Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro odvykání kouření a prevence přibírání na váze po odvykání (Doplněk k neurozobrazování)

24. února 2023 aktualizováno: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Tato výzkumná studie je dílčí studií v rámci hlavní studie Behaviorální aktivace pro odvykání kouření a prevence přírůstku hmotnosti po ukončení (NCT02906787). Účastníci, kteří jsou způsobilí pro hlavní studii a splňují určitá kritéria studie související s MRI (magnetická rezonance) (tj. podmínek) se mohou také rozhodnout dokončit řadu počítačových úloh ve standardním uzavřeném MRI skeneru, aby prozkoumali změny v mozkové aktivitě spojené s poradenstvím pro odvykání kouření, které účastníci obdrží v hlavní studii. Celkem budou účastníci požádáni, aby dokončili 2 jednohodinové skenování fMRI: 1 před dokončením prvního poradenského sezení a 1 během posledních 7 dnů plánovaného 8týdenního období léčby nikotinovými náplastmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dílčí studie neurozobrazování bude zkoumat podskupinu účastníků randomizované klinické studie hlavní studie (Odvykání kouření a prevence přibírání na váze po ukončení kouření) (vyvážený vzorek mezi BAS+ a SC). Účastníci, kteří splňují způsobilost pro MRI a rozhodnou se zúčastnit dílčí studie, absolvují dvě jednohodinové skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a zároveň dokončí počítačové úkoly uvnitř skeneru MRI. fMRI může identifikovat mechanismy, které jsou základem změny chování nad rámec self-reportu a behaviorálních měření. Vyšetřovatelé budou zkoumat nervové reakce ve třech paralelních drahách včetně: kognitivní kontroly, reakce na potravinové podněty a posílení potravy. Tři cíle projektu se týkají: 1) identifikace domnělých mozkových mechanismů, které jsou základem BAS+ (vs. SC) léčba odvykání kouření a PCWG; 2) vyhodnocení relativního příspěvku změn vyvolaných léčbou v mozkovém signálu souvisejícím s úkolem (reakce na potravinové podněty, posílení/výběr jídla) v predikci příjmu potravy po léčbě; a 3) testování, zda BAS+ (vs. SC) indukovaná změna v nervových reakcích na potravinové podněty a posílení potravy je silnějším prediktorem příjmu potravy u kuřáků s větší kognitivní kontrolou. Zjištění se zaměří na to, proč může být BAS+ účinný při řízení PCWG, a poskytnou přehled o tom, kteří pacienti jsou touto léčbou nejlépe podporováni. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda procesy kognitivní kontroly zmírňují vliv léčby BAS+ na příjem potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý k účasti v hlavní studii (viz NCT02906787)

Kritéria vyloučení:

