Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering til rygestop og forebyggelse af vægtøgning efter ophør (neuroimaging-supplement)

24. februar 2023 opdateret af: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Dette forskningsstudie er et delstudie inden for hovedstudiet Behavioural Activation for Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain (NCT02906787). Deltagere, der er berettiget til hovedundersøgelsen og opfylder visse MRI (Magnetic Resonance Imaging) relaterede undersøgelseskriterier (dvs. forhold) kan også vælge at udføre en række computeropgaver i en standard, lukket MR-scanner for at undersøge ændringer i hjerneaktivitet i forbindelse med den rygestoprådgivning, som deltagerne vil modtage i hovedundersøgelsen. I alt vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 2, en-times fMRI-scanninger: 1 før de gennemfører deres første rådgivningssession og 1 i løbet af de sidste 7 dage af den planlagte 8-ugers nikotinplasterbehandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette neuroimaging sub-studie vil undersøge et undersæt af hovedundersøgelsens (Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain) randomiserede kliniske forsøgsdeltagere (balanceret prøve mellem BAS+ og SC). Deltagere, der opfylder MR-berettigelsen og vælger at deltage i delstudiet, vil gennemføre to, 1-times funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger, mens de udfører computeropgaver inde i en MR-scanner. fMRI kan identificere mekanismer bag adfærdsændring ud over selvrapportering og adfærdsmæssige foranstaltninger. Forskerne vil undersøge neurale reaktioner i tre parallelle veje, herunder: kognitiv kontrol, mad-cue-reaktivitet og fødevareforstærkning. Projektets tre mål omhandler: 1) identifikation af formodede hjernemekanismer, der ligger til grund for BAS+ (vs. SC) behandling for rygestop og PCWG; 2) evaluering af det relative bidrag af behandlingsinducerede ændringer i opgaverelateret hjernesignal (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) til forudsigelse af postbehandlingsfødeindtagelse; og 3) at teste om BAS+ (vs. SC) induceret ændring i neurale reaktioner på madsignaler og fødevareforstærkning er en stærkere forudsigelse for fødeindtagelse blandt rygere med større kognitiv kontrol. Resultaterne vil tage fat på, hvorfor BAS+ kan være effektiv til at håndtere PCWG og give indsigt i, hvilke patienter der bedst understøttes af denne behandling. Efterforskerne vil også teste, om kognitive kontrolprocesser modererer indflydelsen af ​​BAS+-behandling på fødeindtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at deltage i hovedundersøgelsen (Se NCT02906787)

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om klaustrofobi.
  • At være venstrehåndet.
  • Livstidshistorie med slagtilfælde.
  • At have et cochleaimplantat eller bære bilaterale høreapparater.
  • Historie om bemærkelsesværdige hovedtraumer. Selvom bemærkelsesværdige hovedtraumer typisk defineres som at blive slået bevidstløs i en periode på tre minutter eller længere, vil bemærkelsesværdige hovedtraumer blive evalueret fra sag til sag af det relevante personale forud for en valgbarhedsbeslutning, der overvejer, at undtagelser kan gøres baseret på traumets karakter og sværhedsgrad.
  • Anamnese med hjerne- eller spinal tumor.
  • Pacemakere, visse metalliske implantater eller genstande eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til MR.
  • Eventuelle omstændigheder (f.eks. udelukkende metalimplantater, bestemt tandarbejde og/eller fysiske funktionsnedsættelser) og/eller tilstande, der kan interferere med MR- og MR-relaterede undersøgelsesbesøgsprocedurer. Alle potentielle ekskluderende omstændigheder og/eller betingelser vil blive evalueret fra sag til sag af det relevante personale forud for en beslutning om berettigelse.
  • Historie om skudsår. Skader fra BB-våben vil blive vurderet fra sag til sag af det relevante personale forud for en beslutning om valgbarhed.
  • Anamnese med epilepsi og/eller tilbagevendende eller ukontrollerede anfald.
  • Vægt mere end 250 lbs ved indtagsbesøg eller selvrapporteret på telefonens skærm. Hvis en deltager vejer mindre end eller lig med 250 lbs ved indtagelse, men viser sig med en vægt på over 250 lbs ved enten Scan 1 og/eller Scan 2, kan deltageren få tilladelse til at fortsætte med scanningen, så længe deltagerens vægt gør det. ikke overstige 300 lbs.
  • En positiv urinstofscreening (UDS) for kokain, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner, metadon og/eller oxycodon ved enten Scan Visit. Afhængigt af stoffet og omstændighederne kan et forsøgsperson også anses for at være uegnet til hovedundersøgelsen efter hovedforskerens skøn.
  • En udåndingsalkoholmåling større end 0,010 ved begge scanningsbesøg. Afhængigt af omstændighederne kan den primære investigator tillade deltageren at forblive i delstudiet og omlægge en neuroimaging-scanning til en anden dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAS+
Som en del af hovedundersøgelsen vil deltagerne deltage i 8 rådgivningssessioner og modtage en adfærdsaktiverende intervention til rygestop og til vægtøgning efter ophør (BAS+).
Adfærdsmæssigt: BAS+
Målet med BAS+ er at opretholde et niveau af overordnet belønning efter ophør ved at strukturere og forbedre mulighederne for forstærkning for at: (1) sikre, at ikke-rygning er lige så forstærkende som rygning; og (2) forhindre en overdreven afhængighed af fødevarer som en erstatningsforstærker til rygning, så PCWG ikke udløser rygetilbagefald.
Placebo komparator: SC
Som en del af hovedundersøgelsen vil deltagerne deltage i 8 rådgivningssessioner og modtage standardrådgivning om rygestop (SC).
Adfærdsmæssigt: SC
Overspisning og vægtøgning er almindelige bekymringer, der rapporteres under rygestopbehandling. I henhold til konventionen vil SC adressere disse bekymringer gennem standardanbefalinger om at indtage kaloriefattige snacks, drikke vand, spise nærende måltider og træne, men vil ikke inkludere færdigheder til at forme brugen af ​​disse forslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv-dages punktprævalens afholdenhed (kulilte) 12 uger efter målslutdato
Tidsramme: 12-ugers opfølgningsbesøg
Rygeafholdenhed blev vurderet og biokemisk verificeret ved det 12-ugers opfølgningsbesøg (12 uger efter den ønskede ophørsdato). Syv-dages prævalensabstinens (ingen rygning, ikke engang et sug, i mindst 7 dage før vurderingen) blev biokemisk verificeret ved en kulilte (CO) aflæsning < 8 ppm.
12-ugers opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline fødeindtag (kcal/dag) 12 uger efter målslutdato
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
Fødeindtagelse blev vurderet via 3 telefonadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser i løbet af ugen efter (eller tæt på) Baseline-besøget, Mid-Treatment 3 Visit (uge 4), End of Treatment Visit (uge 8) og 12-ugers besøg Opfølgningsbesøg. Et uddannet medlem af forskningspersonalet brugte en flergangsmetode med et interaktivt computerstyret softwareprogram, ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), til at bestemme total kcal/dag (resultatvariabel).
Baseline, 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra før-behandling fMRI FED-signal ved afslutning af behandling
Tidsramme: Før-behandling fMRI-scanning (~uge -2), Slut på behandling fMRI-scanning (~uge 8)
T2*-vægtede Blood Oxygen-Level-Dependent (BOLD) billeder vil blive optaget ved hjælp af en helhjerne, single-shot gradient-ekko (GE) echo-planar imaging (EPI) sekvens. FED billeder blev fanget (og efterfølgende analyseret), mens deltagerne fuldførte en Food Cue-induceret craving, Relative Forstærkende Value of Food og Working Memory-opgave inde i MRI-scanneren.
Før-behandling fMRI-scanning (~uge -2), Slut på behandling fMRI-scanning (~uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAS+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger