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Verhaltensaktivierung für die Raucherentwöhnung und die Verhinderung der Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung (Neuroimaging-Ergänzung)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Diese Forschungsstudie ist eine Unterstudie innerhalb der Hauptstudie „Behavioral Activation for Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain“ (NCT02906787). Teilnehmer, die für die Hauptstudie geeignet sind und bestimmte MRI (Magnetic Resonance Imaging)-bezogene Studienkriterien erfüllen (d.h. Bedingungen) können sich auch dafür entscheiden, eine Reihe von Computeraufgaben in einem standardmäßigen, geschlossenen MRT-Scanner zu erledigen, um Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnungsberatung zu untersuchen, die die Teilnehmer in der Hauptstudie erhalten. Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, 2 einstündige fMRT-Scans durchzuführen: 1 vor Abschluss ihrer ersten Beratungssitzung und 1 während der letzten 7 Tage der geplanten 8-wöchigen Behandlung mit Nikotinpflastern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Neuroimaging-Unterstudie wird eine Untergruppe der randomisierten klinischen Studienteilnehmer der Hauptstudie (Raucherentwöhnung und Prävention der Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung) untersuchen (ausgewogene Stichprobe zwischen BAS+ und SC). Teilnehmer, die die MRT-Eignung erfüllen und sich für die Teilnahme an der Teilstudie entscheiden, führen zwei einstündige funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durch, während sie Computeraufgaben in einem MRT-Scanner erledigen. fMRI kann Mechanismen identifizieren, die Verhaltensänderungen zugrunde liegen, die über Selbstberichte und Verhaltensmaßnahmen hinausgehen. Die Forscher werden neuronale Reaktionen in drei parallelen Bahnen untersuchen, darunter: kognitive Kontrolle, Reaktivität auf Nahrungssignale und Nahrungsverstärkung. Die drei Ziele des Projekts sind: 1) Identifizierung mutmaßlicher Gehirnmechanismen, die BAS+ zugrunde liegen (vs. SC) Behandlung zur Raucherentwöhnung und PCWG; 2) Bewertung des relativen Beitrags von behandlungsinduzierten Änderungen im aufgabenbezogenen Gehirnsignal (Reaktion auf Nahrungsreiz, Nahrungsverstärkung/-wahl) bei der Vorhersage der Nahrungsaufnahme nach der Behandlung; und 3) Testen, ob BAS+ (vs. SC) induzierte Veränderung der neuronalen Reaktionen auf Nahrungsreize und Nahrungsverstärkung ist ein stärkerer Prädiktor für die Nahrungsaufnahme bei Rauchern mit größerer kognitiver Kontrolle. Die Ergebnisse werden aufzeigen, warum BAS+ bei der Behandlung von PCWG wirksam sein kann, und einen Einblick geben, welche Patienten durch diese Behandlung am besten unterstützt werden. Die Forscher werden auch testen, ob kognitive Kontrollprozesse den Einfluss der BAS+-Behandlung auf die Nahrungsaufnahme moderieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Teilnahme an der Hauptstudie (siehe NCT02906787)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Klaustrophobie.
  • Linkshänder sein.
  • Lebensgeschichte des Schlaganfalls.
  • Mit einem Cochlea-Implantat oder dem Tragen von bilateralen Hörgeräten.
  • Geschichte eines bemerkenswerten Kopftraumas. Obwohl ein nennenswertes Kopftrauma in der Regel als bewusstlos geschlagen für einen Zeitraum von drei Minuten oder länger definiert wird, wird ein nennenswertes Kopftrauma von Fall zu Fall von den zuständigen Mitarbeitern bewertet, bevor eine Entscheidung über die Eignung unter Berücksichtigung von Ausnahmen getroffen werden kann die Art und Schwere des Traumas.
  • Vorgeschichte von Gehirn- oder Wirbelsäulentumoren.
  • Herzschrittmacher, bestimmte metallische Implantate oder Gegenstände oder Vorhandensein von Metall im Auge als kontraindiziert für MRT.
  • Jegliche Umstände (z. B. ausschließende Metallimplantate, bestimmte zahnärztliche Arbeiten und/oder körperliche Beeinträchtigungen) und/oder Bedingungen, die MRT- und MRT-bezogene Studienvisitenverfahren beeinträchtigen können. Alle potenziellen ausschließenden Umstände und/oder Bedingungen werden von Fall zu Fall von den zuständigen Mitarbeitern bewertet, bevor eine Entscheidung über die Teilnahmeberechtigung getroffen wird.
  • Geschichte der Schusswunden. Verletzungen durch BB-Waffen werden von Fall zu Fall durch das zuständige Personal bewertet, bevor eine Entscheidung über die Berechtigung getroffen wird.
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder wiederkehrenden oder unkontrollierten Anfällen.
  • Gewicht von mehr als 250 lbs beim Aufnahmebesuch oder selbst gemeldet auf dem Telefonbildschirm. Wenn ein Teilnehmer bei der Aufnahme weniger als oder gleich 250 lbs wiegt, aber bei Scan 1 und/oder Scan 2 mit einem Gewicht von mehr als 250 lb erscheint, kann dem Teilnehmer gestattet werden, mit dem Scan fortzufahren, solange das Gewicht des Teilnehmers dies tut 300 Pfund nicht überschreiten.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen (UDS) für Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Ecstasy (MDMA), Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und/oder Oxycodon bei jedem Scan-Besuch. Abhängig von der Substanz und den Umständen kann ein Proband nach Ermessen des Hauptprüfarztes auch als nicht für die Hauptstudie geeignet angesehen werden.
  • Ein Atemalkoholwert von mehr als 0,010 bei jedem Scan-Besuch. Abhängig von den Umständen kann der leitende Prüfarzt dem Teilnehmer gestatten, in der Teilstudie zu bleiben und einen bildgebenden Scan auf einen anderen Tag zu verschieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAS+
Als Teil der Hauptstudie nehmen die Teilnehmer an 8 Beratungssitzungen teil und erhalten eine verhaltensaktivierende Intervention zur Raucherentwöhnung und zur Gewichtszunahme nach der Beendigung (BAS+).
Verhalten: BAS+
Das Ziel des BAS+ ist es, ein Niveau der Gesamtbelohnung nach dem Aufhören aufrechtzuerhalten, indem Möglichkeiten zur Verstärkung strukturiert und verbessert werden, um: (1) sicherzustellen, dass das Nichtrauchen genauso stärkend ist wie das Rauchen; und (2) eine übermäßige Abhängigkeit von Nahrung als Ersatzverstärker für das Rauchen zu verhindern, so dass PCWG keinen Rauchrückfall auslöst.
Placebo-Komparator: SC
Als Teil der Hauptstudie nehmen die Teilnehmer an 8 Beratungssitzungen teil und erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung (SC).
Verhalten: SC
Übermäßiges Essen und Gewichtszunahme sind häufige Bedenken, die während der Behandlung zur Raucherentwöhnung gemeldet werden. Gemäß der Konvention wird SC diese Bedenken durch Standardempfehlungen ansprechen, um kalorienarme Snacks zu konsumieren, Wasser zu trinken, nahrhafte Mahlzeiten zu sich zu nehmen und sich zu bewegen, aber keine Fähigkeiten zur Gestaltung der Verwendung dieser Vorschläge einbeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (Kohlenmonoxid) 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Zeitfenster: 12-wöchiger Folgebesuch
Die Rauchabstinenz wurde beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch (12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum) bewertet und biochemisch verifiziert. Sieben-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (kein Rauchen, nicht einmal ein Zug, für mindestens 7 Tage vor der Bewertung) wurde biochemisch durch einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von < 8 Teilen pro Million bestätigt.
12-wöchiger Folgebesuch
Änderung der Nahrungsaufnahme zu Beginn (Kcal/Tag) 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen-Follow-up
Die Nahrungsaufnahme wurde über 3 telefonisch verabreichte 24-Stunden-Ernährungserinnerungen während der Woche nach (oder nahe) dem Baseline-Besuch, dem Besuch in der Mitte der Behandlung 3 (Woche 4), dem Besuch am Ende der Behandlung (Woche 8) und der 12-Woche beurteilt Folgebesuch. Ein geschultes Mitglied des Forschungspersonals verwendete eine Multi-Pass-Methode mit einem interaktiven computergestützten Softwareprogramm, dem ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), um die Gesamtkcal/Tag (Ergebnisvariable) zu bestimmen.
Baseline, 12-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem fMRI-Signal vor der Behandlung FETT am Ende der Behandlung
Zeitfenster: FMRT-Scan vor der Behandlung (~Woche -2), fMRT-Scan am Ende der Behandlung (~Woche 8)
T2*-gewichtete blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Bilder werden unter Verwendung einer Echo-Planar-Bildgebung (EPI)-Sequenz mit Einzelschuss-Gradientenecho (GE) des ganzen Gehirns erfasst. BOLD-Bilder wurden aufgenommen (und anschließend analysiert), während die Teilnehmer im MRT-Scanner eine Aufgabe durch Nahrungsmittel-Cue-induziertes Verlangen, relativen verstärkenden Wert von Nahrungsmitteln und Arbeitsgedächtnis absolvieren.
FMRT-Scan vor der Behandlung (~Woche -2), fMRT-Scan am Ende der Behandlung (~Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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