  • Historie klaustrofobie.
  • Být levák.
  • Celoživotní anamnéza mrtvice.
  • Mít kochleární implantát nebo nosit bilaterální sluchadla.
  • Historie významného poranění hlavy. Ačkoli je pozoruhodné poranění hlavy obvykle definováno jako upadnutí do bezvědomí po dobu tří minut nebo déle, významné poranění hlavy bude vyhodnoceno případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti s ohledem na možné výjimky na základě povaha a závažnost traumatu.
  • Nádor mozku nebo páteře v anamnéze.
  • Kardiostimulátory, určité kovové implantáty nebo předměty nebo přítomnost kovu v oku jako kontraindikace pro MRI.
  • Jakékoli okolnosti (např. vylučující kovové implantáty, určitá stomatologická práce a/nebo fyzické postižení) a/nebo stavy, které mohou interferovat s postupy při studijních návštěvách souvisejících s MRI a MRI. Všechny potenciální vylučující okolnosti a/nebo podmínky budou posouzeny případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti.
  • Historie střelných zranění. Zranění způsobená BB zbraněmi budou posouzena případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti.
  • Anamnéza epilepsie a/nebo opakujících se nebo nekontrolovaných záchvatů.
  • Hmotnost vyšší než 250 liber při vstupní návštěvě nebo vlastní hlášení na obrazovce telefonu. Pokud účastník při příjmu váží méně než 250 liber nebo rovných 250 lb, ale má hmotnost vyšší než 250 lb při skenování 1 a/nebo skenu 2, může být účastníkovi povoleno pokračovat ve skenování, dokud bude váha účastníka nepřesahuje 300 liber.
  • Pozitivní screening drog v moči (UDS) na kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), extázi (MDMA), barbituráty, benzodiazepiny, metadon a/nebo oxykodon při kterékoli skenovací návštěvě. V závislosti na látce a okolnostech může být subjekt rovněž považován za nezpůsobilého pro hlavní studii podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Hodnota alkoholu v dechu vyšší než 0,010 při každé návštěvě skenování. V závislosti na okolnostech může hlavní zkoušející povolit účastníkovi zůstat v dílčí studii a přeplánovat neurozobrazovací vyšetření na jiný den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAS+
V rámci hlavní studie se účastníci zúčastní 8 poradenských sezení a dostanou behaviorální aktivační intervenci k odvykání kouření a k nárůstu hmotnosti po odvykání (BAS+).
Behaviorální: BAS+
Cílem BAS+ je udržet úroveň celkové odměny po ukončení pomocí strukturování a posílení příležitostí k posílení, aby: (1) zajistilo, že nekouření je stejně posilující jako kouření; a (2) zabránit nadměrnému spoléhání se na jídlo jako náhradní posilovač kouření tak, aby PCWG neurychlilo relaps kouření.
Komparátor placeba: SC
V rámci hlavní studie účastníci absolvují 8 poradenských sezení a obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (SC).
Behaviorální: SC
Přejídání a přibírání na váze jsou běžné obavy hlášené během léčby odvykání kouření. Podle konvence bude SC řešit tyto obavy prostřednictvím standardních doporučení konzumovat nízkokalorické svačiny, pít vodu, jíst výživná jídla a cvičit, ale nezahrnuje dovednosti, jak používat tyto návrhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedmidenní bodová prevalence abstinence (oxid uhelnatý) 12 týdnů po cílovém datu ukončení
Časové okno: 12týdenní následná návštěva
Abstinence kouření byla hodnocena a biochemicky ověřena při 12týdenní následné návštěvě (12 týdnů po cílovém datu ukončení). Sedmidenní bodová prevalenční abstinence (zákaz kouření, dokonce ani potahování po dobu nejméně 7 dnů před hodnocením) byla biochemicky ověřena naměřením oxidu uhelnatého (CO) < 8 ppm.
12týdenní následná návštěva
Změna od výchozího příjmu potravy (kcal/den) 12 týdnů po cílovém datu ukončení
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní sledování
Příjem potravy byl hodnocen prostřednictvím 3 telefonických 24hodinových opakování diety během týdne po (nebo blízko) základní návštěvy, návštěvy v polovině léčby (4. týden), návštěvy na konci léčby (8. týden) a 12týdenního Následná návštěva. Vyškolený člen výzkumného personálu použil víceprůchodovou metodu s interaktivním počítačovým softwarovým programem ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall) ke stanovení celkových kcal/den (výsledková proměnná).
Výchozí stav, 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu fMRI BOLD před léčbou na konci léčby
Časové okno: Skenování fMRI před léčbou (~týden -2), skenování fMRI na konci léčby (~8. týden)
T2* vážené snímky závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) budou pořízeny pomocí sekvence echo-planárního zobrazování (EPI) pro celý mozek, jednorázové gradientní echo (GE). Snímky BOLD byly pořízeny (a následně analyzovány), zatímco účastníci plnili úkol potravinových podnětů vyvolaný touhou, relativním posílením hodnoty jídla a pracovní paměti v MRI skeneru.
Skenování fMRI před léčbou (~týden -2), skenování fMRI na konci léčby (~8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAS+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení