesygdom såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom og ukontrolleret søvnapnø.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid,
  • β2-agonist, muskarin antikolinerg eller en hvilken som helst komponent i MDI
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol ifølge protokol. Indgivet som 2 inhalationer pr. brug som anvist i protokollen.
Medicin: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Administreret som 2 inhalationer pr. brug som instrueret i protokollen.
Andre navne:
  • PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-tlast) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-tlast) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-tlast) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-tlast) - Formoterol
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Budesonid
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Formoterol
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Formoterol
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT010018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger